Sistema de retroalimentación de salud digital para la medición longitudinal de la adherencia a la medicación durante la terapia antirretroviral (ARV)
Un estudio prospectivo de intervención de etiqueta abierta de un solo brazo que utiliza el DHFS con participantes infectados por el VIH que inician o continúan el tratamiento contra el VIH
Este estudio utiliza un sensor de ingestión y un sensor portátil (que se usa como un parche en la piel), que son nuevas tecnologías de Proteus Digital Health (PDH) aprobadas por la FDA, para recopilar información sobre los pacientes que toman sus medicamentos ARV. El sensor portátil registra información, que se carga de forma inalámbrica a un dispositivo móvil y luego a una computadora segura. Juntos, los sensores y el dispositivo móvil que transmite la información a la computadora del estudio se denominan sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS), que brinda a los proveedores de atención médica información sobre cuándo los pacientes han tomado sus medicamentos ARV.
El propósito del estudio es demostrar que la DHFS es fácil de usar y aceptable para la población de pacientes con VIH; que los pacientes persistirán con su uso; y que el sistema proporcione medidas de adherencia válidas y precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de intervención de etiqueta abierta de un solo brazo durante 16 semanas utilizando el DHFS con sujetos sin tratamiento previo con ARV que inician el tratamiento contra el VIH. La intervención del estudio tiene un inicio (Fase 1), persistencia (Fase 2) y un período de seguimiento de hasta 96 semanas. En la fase 1, los sujetos utilizarán el DHFS con un seguimiento cercano que incorpore visitas con ingestiones directamente observadas. En la Fase 2, los Sujetos utilizan el DHFS en su entorno natural con visitas de estudio esporádicas hasta las 16 semanas. Los sujetos seropositivos para el VIH elegibles que tengan al menos 18 años de edad, no hayan recibido tratamiento para el VIH y estén iniciando una terapia antirretroviral recetada por su médico especialista en VIH recibirán un antirretroviral oral habilitado con sensor ingerible o IS-ARV, ya sea IS-R/F/TAF (Odefsey®), IS-EC/F/TAF (Genvoya®), IS-BIC/F/TAF (Biktarvy®), IS-DTG/TDF/FTC (Tivicay® y Truvada®) o IS-DTG/TAF/ FTC (Tivicay® y Descovy®). El estudio se llevará a cabo en UCSD AVRC. Los sujetos serán reclutados de UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, programas de atención primaria de VIH de UCSD relacionados o afiliados o clínicas comunitarias de atención primaria de VIH. Después de la intervención de 16 semanas, la carga viral en plasma del VIH y la continuación de la atención del VIH se siguen hasta 96 semanas. El resultado primario será una medida precisa de la adherencia, es decir, la cantidad de dosis de IS-ARV seleccionados ingeridos, según lo capturado por el DHFS, sobre la cantidad de dosis prescritas, ajustadas por PDA. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad y factibilidad del monitoreo longitudinal en tiempo real de la tasa de ingestión utilizando el DHFS. Además, los investigadores evaluarán la capacidad del DHFS para identificar sujetos cuyos patrones longitudinales de toma de medicamentos y de sincronización en las primeras 16 semanas de tratamiento ARV los ponen en riesgo de niveles detectables de ARN del VIH hasta 96 semanas después del inicio del tratamiento.
SUBESTUDIO FARMACOCINÉTICO (PK)
Un subconjunto de 15 participantes a los que se les recetó un régimen IS-Dolutegravir se inscribirá en un subestudio PK para generar un curso de tiempo proyectado de las concentraciones del fármaco durante todo el período del estudio. El día 14 del subestudio de tratamiento, los participantes tendrán un perfil farmacocinético detallado para Dolutegravir obtenido en un solo intervalo de dosificación.
A los participantes también se les medirán los niveles de dolutegravir en plasma al azar a las 4, 8, 12 y 16 semanas durante el control del DHFS. El ARN del VIH-1 en plasma y el recuento de células T CD4+ se medirán al ingresar al estudio.
Al comienzo de IS-Tivicay, los participantes incluidos en el estudio PK se someterán a un seguimiento intensivo de la dinámica de descomposición viral con ARN de VIH-1 en plasma medido al inicio y los días 2, 7, 10 y 14, así como en las semanas 4, 8 , 12 y 16 para proporcionar el rango dinámico de la supresión virológica en relación con los perfiles de exposición al fármaco generados a partir del muestreo PK intensivo en el día 14 y el historial de dosificación de DHFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado seropositivo al VIH, según lo documentado por una prueba de anticuerpos contra el VIH con licencia positiva Y sin tratamiento previo, definido como nunca haber recibido ARV en el pasado (excluyendo los ARV utilizados como profilaxis previa a la exposición O profilaxis posterior a la exposición) o continuar con el tratamiento del VIH.
Personas listas para iniciar el tratamiento de primer régimen para la infección por VIH por parte de su proveedor de VIH, que incluye:
- Biktarvy®
- Genvoya®
- Odefsey®
- Tivicay® PLUS Truvada®
- Tivicay®: MÁS Descovy®
- Elegible para medicamentos antirretrovirales y en posesión de recetas para los regímenes elegibles del estudio mencionados anteriormente.
Valores de laboratorio obtenidos por laboratorios de detección dentro de los 30 días posteriores a la entrada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 3 x LSN.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN y bilirrubina directa.
- FG estimado por ecuación de Cockcroft-Gault superior a 50 ml/min, si se inicia tratamiento con Tivicay®: Dolutegravir (DTG) PLUS Truvada®: Tenofovir disoproxil fumarato/Emtiritabina (TDF/FTC)
- FG estimado por ecuación de Cockcroft-Gault superior a 30 ml/min, si se inicia tratamiento con Genvoya®: Elvitegravir/Cobisistat/Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (E/C/F/TAF), Biktarvy®(BIC/F/TAF), Odefsey®: Riplivirina/Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (R/F/TAF), o con Tivicay®: Dolutegravir (DTG) MÁS Descovy®: Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (F/TAF)
- Valor de ARN del VIH (carga viral) ≤ 100.000 copias/mL, si se inicia tratamiento con Odefsey®: Riplivirina/Tenofovir alafenamida/Emtricitabina (R/F/TAF)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción durante todo el protocolo y durante 6 semanas después de suspender los medicamentos IS-ARV.
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años.
- Competencia básica para comprender la información escrita y verbal según se aplica al uso del DHFS. El inglés y el español se utilizarán para los documentos de estudio y la comunicación.
- Dispuesto a seguir todos los requisitos del protocolo.
- Capacidad para usar un dispositivo móvil según la determinación del investigador y para usar un sensor portátil PDH (es decir, sin afecciones de la piel que impidan el uso).
Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
-
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos u otros medicamentos no informados (Sección 5.5.2) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (Día 0).
- Alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Sensibilidad conocida a los adhesivos para la piel.
- Enfermedad médica grave (infección grave o terapia aguda para otra enfermedad médica) o enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión de los investigadores, durante al menos 30 días antes del estudio entrada (Día 0).
Evidencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia a los antirretrovirales en las pruebas genotípicas al inicio, antes del ingreso al estudio de los sujetos. Los resultados de las pruebas de resistencia deben estar disponibles para que los revise el investigador del sitio y el equipo del protocolo del estudio antes de la inscripción para garantizar que no exista una resistencia excluyente. Todos los resultados de las pruebas de resistencia deben escanearse y cargarse en el sistema de recopilación de datos en línea (https://cfar.ucsd.edu/intranet).
NOTA: Los sujetos serán excluidos si el genotipo muestra la presencia de cualquier mutación de resistencia asociada al VIH enumerada en la lista de mutaciones de la Sociedad Internacional del SIDA de EE. UU. (las listas actualizadas se pueden encontrar en: http://www.iasusa.org).
- Uso activo de drogas o alcohol, o dependencia u otras condiciones que, en la opinión de los investigadores del sitio, interferirían significativamente con la capacidad de seguir los requisitos del estudio.
Historia de pancreatitis
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DHFS con IS-ARV
Sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS) con IS-Odefsey®, IS-Genvoya®, IS-Biktarvy®, IS-Tivicay® y Truvada® o IS-Tivicay® y Descovy® (IS-coencapsulado con sensor de ingestión) - 1 o 2 cápsulas diarias (QD), dependiendo del régimen de tratamiento, administradas por vía oral durante 16 semanas.
|
Esta intervención utiliza un sensor de ingestión y un sensor portátil (que se usa como un parche en la piel), que son nuevas tecnologías aprobadas por la FDA, para recopilar información sobre los pacientes que toman sus medicamentos ARV. El sensor portátil registra información, que se carga de forma inalámbrica a un dispositivo móvil y luego a una computadora segura. Juntos, los sensores y el dispositivo móvil que transmite la información a la computadora del estudio se denominan sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS), que proporciona información sobre cuándo los pacientes han tomado sus medicamentos ARV. Otros nombres: DHFS |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la toma de medicamentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Adherencia a la toma de medicamentos, definida como el número de dosis ingeridas según lo capturado por el DHFS sobre el número de dosis prescritas, ajustado por la Precisión de Detección Positiva (determinado por el porcentaje de ingestión de medicamentos contra el VIH detectado por el DHFS administrado bajo observación presencial).
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La persistencia de las ingestiones habilitadas por sensores
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se define como el número de ingestiones detectadas dividido por el número de ingestiones esperadas, durante la duración del monitoreo.
|
16 semanas
|
|
Los participantes se clasificarán en grupos de acuerdo con la medición precisa de la adherencia.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Alto 95-100 % de adherencia, Normal 90-95 % de adherencia, En riesgo 80-90 % de adherencia, Riesgo grave
|
16 semanas
|
|
Comportamiento de la medicación durante el uso de IS-ARV
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Definido como el número total de dosis tomadas dividido por el número de dosis esperadas y por los patrones de comportamiento de la medicación (momento de la dosis, patrones de dosis omitidas, dosis relacionadas con parámetros fisiológicos).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sara H Browne, MD, MPH, University of California, San Diego AntiViral Research Center
- Silla de estudio: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 160521
- R01MH110057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .