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单次脊髓镇痛在控制分娩疼痛中的作用

2016年6月9日 更新者:Ahmed Rabie Abdelraheim、Minia University

单次脊髓镇痛在适当选择的初产妇中控制分娩疼痛的作用:一项前瞻性研究

分娩疼痛是大多数女性一生中忍受的最剧烈的疼痛。 分娩时最彻底、最有效的镇痛方法是椎管内分娩镇痛,它可以提供足够的镇痛效果,而无需对母体或胎儿进行镇静。 硬膜外和脊髓-硬膜外联合 (CSE) 镇痛是发达国家采用的标准技术。 放置硬膜外导管可提高分娩管理的灵活性。 对于分娩时间延长、需要手术操作阴道分娩或需要剖宫产分娩的产妇,导管可以间歇给药 (1)。 然而,资源匮乏国家无法提供全日制硬膜外麻醉服务,导致临产产妇镇痛效果极差或根本没有。 单次脊髓镇痛的适用性先前已在初产和经产妇女的晚期、进展迅速的分娩中进行了研究,发现在硬膜外镇痛资源有限的情况下,它可能是无痛分娩的有用替代方案 (2,3, 4). 然而,作用持续时间是鞘内镇痛的一个限制因素,特别是对于初产妇。

25 微克芬太尼剂量可持续 60-90 分钟。 调查鞘内芬太尼剂量反应关系的研究表明,在大约 25 μg 芬太尼时可达到最大镇痛效果。 高于此剂量,作用持续时间会增加,但会增加副作用的发生率 (5)。 已注意到 25 μg 芬太尼和 2.5 mg 布比卡因之间的协同作用,镇痛持续约 3 小时 (6)。 研究人员假设,将布比卡因剂量增加到 5 毫克和 25 微克芬太尼可以延长镇痛持续时间。 因此,该剂量组合可在适当选择的初产妇的早期阶段使用。 本研究的目的是调查单剂量脊髓镇痛在三级转诊妇产医院中控制适当选择的初产妇分娩疼痛的安全性和有效性

研究概览

详细说明

这项前瞻性研究将在获得医院伦理委员会的批准和参与产妇的知情同意后在 El-Minia 妇产大学医院进行。 该研究将于 2016 年 7 月至 10 月期间进行。 脊髓镇痛的候选者包括 ASA 身体状况 I 和 II 的初产妇、单胎足月妊娠、全头先露和无并发症的妊娠。 被排除在研究之外的是有区域麻醉禁忌症、被诊断为胎儿异常、对研究药物过敏或以前全身使用阿片类药物的患者。 待产妇宫口至少扩张4~5cm并要求无痛分娩后,由有经验的产科医生根据宫颈扩张、消失及胎头位置等产科参数选择进行腰麻。

在用无创血压、心电图和脉搏血氧仪监测并记录基线生命体征后,插入 18-G 静脉插管并给予林格氏液 10 ml/kg。 在严格无菌操作下,患者取坐位,在L3-L4或L4-L5间隙使用铅笔尖25G脊柱针进行脊髓镇痛。 鞘内药物包括用 1 ml 生理盐水稀释的 1 ml 0.5% 重布比卡因 (5 mg) 和 25 μg 芬太尼。 然后,将产妇置于仰卧位,通过在右髋下方放置楔形物产生左侧移位,以防止主动脉腔静脉受压和低血压。 使用鼻插管 (2-4 L/min) 应用补充氧气。 常规监测包括产妇生命体征、子宫收缩和胎儿心率追踪。 在整个研究期间连续记录心电图

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minia、埃及
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I 和 II 的初产妇,单胎足月妊娠,所有头先露和无并发症的妊娠。

待产妇宫口至少扩张4~5cm,要求无痛分娩后,由有经验的产科医生根据宫颈扩张、消失及胎头位置等产科参数选择进行腰麻。

排除标准:

  • 有区域麻醉禁忌症、诊断为胎儿异常、对研究药物过敏或既往全身使用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于评估脊髓镇痛后分娩疼痛程度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:脊髓镇痛后 6 小时
脊髓镇痛后 6 小时
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:脊髓镇痛后最多 24 小时
脊髓镇痛后最多 24 小时
止痛持续时间
大体时间:脊髓镇痛后12小时
脊髓镇痛后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG、Department of Obstetrics and Gynaecology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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