Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltskuds spinal analgesiens rolle for at kontrollere veer

9. juni 2016 opdateret af: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Enkeltskuds spinal analgesiens rolle til at kontrollere fødselssmerter i passende udvalgte primærfødsler: en prospektiv undersøgelse

Fødselssmerter er den mest alvorlige smerte, de fleste kvinder vil udholde i deres liv. Den mest komplette og effektive metode til smertelindring under fødslen er neuraksial arbejdsanalgesi, som giver tilstrækkelig analgesi uden maternel eller føtal sedation. Epidural og kombineret spinal-epidural (CSE) analgesi er standardteknikker, der udføres i de udviklede lande. At have et epiduralkateter på plads giver fleksibilitet i forbindelse med arbejdshåndtering. Kateteret kan doseres intermitterende til fødende, hvor fødslen er forlænget, som kræver kirurgisk manipulation til vaginal fødsel, eller som kræver kejsersnit til fødslen (1). Imidlertid resulterer utilgængeligheden af ​​fuldtids epiduralydelser i lande med lav ressource i minimal eller ingen analgesi til fødende fødende. Egnetheden af ​​enkelt-skuds spinal analgesi er tidligere blevet undersøgt i avanceret, hurtigt fremadskridende fødsel hos primiparøse og multiparøse kvinder og blev fundet, at det kan være et nyttigt alternativ til smertefri fødsel i tilfælde af begrænsede ressourcer til epidural analgesi (2,3, 4). Virkningens varighed er imidlertid en begrænsende faktor for intratekal analgesi, især for primiparøse kvinder.

En dosis på 25 μg fentanyl varer 60-90 minutter. Studiet, der undersøgte dosis-respons-relationen for intrathecal fentanyl, viste, at den maksimale analgetiske effekt opnås ved ca. 25 μg fentanyl. Over denne dosis øges virkningsvarigheden, men med stigende forekomst af bivirkninger (5). Synergi er blevet observeret mellem 25 μg fentanyl og 2,5 mg bupivacain med analgesi, der varer omkring 3 timer (6). Forskerne antog, at en forøgelse af bupivacaindosis til 5 mg med 25 μg fentanyl kan forlænge varigheden af ​​analgesien. Så denne dosiskombination kan bruges på et tidligt stadium i passende udvalgte primigravida-fødende. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdosis spinal analgesi til at kontrollere fødselssmerter hos korrekt udvalgte primiparøse kvinder på et tertiært henvisningsfødehospital

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på El-Minia Maternity University Hospital efter opnåelse af godkendelse fra hospitalets etiske komité og informeret samtykke fra de deltagende fødende. Undersøgelsen vil blive gennemført i perioden fra juli til oktober 2016. Kandidater til spinal analgesi inkluderede primigravida-fødende med ASA fysisk status I og II, terminsgraviditet af singleton foster, alle vertex-præsentationer og ukomplicerede graviditeter. Udelukket fra undersøgelsen var patienter med kontraindikationer til regional anæstesi, diagnosticerede føtale abnormiteter, allergi over for undersøgelsesmedicinen eller tidligere systemisk opioidadministration. Efter at de fødende var i aktiv fødsel, udvidet mindst 4 til 5 cm og bad om smertefri fødsel, blev de udvalgt af en erfaren fødselslæge til at modtage spinal analgesi, baseret på obstetriske parametre såsom cervikal dilatation og udslettelse og position af fosterhovedet.

Efter monitorering med ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximeter og registrering af baseline vitale tegn, blev 18-G intravenøs kanyle indsat, og Ringers opløsning 10 ml/kg blev administreret. Under streng aseptisk teknik blev spinal analgesi udført ved hjælp af blyantspids 25G spinalnål ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet med patienterne i siddende stilling. Den intratekale medicin omfattede 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) fortyndet med 1 ml normalt saltvand og 25 μg fentanyl. Derefter blev fødslen placeret i liggende stilling med venstre lateral forskydning frembragt ved at placere en kile under højre hofte for at forhindre aortocaval kompression og hypotension. Supplerende ilt blev påført ved hjælp af næsekanyle (2-4 l/min). Rutinemæssig overvågning omfattede moderens vitale tegn, uteruskontraktioner og føtal pulsmåling. Kardiotokogrammet blev registreret kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minia, Egypten
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primigravida fødende med ASA fysisk status I og II, terminsgraviditet af singleton foster, alle vertex-præsentationer og ukomplicerede graviditeter.

Efter at de fødende var i aktiv fødsel, udvidet mindst 4 til 5 cm og bad om smertefri fødsel, blev de udvalgt af en erfaren fødselslæge til at modtage spinal analgesi, baseret på obstetriske parametre såsom cervikal dilatation og udslettelse og position af fosterhovedet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer til regional anæstesi, diagnosticeret føtale abnormiteter, allergi over for undersøgelsesmedicinen eller tidligere systemisk opioidadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af grad af veer efter administration af spinal analgesi
Tidsramme: 6 timer efter administration af spinal analgesi
6 timer efter administration af spinal analgesi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af spinal analgesi
Op til 24 timer efter administration af spinal analgesi
Varighed af smertelindring
Tidsramme: 12 timer efter spinal analgesi
12 timer efter spinal analgesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Samarbejdspartnere

Dr Wegdan Ali Abdelrahman
Dr Haidy Salah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUH2496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Kliniske forsøg med "bupivacain fortyndet med 1 ml normalt saltvand" og "25 μg fentanyl"

  • Ankara City Hospital Bilkent
    Afsluttet
    Minimal strømning af strømning og infektionsrisiko
    Mikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontaminering
    Tyrkiet (Türkiye)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner