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陣痛をコントロールするための単発脊椎鎮痛法の役割

2016年6月9日 更新者:Ahmed Rabie Abdelraheim、Minia University

適切に選択された初産婦の陣痛を制御するための単発脊椎鎮痛法の役割: 前向き研究

陣痛は、ほとんどの女性が一生に耐えることになる最も激しい痛みです。 出産時の痛みを軽減する最も完全かつ効果的な方法は、母体や胎児の鎮静を行わずに適切な鎮痛を提供する神経軸性分娩鎮痛法です。 硬膜外麻酔および脊髄硬膜外併用 (CSE) 鎮痛は、先進国で行われている標準的な技術です。 硬膜外カテーテルを設置すると、労務管理に柔軟性が生まれます。 分娩が長引く妊婦、経膣分娩に外科的操作が必要な妊婦、または出産に帝王切開が必要な妊婦には、カテーテルを断続的に投与できます(1)。 しかし、資源の少ない国ではフルタイムの硬膜外麻酔サービスが利用できないため、分娩中の妊婦には最小限の鎮痛しか提供されないか、まったく鎮痛が提供されません。 単発脊椎鎮痛の適合性は、初産婦および経産婦の高度で急速に進行する分娩において以前に研究されており、硬膜外鎮痛のためのリソースが限られている場合には無痛分娩の有用な代替手段となる可能性があることが判明した(2、3、 4)。 しかし、特に初産婦の場合、作用持続時間がくも膜下腔内鎮痛の制限要因となります。

フェンタニルの 25 μg 投与は 60 ~ 90 分間持続します。 くも膜下腔内フェンタニルの用量反応関係を調査した研究では、最大の鎮痛効果が約 25 μg のフェンタニルで達成されることが示されました。 この用量を超えると作用時間は長くなりますが、副作用の発生率も増加します(5)。 フェンタニル 25 μg とブピバカイン 2.5 mg の間には、鎮痛効果が約 3 時間持続する相乗効果が認められています (6)。 研究者らは、ブピバカインの用量を25μgのフェンタニルとともに5mgに増量すると、鎮痛の持続時間が延長される可能性があると仮説を立てた。 したがって、この用量の組み合わせは、適切に選択された初産婦の初期段階で使用できます。 この研究の目的は、三次紹介産科病院で適切に選ばれた初産婦を対象に、陣痛をコントロールするための単回用量の脊髄鎮痛法の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究は、病院の倫理委員会の承認と参加する妊婦からのインフォームドコンセントを得た後、エルミニア産科大学病院で実施されます。 調査は2016年7月から10月にかけて実施される。 脊髄鎮痛の候補には、ASA 身体状態 I および II の初産婦、単胎胎児の正期妊娠、全頭頂位提示、および合併症のない妊娠が含まれていました。 局所麻酔の禁忌、胎児異常と診断された患者、治験薬に対するアレルギー、またはオピオイドの全身投与歴のある患者は研究から除外された。 妊婦が活発な陣痛にあり、少なくとも4~5cm拡張し、無痛分娩を希望した後、子宮頸部の拡張や消失、児頭の位置などの産科パラメータに基づいて、経験豊富な産科医によって脊椎鎮痛を受ける対象者が選ばれた。

非侵襲的血圧、心電図、パルスオキシメーターによるモニタリングとベースラインバイタルサインの記録後、18G静脈内カニューレを挿入し、リンゲル液10ml/kgを投与した。 厳密な無菌技術の下で、座位の患者のL3-L4またはL4-L5間隙にペンシルポイント25G脊髄針を使用して脊椎鎮痛を実施した。 くも膜下腔内投与には、生理食塩水 1 ml で希釈した 0.5% 重ブピバカイン (5 mg) 1 ml およびフェンタニル 25 μg が含まれていました。 次に、大動脈大動脈の圧迫と低血圧を防ぐために、右股関節の下にくさびを置くことによって左側に変位させた状態で、妊婦を仰臥位に置きました。 鼻カニューレを使用して酸素を補給しました(2~4 L/分)。 定期的なモニタリングには、母体のバイタルサイン、子宮収縮、胎児心拍数の追跡が含まれます。 心電図は研究期間を通じて継続的に記録されました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minia、エジプト
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I および II の初産婦、単胎胎児の正期妊娠、全頭頂提示および合併症のない妊娠。

妊婦が活発な陣痛を迎え、少なくとも4〜5cm拡張し、無痛分娩を希望した後、子宮頸部の拡張や消失、児頭の位置などの産科パラメータに基づいて、経験豊富な産科医によって脊椎鎮痛を受ける対象者が選ばれました。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌、胎児異常と診断された患者、治験薬に対するアレルギー、またはオピオイドの全身投与歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊椎鎮痛剤投与後の陣痛の程度を評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:脊椎鎮痛剤投与から6時間後
脊椎鎮痛剤投与から6時間後
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:脊椎鎮痛剤の投与後 24 時間まで
脊椎鎮痛剤の投与後 24 時間まで
痛みの軽減の期間
時間枠:脊髄鎮痛から12時間後
脊髄鎮痛から12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG、Department of Obstetrics and Gynaecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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