Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle de l'analgésie rachidienne en un seul coup pour contrôler la douleur du travail

9 juin 2016 mis à jour par: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Rôle de l'analgésie rachidienne à injection unique pour contrôler la douleur du travail chez des parturientes primipares sélectionnées de manière appropriée : une étude prospective

La douleur du travail est la douleur la plus intense que la plupart des femmes endureront au cours de leur vie. La méthode la plus complète et la plus efficace de soulagement de la douleur pendant l'accouchement est l'analgésie neuraxiale du travail qui fournit une analgésie adéquate sans sédation maternelle ou fœtale. L'analgésie péridurale et rachi-péridurale combinée (CSE) sont les techniques standard pratiquées dans les pays développés. La mise en place d'un cathéter péridural offre une flexibilité dans la gestion du travail. Le cathéter peut être dosé par intermittence pour les parturientes chez qui le travail est prolongé, qui nécessitent une manipulation chirurgicale pour l'accouchement vaginal ou qui nécessitent une césarienne pour l'accouchement (1). Cependant, l'indisponibilité des services de péridurale à temps plein dans les pays à faibles ressources se traduit par une analgésie minimale ou nulle fournie aux parturientes en travail. La pertinence de l'analgésie rachidienne en une seule injection a déjà été étudiée dans le cadre d'un travail avancé et évoluant rapidement chez les femmes primipares et multipares et il a été constaté qu'elle pouvait être une alternative utile pour un travail indolore dans le cas de ressources limitées pour l'analgésie péridurale (2,3, 4). Cependant, la durée d'action est un facteur limitant de l'analgésie intrathécale, en particulier chez les femmes primipares.

Une dose de 25 μg de fentanyl dure 60 à 90 minutes. L'étude portant sur la relation dose-réponse pour le fentanyl intrathécal a montré que l'effet analgésique maximal est atteint à environ 25 μg de fentanyl. Au-dessus de cette dose, la durée d'action augmente mais avec une augmentation de l'incidence des effets secondaires (5). Une synergie a été notée entre 25 µg de fentanyl et 2,5 mg de bupivacaïne avec une analgésie d'environ 3 heures (6). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'augmentation de la dose de bupivacaïne à 5 mg avec 25 μg de fentanyl peut prolonger la durée de l'analgésie. Ainsi, cette combinaison posologique peut être utilisée à un stade précoce chez des parturientes primigestes sélectionnées de manière appropriée. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie rachidienne à dose unique pour contrôler la douleur du travail chez des femmes primipares correctement sélectionnées dans une maternité de référence tertiaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective sera menée à l'hôpital universitaire El-Minia Maternité après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital et le consentement éclairé des parturientes participantes. L'étude sera menée dans la période de juillet à octobre 2016. Les candidats à l'analgésie rachidienne comprenaient des parturientes primigestes avec un statut physique ASA I et II, une grossesse à terme d'un fœtus unique, une présentation de tous les vertex et des grossesses sans complication. Étaient exclus de l'étude les patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, des anomalies fœtales diagnostiquées, une allergie aux médicaments à l'étude ou une administration systémique antérieure d'opioïdes. Après que les parturientes aient été en travail actif, dilatées d'au moins 4 à 5 cm et demandant un travail indolore, elles ont été sélectionnées par un obstétricien expérimenté pour recevoir une analgésie rachidienne, sur la base de paramètres obstétricaux tels que la dilatation et l'effacement cervical et la position de la tête fœtale.

Après surveillance avec pression artérielle non invasive, électrocardiogramme et oxymètre de pouls et enregistrement des signes vitaux de base, une canule intraveineuse 18-G a été insérée et une solution de Ringer 10 ml/kg a été administrée. Sous une technique aseptique stricte, une analgésie rachidienne a été réalisée à l'aide d'une aiguille spinale à pointe de crayon 25G à l'espace L3-L4 ou L4-L5 avec les patients en position assise. La médication intrathécale comprenait 1 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % (5 mg) diluée avec 1 ml de solution saline normale et 25 μg de fentanyl. Ensuite, les parturientes ont été placées en décubitus dorsal avec un déplacement latéral gauche produit en plaçant une cale sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave et l'hypotension. L'oxygène supplémentaire a été appliqué à l'aide d'une canule nasale (2-4 L/min). La surveillance de routine comprenait les signes vitaux maternels, les contractions utérines et le tracé de la fréquence cardiaque fœtale. Le cardiotocogramme a été enregistré en continu tout au long de la période d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minia, Egypte
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les parturientes primigestes avec le statut physique ASA I et II, la grossesse à terme d'un fœtus unique, toutes les présentations de vertex et les grossesses sans complications.

Après que les parturientes aient été en travail actif, dilatées d'au moins 4 à 5 cm et demandant un travail indolore, elles ont été sélectionnées par un obstétricien expérimenté pour recevoir une analgésie rachidienne, sur la base de paramètres obstétriques tels que la dilatation et l'effacement du col et la position de la tête fœtale.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, des anomalies fœtales diagnostiquées, une allergie aux médicaments à l'étude ou une administration antérieure d'opioïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation du degré de douleur du travail après administration d'analgésie rachidienne
Délai: 6 heures après l'administration de l'analgésie rachidienne
6 heures après l'administration de l'analgésie rachidienne
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration d'analgésie rachidienne
Jusqu'à 24 heures après l'administration d'analgésie rachidienne
Durée du soulagement de la douleur
Délai: 12 heures après la rachianesthésie
12 heures après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner