Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль однократной спинальной анальгезии в контроле родовой боли

9 июня 2016 г. обновлено: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Роль однократной спинальной анальгезии в контроле родовой боли у надлежащим образом отобранных первородящих рожениц: проспективное исследование

Родовая боль — самая сильная боль, которую большинству женщин приходится терпеть в своей жизни. Наиболее полным и эффективным методом обезболивания родов является нейроаксиальная анальгезия родов, обеспечивающая адекватное обезболивание без седации матери или плода. Эпидуральная и комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) анальгезия являются стандартными методами, применяемыми в развитых странах. Наличие эпидурального катетера обеспечивает гибкость при ведении родов. Катетер можно вводить с перерывами роженицам с затяжными родами, которым требуются хирургические манипуляции для родов через естественные родовые пути или которым требуется кесарево сечение для родов (1). Тем не менее, недоступность эпидуральной анестезии на постоянной основе в странах с низким уровнем ресурсов приводит к тому, что роженицам предоставляется минимальная анальгезия или она вообще не предоставляется. Пригодность однократной спинальной анальгезии ранее изучалась при запущенных, быстро прогрессирующих родах у первородящих и повторнородящих женщин, и было обнаружено, что она может быть полезной альтернативой безболезненным родам в случае ограниченных ресурсов для эпидуральной анальгезии (2,3, 4). Однако продолжительность действия является ограничивающим фактором интратекальной анальгезии, особенно у первородящих женщин.

Дозы 25 мкг фентанила хватает на 60-90 минут. Исследование зависимости доза-эффект для интратекального фентанила показало, что максимальный обезболивающий эффект достигается при дозе около 25 мкг фентанила. При превышении этой дозы продолжительность действия увеличивается, но с увеличением частоты побочных эффектов (5). Отмечена синергия между 25 мкг фентанила и 2,5 мг бупивакаина с аналгезией продолжительностью около 3 часов (6). Исследователи предположили, что увеличение дозы бупивакаина до 5 мг с 25 мкг фентанила может увеличить продолжительность обезболивания. Таким образом, эта комбинация доз может быть использована на ранней стадии у надлежащим образом отобранных первобеременных рожениц. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности однократной спинальной анальгезии для купирования родовой боли у правильно отобранных первородящих женщин в специализированном родильном доме третьего уровня.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное исследование будет проведено в университетской больнице родильного дома Эль-Миния после получения одобрения этического комитета больницы и информированного согласия участвующих рожениц. Исследование будет проводиться в период с июля по октябрь 2016 года. Кандидатами на спинальную аналгезию были первобеременные роженицы с физическим статусом I и II по ASA, доношенная беременность одноплодным плодом, все предлежание макушки и неосложненная беременность. Из исследования исключались пациентки с противопоказаниями к регионарной анестезии, диагностированными аномалиями развития плода, аллергией на исследуемые препараты или предшествующим системным введением опиоидов. После того, как роженицы были в активной схватке, раскрытие по крайней мере на 4-5 см и они требовали безболезненных родов, опытный акушер отбирал их для получения спинальной анальгезии на основании акушерских параметров, таких как раскрытие шейки матки и сглаживание и положение головки плода.

После мониторинга с помощью неинвазивного артериального давления, электрокардиограммы и пульсоксиметра и регистрации исходных показателей жизнедеятельности была введена внутривенная канюля 18-G и введен раствор Рингера 10 мл/кг. В строгой асептической технике спинальную анальгезию проводили с помощью спинальной иглы 25G с карандашным острием в промежутке L3-L4 или L4-L5 в положении пациентов сидя. Интратекальный препарат включал 1 мл 0,5% тяжелого бупивакаина (5 мг), разбавленного 1 мл физиологического раствора и 25 мкг фентанила. Затем рожениц укладывали в положение лежа на спине с боковым смещением влево, что создавалось подкладыванием клина под правое бедро для предотвращения аортокавальной компрессии и гипотензии. Дополнительный кислород применяли с помощью назальной канюли (2-4 л/мин). Рутинный мониторинг включал жизненные показатели матери, сокращения матки и отслеживание частоты сердечных сокращений плода. Кардиотокограмму регистрировали непрерывно в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Minia, Египет
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первобеременные роженицы с соматическим статусом I и II по ASA, доношенной беременностью одноплодного плода, всевершинным предлежанием и неосложненной беременностью.

После того, как роженицы были в активных родах, раскрытие по крайней мере на 4-5 см и они желали безболезненных родов, опытный акушер отбирал их для получения спинальной анальгезии на основании акушерских параметров, таких как раскрытие шейки матки и сглаживание и положение головки плода.

Критерий исключения:

  • пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии, диагностированными аномалиями развития плода, аллергией на исследуемые препараты или предшествующим системным введением опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки степени родовой боли после введения спинальной анальгезии
Временное ограничение: Через 6 часов после введения спинальной анальгезии
Через 6 часов после введения спинальной анальгезии
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 часов после введения спинальной анальгезии
До 24 часов после введения спинальной анальгезии
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 12 часов после спинальной анестезии
Через 12 часов после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться