Digitalt hälsofeedbackssystem för longitudinell mätning av medicinadherens under antiretroviral (ARV)terapi
En prospektiv enarms öppen interventionsstudie med användning av DHFS med HIV-infekterade deltagare som påbörjar eller fortsätter med HIV-behandling
Denna studie använder en intagssensor och en bärbar sensor (bärs som ett plåster på huden), som är nya Proteus Digital Health (PDH)-teknologier som godkänts av FDA, för att samla in information om patienter som tar sina ARV-mediciner. Den bärbara sensorn registrerar information, som laddas upp trådlöst till en mobil enhet och sedan till en säker dator. Tillsammans kallas sensorerna och den mobila enheten som överför informationen till studiedatorn ett digitalt hälsofeedbacksystem (DHFS), som ger vårdgivare information om när patienter har tagit sina ARV-mediciner.
Syftet med studien är att visa att DHFS är lätt att använda och acceptabelt för HIV-patientpopulationen; att patienter kommer att fortsätta med användningen; och att systemet tillhandahåller giltiga, korrekta mått på efterlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv enarmad öppen interventionsstudie under 16 veckor med användning av DHFS med ARV-naiva försökspersoner som påbörjar HIV-behandling. Studieinterventionen har en initiering (fas 1), persistens (fas 2) och uppföljningstid upp till 96 veckor. I fas 1 kommer försökspersonerna att använda DHFS med noggrann uppföljning inklusive besök med direkt observerade intag. I fas 2 använder försökspersonerna DHFS i sin naturliga miljö med sporadiska studiebesök fram till 16 veckor. Berättigade HIV-seropositiva försökspersoner som är minst 18 år gamla, är HIV-behandlingsnaiva och påbörjar antiretroviral behandling som ordinerats av sin HIV-läkare kommer att få en intagbar sensor aktiverad oral Anti-Retroviral eller IS-ARV antingen IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® och Truvada®) eller IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® och Descovy®). Studien kommer att genomföras vid UCSD AVRC. Försökspersoner kommer att rekryteras från UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, relaterade eller anslutna UCSD HIV primärvårdsprogram eller lokala HIV primärvårdskliniker. Efter 16-veckorsinterventionen följs HIV-plasmaviral belastning och fortsättning i HIV-vården i upp till 96 veckor. Det primära resultatet kommer att vara ett korrekt mått på följsamhet, dvs antalet doser av utvalda IS-ARV intagna, som fångat av DHFS, över antalet ordinerade doser, justerat för PDA. Utredarna kommer också att bedöma acceptansen och genomförbarheten av longitudinell övervakning i realtid av intagshastigheten med användning av DHFS. Dessutom kommer utredarna att utvärdera förmågan hos DHFS att identifiera individer vars longitudinella medicinering och tidsmönster under de första 16 veckorna av ARV-behandling sätter dem i riskzonen för detekterbara HIV RNA-nivåer så långt ut som 96 veckor från start av behandlingen.
FARMAKOKINETISK (PK) SUBSTUDIE
En undergrupp av 15 deltagare som ordinerats en IS-Dolutegravir-regim kommer att inkluderas i en PK-substudie för att generera ett beräknat tidsförlopp för läkemedelskoncentrationer under hela studieperioden. På dag 14 av behandlingen kommer delstudiedeltagarna att ha en detaljerad PK-profil för dolutegravir erhållen under ett enstaka doseringsintervall.
Deltagarna kommer också att ha slumpmässiga dolutegravirnivåer i plasma mätta vid 4, 8, 12 och 16 veckor under DHFS-övervakningen. Plasma HIV-1 RNA och CD4+ T-cellsantal kommer att mätas när studien påbörjas.
I början av IS-Tivicay kommer deltagarna som ingår i PK-studien att genomgå intensiv övervakning av viral sönderfallsdynamik med plasma HIV-1 RNA mätt vid baslinjen och dag 2, 7, 10 och 14, såväl som vecka 4, 8 , 12 och 16 för att tillhandahålla det dynamiska omfånget av virologisk suppression i förhållande till läkemedelsexponeringsprofiler genererade från den intensiva PK-provtagningen på dag 14 och DHFS-doseringshistoriken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV seropositiv status, som dokumenterats genom positiv licensierad HIV-antikroppstestning OCH antingen behandlingsnaiv, definierad som att aldrig ha mottagit ARVs tidigare (exklusive ARVs som används som profylax före exponering ELLER postexponeringsprofylax) eller fortsatt HIV-behandling.
Personer som är redo att påbörja den första behandlingen för HIV-infektion av sin HIV-leverantör, som inkluderar antingen:
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay®: PLUS Descovy®
- Kvalificerad för antiretrovirala mediciner och i besittning av recept för ovan nämnda studiekvalificerade regimer.
Laboratorievärden erhållna genom screening av laboratorier inom 30 dagar efter inresan:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 3 x ULN.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN och direkt bilirubin.
- Uppskattad GFR av Cockcroft-Gaults ekvation på mer än 50 ml/min, om behandling med Tivicay® påbörjas: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtiritabin (TDF/FTC)
- Uppskattad GFR med Cockcroft-Gaults ekvation på mer än 30 ml/min, om behandling med Genvoya® påbörjas: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirin/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF), eller med Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
- HIV RNA-värde (viral belastning) ≤ 100 000 kopior/ml, om behandling med Odefsey® påbörjas: Riplivirin/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF)
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela protokollet och i 6 veckor efter att ha slutat med IS-ARV-läkemedel.
- Män och kvinnor är ≥ 18 år.
- Grundläggande kompetens i att förstå skriftlig och muntlig information som den gäller för DHFS-användning. Engelska och spanska kommer att användas för studiedokument och kommunikation.
- Villig att följa alla protokollkrav.
- Förmåga att använda mobil enhet enligt utredarens beslut och att bära PDH-bärbar sensor (d.v.s. inga hudåkommor som hindrar användning).
Subjektets förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
-
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder och inte går med på att använda preventivmedel under hela studieperioden.
- Användning av någon av de förbjudna läkemedlen eller andra icke-informerade läkemedel (avsnitt 5.5.2) inom 30 dagar från studiestart (dag 0).
- Känd allergi/känslighet mot något av studieläkemedlen.
- Känd känslighet för hudlim.
- Allvarlig medicinsk (allvarlig infektion eller akut terapi för annan medicinsk sjukdom) eller psykiatrisk sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt utredarnas åsikt, i minst 30 dagar före studien inträde (dag 0).
Bevis på någon större antiretroviral resistensassocierad mutation i genotyptestning vid baslinjen, före studiestart för försökspersoner. Resistenstestresultat måste finnas tillgängliga för granskning av platsutredaren och studieprotokollteamet innan registreringen för att säkerställa att det inte finns någon uteslutningsresistens. Alla resistenstestresultat ska skannas och laddas upp till onlinedatainsamlingssystemet (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
OBS: Försökspersoner kommer att exkluderas om genotyp visar närvaro av HIV-associerade resistensmutationer listade enligt International AIDS Society-USA mutationslista (uppdateringslistor finns på: http://www.iasusa.org).
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning, eller beroende, eller andra tillstånd som, enligt platsutredarnas uppfattning, avsevärt skulle störa förmågan att följa studiekraven.
Historik av pankreatit
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHFS med IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) med antingen IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® och Truvada® eller IS-Tivicay® och Descovy® (IS-saminkapslad med intagssensor) - 1 eller 2 kapslar dagligen (QD), beroende på behandlingsregimen, administreras oralt i 16 veckor.
|
Denna intervention använder en intagssensor och en bärbar sensor (bärs som ett plåster på huden), som är ny teknik som godkänts av FDA, för att samla in information om patienter som tar sina ARV-mediciner. Den bärbara sensorn registrerar information, som laddas upp trådlöst till en mobil enhet och sedan till en säker dator. Tillsammans kallas sensorerna och den mobila enheten som överför informationen till studiedatorn ett digitalt hälsofeedbacksystem (DHFS), som ger information om när patienter har tagit sina ARV-mediciner. Andra namn: DHFS |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicin som tar följsamhet
Tidsram: 16 veckor
|
Vidhäftning av medicinering, definierat som antalet intagna doser som fångats av DHFS över antalet föreskrivna doser, justerat för Positiv detektionsnoggrannhet (bestäms av procentandelen av HIV-läkemedelsintag som upptäckts av DHFS administrerat under bevittnad observation).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistensen av sensoraktiverade intag
Tidsram: 16 veckor
|
Definieras som antalet upptäckta intag dividerat med antalet förväntade intag under övervakningens varaktighet.
|
16 veckor
|
|
Deltagarna kommer att klassificeras i grupper enligt den exakta mätningen av följsamhet
Tidsram: 16 veckor
|
Hög 95-100% vidhäftning, Normal 90-95% vidhäftning, I riskzonen 80-90% tar vidhäftning, Allvarlig risk
|
16 veckor
|
|
Medicineringsbeteende under IS-ARV-användning
Tidsram: 16 veckor
|
Definieras som det totala antalet tagna doser dividerat med antalet förväntade doser och med mönster för medicinering (tidspunkt för dos, mönster för överhoppade doser, doser relaterade till fysiologiska parametrar).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Studiestol: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 160521
- R01MH110057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .