Role jednorázové spinální analgezie při kontrole porodních bolestí
Role jednorázové spinální analgezie pro kontrolu porodních bolestí u vhodně vybraných prvorodiček: prospektivní studie
Porodní bolest je nejtěžší bolest, kterou většina žen během svého života snese. Nejúplnější a nejúčinnější metodou úlevy od bolesti během porodu je neuraxiální porodní analgezie, která poskytuje adekvátní analgezii bez sedace matky nebo plodu. Epidurální a kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) analgezie jsou standardní techniky prováděné ve vyspělých zemích. Zavedení epidurálního katétru přináší flexibilitu při vedení porodu. Katétr může být dávkován přerušovaně u rodiček, u kterých je porod prodloužený, které vyžadují chirurgickou manipulaci pro vaginální porod nebo které vyžadují císařský řez k porodu (1). Nedostupnost epidurálních služeb na plný úvazek v zemích s nízkými zdroji však vede k minimální nebo žádné analgezii poskytované rodícím rodičkám. Vhodnost jednorázové spinální analgezie byla již dříve studována u pokročilého, rychle progredujícího porodu u prvorodiček a vícerodiček a bylo zjištěno, že může být užitečnou alternativou bezbolestného porodu v případě omezených zdrojů pro epidurální analgezii (2,3, 4). Délka účinku je však limitujícím faktorem intratekální analgezie, zejména u prvorodiček.
Dávka 25 μg fentanylu trvá 60-90 minut. Studie zkoumající vztah mezi dávkou a odezvou pro intratekální fentanyl ukázala, že maximálního analgetického účinku je dosaženo při přibližně 25 μg fentanylu. Nad touto dávkou se doba účinku prodlužuje, ale se zvyšujícím se výskytem nežádoucích účinků (5). Byla zaznamenána synergie mezi 25 μg fentanylu a 2,5 mg bupivakainu s analgezií trvající asi 3 hodiny (6). Výzkumníci předpokládali, že zvýšení dávky bupivakainu na 5 mg s 25 μg fentanylu může prodloužit trvání analgezie. Takže tato dávková kombinace může být použita v rané fázi u vhodně vybraných prvorodiček. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost jednorázové spinální analgezie ke kontrole porodních bolestí u správně vybraných prvorodiček v terciární porodnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude provedena v El-Minia Mateřské fakultní nemocnici po získání souhlasu nemocniční etické komise a informovaného souhlasu zúčastněných rodiček. Studie bude probíhat v období od července do října 2016. Mezi kandidáty na spinální analgezii patřily prvorodičky s fyzickým stavem ASA I a II, termínové těhotenství jednočetného plodu, všechny vertexové prezentace a nekomplikovaná těhotenství. Ze studie byli vyloučeni pacienti s kontraindikacemi k regionální anestezii, diagnostikovanými abnormalitami plodu, alergií na studovaná léčiva nebo předchozím systémovým podáváním opioidů. Poté, co byly rodičky v aktivním porodu, dilatované alespoň o 4 až 5 cm a požádaly o bezbolestný porod, byly vybrány zkušeným porodníkem k podání spinální analgezie na základě porodnických parametrů, jako je cervikální dilatace a smazání a poloha hlavičky plodu.
Po monitorování neinvazivním krevním tlakem, elektrokardiogramem a pulzním oxymetrem a záznamem základních životních funkcí byla zavedena 18-G intravenózní kanyla a byl podán Ringerův roztok 10 ml/kg. Za přísné aseptické techniky byla provedena spinální analgezie pomocí 25G páteřní jehly s tužkou v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 s pacienty vsedě. Intratekální medikace zahrnovala 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg) zředěného 1 ml fyziologického roztoku a 25 μg fentanylu. Poté byly rodičky umístěny do polohy na zádech s levým laterálním posunem vytvořeným umístěním klínu pod pravou kyčli, aby se zabránilo aortokavální kompresi a hypotenzi. Doplňkový kyslík byl aplikován pomocí nosní kanyly (2-4 l/min). Rutinní monitorování zahrnovalo vitální funkce matky, děložní kontrakce a sledování srdeční frekvence plodu. Kardiotokogram byl zaznamenáván nepřetržitě po celou dobu studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minia, Egypt
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primigravida rodičky s fyzickým stavem ASA I a II, termínovaná gravidita jednočetného plodu, prezentace všech vertexů a nekomplikovaná těhotenství.
Poté, co byly rodičky v aktivním porodu, dilatovaly se alespoň o 4 až 5 cm a požádaly o bezbolestný porod, byly vybrány zkušeným porodníkem k podání spinální analgezie na základě porodnických parametrů, jako je cervikální dilatace a vymazání a poloha hlavičky plodu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací regionální anestezie, diagnostikovanými abnormalitami plodu, alergií na studované léky nebo předchozí systémové podávání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pro hodnocení stupně porodní bolesti po podání spinální analgezie
Časové okno: 6 hodin po podání spinální analgezie
|
6 hodin po podání spinální analgezie
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 24 hodin po podání spinální analgezie
|
Až 24 hodin po podání spinální analgezie
|
|
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 12 hodin po spinální analgezii
|
12 hodin po spinální analgezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUH2496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .