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Digitales Gesundheits-Feedback-System zur Längsschnittmessung der Medikamentenadhärenz während der antiretroviralen (ARV)-Therapie

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Eine prospektive einarmige Open-Label-Interventionsstudie unter Verwendung des DHFS mit HIV-infizierten Teilnehmern, die eine HIV-Behandlung beginnen oder fortsetzen

Diese Studie verwendet einen Einnahmesensor und einen tragbaren Sensor (der als Pflaster auf der Haut getragen wird), die neue Proteus Digital Health (PDH)-Technologien sind, die von der FDA zugelassen sind, um Informationen über Patienten zu sammeln, die ihre ARV-Medikamente einnehmen. Der tragbare Sensor zeichnet Informationen auf, die drahtlos auf ein mobiles Gerät und dann auf einen sicheren Computer hochgeladen werden. Zusammen werden die Sensoren und das mobile Gerät, das die Informationen an den Studiencomputer überträgt, als digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS) bezeichnet, das Gesundheitsdienstleistern Informationen darüber gibt, wann Patienten ihre ARV-Medikamente eingenommen haben.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass das DHFS einfach anzuwenden und für die HIV-Patientenpopulation akzeptabel ist; dass Patienten mit seiner Verwendung fortfahren; und dass das System gültige, genaue Messungen der Einhaltung liefert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Open-Label-Interventionsstudie über 16 Wochen unter Verwendung des DHFS mit ARV-naiven Probanden, die eine HIV-Behandlung beginnen. Die Studienintervention hat eine Initiations- (Phase 1), Persistenz- (Phase 2) und Nachbeobachtungszeit von bis zu 96 Wochen. In Phase 1 verwenden die Probanden das DHFS mit enger Nachsorge, einschließlich Besuchen mit direkt beobachteter Einnahme. In Phase 2 verwenden die Probanden das DHFS in ihrer natürlichen Umgebung mit sporadischen Studienbesuchen bis zu 16 Wochen. Geeignete HIV-seropositive Patienten, die mindestens 18 Jahre alt, HIV-therapienaiv sind und eine von ihrem HIV-Arzt verschriebene antiretrovirale Therapie beginnen, erhalten ein einnehmbares sensorfähiges orales antiretrovirales Medikament oder IS-ARV entweder IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® und Truvada®) oder IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® und Descovy®). Die Studie wird am UCSD AVRC durchgeführt. Die Probanden werden von UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, verwandten oder angeschlossenen UCSD-HIV-Grundversorgungsprogrammen oder kommunalen HIV-Grundversorgungskliniken rekrutiert. Nach der 16-wöchigen Intervention werden die HIV-Plasmaviruslast und die Fortsetzung der HIV-Behandlung bis zu 96 Wochen lang verfolgt. Das primäre Ergebnis wird ein genaues Maß für die Adhärenz sein, d. h. die Anzahl der eingenommenen Dosen ausgewählter IS-ARVs, wie vom DHFS erfasst, im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen Dosen, bereinigt um PDA. Die Ermittler werden auch die Annehmbarkeit und Durchführbarkeit einer Längsschnittüberwachung in Echtzeit der Einnahmerate unter Verwendung des DHFS bewerten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Fähigkeit des DHFS bewerten, Probanden zu identifizieren, deren Langzeit-Medikamenteneinnahme und zeitliche Muster in den ersten 16 Wochen der ARV-Behandlung sie bis zu 96 Wochen nach Behandlungsbeginn einem Risiko für nachweisbare HIV-RNA-Spiegel aussetzen.

PHARMAKOKINETISCHE (PK) TEILSTUDIE

Eine Untergruppe von 15 Teilnehmern, denen ein IS-Dolutegravir-Regime verschrieben wurde, wird in eine PK-Unterstudie aufgenommen, um einen prognostizierten Zeitverlauf der Arzneimittelkonzentrationen über den gesamten Studienzeitraum zu erstellen. An Tag 14 der Behandlungssubstudie erhalten die Teilnehmer ein detailliertes PK-Profil für Dolutegravir, das über ein einziges Dosierungsintervall erstellt wurde.

Bei den Teilnehmern werden während der DHFS-Überwachung nach 4, 8, 12 und 16 Wochen zufällig Dolutegravir-Plasmaspiegel gemessen. Die HIV-1-RNA- und CD4+-T-Zellzahl im Plasma wird bei Studieneintritt gemessen.

Zu Beginn der IS-Tivicay-Studie werden die an der PK-Studie teilnehmenden Teilnehmer einer intensiven Überwachung der Dynamik des viralen Zerfalls unterzogen, wobei Plasma-HIV-1-RNA zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 7, 10 und 14 sowie in den Wochen 4, 8 gemessen wird , 12 und 16, um den dynamischen Bereich der virologischen Suppression im Verhältnis zu den Arzneimittelexpositionsprofilen bereitzustellen, die aus der intensiven PK-Probenahme an Tag 14 und der DHFS-Dosierungshistorie generiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Family Health Centers of San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-seropositiver Status, dokumentiert durch positive zugelassene HIV-Antikörpertests UND entweder behandlungsnaiv, definiert als noch nie ARVs in der Vergangenheit erhalten (ausgenommen ARVs, die als Prä-Expositions-Prophylaxe ODER Post-Expositions-Prophylaxe verwendet werden) oder fortgesetzte HIV-Behandlung.

  2. Personen, die bereit sind, die erste Therapiebehandlung für eine HIV-Infektion durch ihren HIV-Anbieter einzuleiten, die Folgendes umfasst:

    • Biktarvy®
    • Genvoya®
    • Odefsey®
    • Tivicay® PLUS Truvada®
    • Tivicay®: PLUS Descovy®
  3. Geeignet für antiretrovirale Medikamente und im Besitz von Rezepten für die oben genannten studiengeeigneten Therapien.

  4. Laborwerte, die von Screening-Labors innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise erhoben wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und direktes Bilirubin.
    • Geschätzte GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung von mehr als 50 ml/min bei Beginn der Behandlung mit Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtiritabin (TDF/FTC)
    • Geschätzte GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung von mehr als 30 ml/min bei Beginn der Behandlung mit Genvoya®: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirin/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF), oder mit Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Descovy®: Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (F/TAF)
    • HIV-RNA-Wert (Viruslast) ≤ 100.000 Kopien/ml, bei Beginn der Behandlung mit Odefsey®: Riplivirin/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (R/F/TAF)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Protokolls und für 6 Wochen nach Absetzen der IS-ARV-Medikamente eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  7. Grundlegende Kompetenz zum Verstehen schriftlicher und mündlicher Informationen in Bezug auf die DHFS-Nutzung. Englisch und Spanisch werden für Studienunterlagen und Kommunikation verwendet.
  8. Bereit, alle Protokollanforderungen zu befolgen.
  9. Fähigkeit, ein mobiles Gerät pro Ermittlerbestimmung zu verwenden und einen tragbaren PDH-Sensor zu tragen (d. H. Keine Hautzustände, die die Verwendung ausschließen).

  10. Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums widersprechen.
  2. Verwendung eines der verbotenen Medikamente oder anderer nicht informierter Medikamente (Abschnitt 5.5.2) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (Tag 0).
  3. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hautklebern.
  5. Schwerwiegende medizinische (schwerwiegende Infektion oder akute Therapie einer anderen medizinischen Erkrankung) oder psychiatrische Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis das Subjekt entweder die Therapie abschließt oder nach Meinung der Ermittler für mindestens 30 Tage vor der Studie klinisch stabil ist Eintritt (Tag 0).

  6. Nachweis einer größeren mit antiretroviraler Resistenz assoziierten Mutation in genotypischen Tests zu Studienbeginn vor Studieneintritt für Probanden. Die Ergebnisse der Resistenztests müssen vor der Aufnahme zur Überprüfung durch den Prüfer des Zentrums und das Studienprotokollteam verfügbar sein, um sicherzustellen, dass keine ausschließende Resistenz vorliegt. Alle Resistenztestergebnisse sollten gescannt und in das Online-Datenerfassungssystem (https://cfar.ucsd.edu/intranet) hochgeladen werden.

    HINWEIS: Probanden werden ausgeschlossen, wenn der Genotyp das Vorhandensein von HIV-assoziierten Resistenzmutationen aufweist, die gemäß der Mutationsliste der International AIDS Society-USA aufgeführt sind (aktualisierte Listen finden Sie unter: http://www.iasusa.org).

  7. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Ermittler des Standorts die Fähigkeit, den Studienanforderungen zu folgen, erheblich beeinträchtigen würden.

  8. Geschichte der Pankreatitis

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHFS mit IS-ARV
Digital Health Feedback System (DHFS) mit entweder IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® und Truvada® oder IS-Tivicay® und Descovy® (IS-gekapselt mit Einnahmesensor) - 1 oder 2 Kapseln täglich (QD), je nach Behandlungsschema, oral verabreicht für 16 Wochen.
Gerät: Digitales Gesundheits-Feedback-System

Bei dieser Intervention werden ein Einnahmesensor und ein tragbarer Sensor (als Pflaster auf der Haut getragen) verwendet, bei denen es sich um neue, von der FDA zugelassene Technologien handelt, um Informationen über Patienten zu sammeln, die ihre ARV-Medikamente einnehmen. Der tragbare Sensor zeichnet Informationen auf, die drahtlos auf ein mobiles Gerät und dann auf einen sicheren Computer hochgeladen werden. Zusammen werden die Sensoren und das mobile Gerät, das die Informationen an den Studiencomputer überträgt, als digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS) bezeichnet, das Informationen darüber liefert, wann Patienten ihre ARV-Medikamente eingenommen haben.

Andere Namen:

DHFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Einhaltung der Medikamenteneinnahme, definiert als die Anzahl der eingenommenen Dosen, wie sie vom DHFS erfasst wurden, im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen Dosen, angepasst an die Genauigkeit der positiven Erkennung (bestimmt durch den Prozentsatz der Einnahme von HIV-Medikamenten, die vom DHFS unter bezeugter Beobachtung verabreicht wurden).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Persistenz sensorgestützter Einnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Definiert als die Anzahl der erkannten Einnahme geteilt durch die Anzahl der erwarteten Einnahme während der Dauer der Überwachung.
16 Wochen
Die Teilnehmer werden gemäß der genauen Messung der Einhaltung in Gruppen eingeteilt
Zeitfenster: 16 Wochen
Hoch 95-100 % Einhaltung, Normal 90-95 % Einhaltung, Gefährdet 80-90 % Einhaltung, Schweres Risiko
16 Wochen
Medikationsverhalten während IS-ARV-Einsatz
Zeitfenster: 16 Wochen
Definiert als die Gesamtzahl der eingenommenen Dosen geteilt durch die Anzahl der erwarteten Dosen und durch Muster des Medikationsverhaltens (Zeitpunkt der Dosis, Muster ausgelassener Dosen, Dosen im Zusammenhang mit physiologischen Parametern).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
GlaxoSmithKline
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
Proteus Digital Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
  • Studienstuhl: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160521
  • R01MH110057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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