- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02800694
Rôle de l'analgésie rachidienne en un seul coup pour contrôler la douleur du travail
Rôle de l'analgésie rachidienne à injection unique pour contrôler la douleur du travail chez des parturientes primipares sélectionnées de manière appropriée : une étude prospective
La douleur du travail est la douleur la plus intense que la plupart des femmes endureront au cours de leur vie. La méthode la plus complète et la plus efficace de soulagement de la douleur pendant l'accouchement est l'analgésie neuraxiale du travail qui fournit une analgésie adéquate sans sédation maternelle ou fœtale. L'analgésie péridurale et rachi-péridurale combinée (CSE) sont les techniques standard pratiquées dans les pays développés. La mise en place d'un cathéter péridural offre une flexibilité dans la gestion du travail. Le cathéter peut être dosé par intermittence pour les parturientes chez qui le travail est prolongé, qui nécessitent une manipulation chirurgicale pour l'accouchement vaginal ou qui nécessitent une césarienne pour l'accouchement (1). Cependant, l'indisponibilité des services de péridurale à temps plein dans les pays à faibles ressources se traduit par une analgésie minimale ou nulle fournie aux parturientes en travail. La pertinence de l'analgésie rachidienne en une seule injection a déjà été étudiée dans le cadre d'un travail avancé et évoluant rapidement chez les femmes primipares et multipares et il a été constaté qu'elle pouvait être une alternative utile pour un travail indolore dans le cas de ressources limitées pour l'analgésie péridurale (2,3, 4). Cependant, la durée d'action est un facteur limitant de l'analgésie intrathécale, en particulier chez les femmes primipares.
Une dose de 25 μg de fentanyl dure 60 à 90 minutes. L'étude portant sur la relation dose-réponse pour le fentanyl intrathécal a montré que l'effet analgésique maximal est atteint à environ 25 μg de fentanyl. Au-dessus de cette dose, la durée d'action augmente mais avec une augmentation de l'incidence des effets secondaires (5). Une synergie a été notée entre 25 µg de fentanyl et 2,5 mg de bupivacaïne avec une analgésie d'environ 3 heures (6). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'augmentation de la dose de bupivacaïne à 5 mg avec 25 μg de fentanyl peut prolonger la durée de l'analgésie. Ainsi, cette combinaison posologique peut être utilisée à un stade précoce chez des parturientes primigestes sélectionnées de manière appropriée. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie rachidienne à dose unique pour contrôler la douleur du travail chez des femmes primipares correctement sélectionnées dans une maternité de référence tertiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective sera menée à l'hôpital universitaire El-Minia Maternité après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital et le consentement éclairé des parturientes participantes. L'étude sera menée dans la période de juillet à octobre 2016. Les candidats à l'analgésie rachidienne comprenaient des parturientes primigestes avec un statut physique ASA I et II, une grossesse à terme d'un fœtus unique, une présentation de tous les vertex et des grossesses sans complication. Étaient exclus de l'étude les patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, des anomalies fœtales diagnostiquées, une allergie aux médicaments à l'étude ou une administration systémique antérieure d'opioïdes. Après que les parturientes aient été en travail actif, dilatées d'au moins 4 à 5 cm et demandant un travail indolore, elles ont été sélectionnées par un obstétricien expérimenté pour recevoir une analgésie rachidienne, sur la base de paramètres obstétricaux tels que la dilatation et l'effacement cervical et la position de la tête fœtale.
Après surveillance avec pression artérielle non invasive, électrocardiogramme et oxymètre de pouls et enregistrement des signes vitaux de base, une canule intraveineuse 18-G a été insérée et une solution de Ringer 10 ml/kg a été administrée. Sous une technique aseptique stricte, une analgésie rachidienne a été réalisée à l'aide d'une aiguille spinale à pointe de crayon 25G à l'espace L3-L4 ou L4-L5 avec les patients en position assise. La médication intrathécale comprenait 1 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % (5 mg) diluée avec 1 ml de solution saline normale et 25 μg de fentanyl. Ensuite, les parturientes ont été placées en décubitus dorsal avec un déplacement latéral gauche produit en plaçant une cale sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave et l'hypotension. L'oxygène supplémentaire a été appliqué à l'aide d'une canule nasale (2-4 L/min). La surveillance de routine comprenait les signes vitaux maternels, les contractions utérines et le tracé de la fréquence cardiaque fœtale. Le cardiotocogramme a été enregistré en continu tout au long de la période d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minia, Egypte
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les parturientes primigestes avec le statut physique ASA I et II, la grossesse à terme d'un fœtus unique, toutes les présentations de vertex et les grossesses sans complications.
Après que les parturientes aient été en travail actif, dilatées d'au moins 4 à 5 cm et demandant un travail indolore, elles ont été sélectionnées par un obstétricien expérimenté pour recevoir une analgésie rachidienne, sur la base de paramètres obstétriques tels que la dilatation et l'effacement du col et la position de la tête fœtale.
Critère d'exclusion:
- patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, des anomalies fœtales diagnostiquées, une allergie aux médicaments à l'étude ou une administration antérieure d'opioïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation du degré de douleur du travail après administration d'analgésie rachidienne
Délai: 6 heures après l'administration de l'analgésie rachidienne
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6 heures après l'administration de l'analgésie rachidienne
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration d'analgésie rachidienne
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Jusqu'à 24 heures après l'administration d'analgésie rachidienne
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Durée du soulagement de la douleur
Délai: 12 heures après la rachianesthésie
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12 heures après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MUH2496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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