Цифровая система обратной связи о состоянии здоровья для продольного измерения приверженности лечению во время антиретровирусной (АРВ) терапии
Проспективное одногрупповое открытое интервенционное исследование с использованием DHFS с участием ВИЧ-инфицированных участников, начинающих или продолжающих лечение ВИЧ
В этом исследовании для сбора информации о пациентах, принимающих АРВ-препараты, используются датчик проглатывания и носимый датчик (носимый в виде пластыря на коже), которые представляют собой новые технологии Proteus Digital Health (PDH), одобренные FDA. Носимый датчик записывает информацию, которая по беспроводной связи загружается на мобильное устройство, а затем на защищенный компьютер. Вместе датчики и мобильное устройство, передающее информацию на исследовательский компьютер, называются цифровой системой обратной связи о состоянии здоровья (DHFS), которая предоставляет поставщикам медицинских услуг информацию о том, когда пациенты принимали АРВ-препараты.
Цель исследования — продемонстрировать, что DHFS прост в использовании и приемлем для пациентов с ВИЧ; что пациенты будут настаивать на его использовании; и что система обеспечивает действительные, точные меры приверженности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное открытое интервенционное исследование с одной группой в течение 16 недель с использованием DHFS с участием субъектов, ранее не получавших АРВ, начинающих лечение ВИЧ. Исследовательское вмешательство имеет инициацию (фаза 1), постоянство (фаза 2) и период наблюдения до 96 недель. На этапе 1 субъекты будут использовать DHFS с тщательным последующим наблюдением, включая визиты с непосредственным наблюдением за приемом пищи. На этапе 2 субъекты используют DHFS в их естественной среде со спорадическими посещениями исследования до 16 недель. Подходящие ВИЧ-серопозитивные субъекты в возрасте не менее 18 лет, ранее не получавшие лечения от ВИЧ и начинающие антиретровирусную терапию, назначенную их лечащим врачом, получат пероральные антиретровирусные препараты с датчиком для приема внутрь или IS-ARV либо IS-R/F/TAF. (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® и Truvada®) или IS-DTG/TAF/ FTC (Тивикай® и Дескови®). Исследование будет проводиться в UCSD AVRC. Субъекты будут набраны из UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, родственных или аффилированных программ первичной медицинской помощи UCSD по ВИЧ или общинных клиник первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ. После 16-недельного вмешательства вирусная нагрузка на плазму ВИЧ и продолжение лечения ВИЧ-инфекции наблюдают до 96 недель. Первичным результатом будет точная мера приверженности, т. е. количество принятых внутрь доз выбранных ИС-АРВ, зафиксированное DHFS, по сравнению с количеством назначенных доз с поправкой на КПК. Исследователи также оценят приемлемость и осуществимость продольного мониторинга в режиме реального времени скорости приема пищи с использованием DHFS. Кроме того, исследователи оценят способность DHFS выявлять субъектов, у которых продолжительный прием лекарств и схемы лечения в течение первых 16 недель АРВ-лечения подвергают их риску обнаружения определяемых уровней РНК ВИЧ вплоть до 96 недель от начала лечения.
ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЕ (ПК) ПОДОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Подгруппа из 15 участников, которым назначена схема IS-Dolutegravir, будет включена в подисследование фармакокинетики для получения прогнозируемого изменения концентраций препарата во времени в течение всего периода исследования. На 14-й день лечения участники вспомогательного исследования получат подробный фармакокинетический профиль долутегравира, полученный в течение одного интервала дозирования.
У участников также будут случайным образом измерять уровни долутегравира в плазме через 4, 8, 12 и 16 недель во время мониторинга DHFS. РНК ВИЧ-1 в плазме и количество Т-клеток CD4+ будут измеряться при включении в исследование.
В начале IS-Tivicay участники, включенные в исследование ФК, будут подвергаться интенсивному мониторингу динамики вирусного распада с плазменной РНК ВИЧ-1, измеренной на исходном уровне и в дни 2, 7, 10 и 14, а также в недели 4, 8. , 12 и 16, чтобы обеспечить динамический диапазон вирусологической супрессии по отношению к профилям воздействия лекарственного средства, полученным на основе интенсивного отбора проб фармакокинетики на 14-й день и истории дозирования DHFS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Серопозитивный ВИЧ-статус, подтвержденный положительным лицензированным тестом на антитела к ВИЧ, И либо отсутствие лечения, определяемое как отсутствие АРВ-препаратов в прошлом (за исключением АРВ-препаратов, используемых в качестве доконтактной или постконтактной профилактики), либо продолжающееся лечение ВИЧ.
Лица, готовые начать лечение по первой схеме лечения ВИЧ-инфекции у своего поставщика услуг по ВИЧ, которая включает:
- Биктарви®
- Генвоя®
- Одефси®
- Тивикай® ПЛЮС Трувада®
- Tivicay®: ПЛЮС Descovy®
- Имеет право на получение антиретровирусных препаратов и имеет рецепты на указанные выше схемы лечения, подходящие для исследования.
Лабораторные показатели, полученные скрининговыми лабораториями в течение 30 дней после въезда:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3.
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3.
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 3 x ULN.
- Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН и прямой билирубин.
- Расчетная СКФ по уравнению Кокрофта-Голта более 50 мл/мин при начале лечения препаратом Тивикай®: Долутегравир (ДТГ) ПЛЮС Трувада®: Тенофовира дизопроксилфумарат/Эмтиритабин (TDF/FTC)
- Расчетная СКФ по уравнению Кокрофта-Голта более 30 мл/мин при начале лечения препаратом Генвоя®: элвитегравир/кобисистат/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (E/C/F/TAF), биктарви® (BIC/F/TAF), Odefsey®: рипливирин/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (R/F/TAF) или с Tivicay®: долутегравир (DTG) PLUS Descovy®: тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (F/TAF)
- Уровень РНК ВИЧ (вирусная нагрузка) ≤ 100 000 копий/мл, если лечение препаратом Одефси® начинают: рипливирин/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (R/F/TAF)
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции на протяжении всего протокола и в течение 6 недель после прекращения приема ИС-АРВ-препаратов.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Базовая компетенция в понимании письменной и устной информации применительно к использованию DHFS. Английский и испанский языки будут использоваться для учебных документов и общения.
- Готов соблюдать все требования протокола.
- Возможность использовать мобильное устройство по решению исследователя и носить носимый датчик PDH (т. е. отсутствие кожных заболеваний, препятствующих использованию).
Способность и готовность субъекта дать письменное информированное согласие.
-
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не соглашается использовать контрацепцию в течение всего периода исследования.
- Использование любого из запрещенных лекарств или других неинформированных лекарств (раздел 5.5.2) в течение 30 дней после включения в исследование (день 0).
- Известная аллергия/чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- Известная чувствительность к кожным клеям.
- Серьезное медицинское (серьезная инфекция или острая терапия другого соматического заболевания) или психическое заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователей, в течение как минимум 30 дней до исследования. запись (день 0).
Доказательства любой серьезной мутации, связанной с устойчивостью к антиретровирусным препаратам, при генотипическом тестировании на исходном уровне, до включения субъектов в исследование. Результаты тестирования на резистентность должны быть доступны исследователю на месте и группе протокола исследования до включения в исследование, чтобы убедиться в отсутствии исключающей резистентности. Все результаты тестирования на устойчивость должны быть отсканированы и загружены в онлайн-систему сбора данных (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты будут исключены, если генотип показывает наличие каких-либо мутаций устойчивости, связанных с ВИЧ, перечисленных в списке мутаций Международного общества по СПИДу-США (обновленные списки можно найти по адресу: http://www.iasusa.org).
- Активное употребление наркотиков или алкоголя, или зависимость, или другие состояния, которые, по мнению исследователей места, могут значительно помешать выполнению требований к обучению.
История панкреатита
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГФС с ИС-АРВ
Цифровая система обратной связи о состоянии здоровья (DHFS) с IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® и Truvada® или IS-Tivicay® и Descovy® (IS-со-инкапсулированы с датчиком приема пищи) - 1 или 2 капсулы в день (QD), в зависимости от схемы лечения, перорально в течение 16 недель.
|
В этом вмешательстве используется датчик проглатывания и носимый датчик (носимый в виде пластыря на коже), которые представляют собой новые технологии, одобренные FDA, для сбора информации о пациентах, принимающих АРВ-препараты. Носимый датчик записывает информацию, которая по беспроводной связи загружается на мобильное устройство, а затем на защищенный компьютер. Вместе датчики и мобильное устройство, передающее информацию на исследовательский компьютер, называются цифровой системой обратной связи о здоровье (DHFS), которая предоставляет информацию о том, когда пациенты принимали свои АРВ-препараты. Другие имена: ДХФС |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к приему лекарств
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность к приему лекарств, определяемая как количество принятых доз, зарегистрированных DHFS, по сравнению с количеством назначенных доз, с поправкой на точность положительного обнаружения (определяется процентом приема лекарств от ВИЧ, обнаруженных DHFS, введенных под наблюдением свидетелей).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство сенсорных приемов пищи
Временное ограничение: 16 недель
|
Определяется как количество обнаруженных приемов, деленное на количество ожидаемых приемов за время мониторинга.
|
16 недель
|
|
Участники будут разделены на группы в соответствии с точным измерением приверженности
Временное ограничение: 16 недель
|
Высокая приверженность 95–100 %, нормальная приверженность 90–95 %, риск приверженности 80–90 %, серьезный риск
|
16 недель
|
|
Лекарственное поведение во время использования ИС-АРВ
Временное ограничение: 16 недель
|
Определяется как общее количество принятых доз, деленное на количество ожидаемых доз и на модели поведения при приеме лекарств (время приема, схемы пропуска доз, дозы, связанные с физиологическими параметрами).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Учебный стул: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 160521
- R01MH110057 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .