- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800694
Rolle der Single-Shot-Analgesie der Wirbelsäule zur Kontrolle von Wehenschmerzen
Rolle der Single-Shot-Analgesie der Wirbelsäule zur Kontrolle von Wehenschmerzen bei entsprechend ausgewählten Erstgebärenden: Eine prospektive Studie
Der Wehenschmerz ist der stärkste Schmerz, den die meisten Frauen im Laufe ihres Lebens ertragen müssen. Die vollständigste und wirksamste Methode zur Schmerzlinderung während der Geburt ist die neuraxiale Wehenanalgesie, die eine ausreichende Analgesie ohne mütterliche oder fetale Sedierung bietet. Epidurale und kombinierte spinal-epidurale (CSE) Analgesie sind die Standardtechniken, die in den entwickelten Ländern durchgeführt werden. Die Anlage eines Epiduralkatheters sorgt für Flexibilität bei der Geburtskontrolle. Der Katheter kann intermittierend dosiert werden bei Gebärenden, bei denen die Wehen länger andauern, bei denen eine chirurgische Manipulation für eine vaginale Entbindung erforderlich ist oder bei denen ein Kaiserschnitt für die Entbindung erforderlich ist (1). Allerdings führt die Nichtverfügbarkeit von Vollzeit-Epiduraldiensten in Ländern mit geringen Ressourcen dazu, dass Gebärenden nur eine minimale oder gar keine Analgesie zur Verfügung gestellt wird. Die Eignung der einmaligen spinalen Analgesie wurde zuvor bei fortgeschrittenen, schnell fortschreitenden Wehen bei Erst- und Mehrgebärenden untersucht und es wurde festgestellt, dass sie bei begrenzten Ressourcen für die Epiduralanalgesie eine nützliche Alternative für schmerzfreie Wehen darstellen kann (2,3, 4). Allerdings ist die Wirkdauer ein limitierender Faktor der intrathekalen Analgesie, insbesondere bei Erstgebärenden.
Eine 25-μg-Dosis Fentanyl hält 60–90 Minuten an. Die Studie zur Untersuchung des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses für intrathekales Fentanyl zeigte, dass die maximale analgetische Wirkung bei etwa 25 μg Fentanyl erreicht wird. Oberhalb dieser Dosis verlängert sich die Wirkungsdauer, allerdings nehmen auch die Nebenwirkungen zu (5). Es wurde eine Synergie zwischen 25 μg Fentanyl und 2,5 mg Bupivacain festgestellt, wobei die Analgesie etwa 3 Stunden anhielt (6). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Erhöhung der Bupivacain-Dosis auf 5 mg mit 25 μg Fentanyl die Dauer der Analgesie verlängern kann. Daher kann diese Dosierungskombination bereits in einem frühen Stadium bei entsprechend ausgewählten Primigravida-Gebärenden eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis-Wirbelsäulenanalgesie zur Kontrolle von Wehenschmerzen bei ordnungsgemäß ausgewählten Erstgebärenden in einer Entbindungsklinik mit tertiärer Überweisung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird im El-Minia-Entbindungsuniversitätskrankenhaus durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission des Krankenhauses und die Einverständniserklärung der teilnehmenden Patienten eingeholt wurden. Die Studie wird im Zeitraum von Juli bis Oktober 2016 durchgeführt. Zu den Kandidaten für eine spinale Analgesie gehörten Erstgebärende mit ASA-Körperstatus I und II, termingerechte Schwangerschaften eines einlingsgeborenen Fötus, alle Scheitelpunktpräsentationen und unkomplizierte Schwangerschaften. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, diagnostizierten fetalen Anomalien, einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder einer früheren systemischen Opioidgabe. Nachdem sich die Gebärenden in aktiven Wehen befanden, sich um mindestens 4 bis 5 cm geweitet hatten und schmerzfreie Wehen verlangten, wurden sie von einem erfahrenen Geburtshelfer ausgewählt, um eine Wirbelsäulenanalgesie zu erhalten, basierend auf geburtshilflichen Parametern wie der Zervixdilatation und -auslöschung sowie der Position des fetalen Kopfes.
Nach der Überwachung mit nichtinvasivem Blutdruck, Elektrokardiogramm und Pulsoximeter sowie der Aufzeichnung der Ausgangsvitalfunktionen wurde eine 18-G-Intravenöskanüle eingeführt und 10 ml/kg Ringer-Lösung verabreicht. Unter streng aseptischer Technik wurde die Wirbelsäulenanalgesie mit einer 25G-Wirbelsäulennadel mit Bleistiftspitze im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt, wobei sich die Patienten in sitzender Position befanden. Die intrathekale Medikation umfasste 1 ml 0,5 % schweres Bupivacain (5 mg), verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung und 25 μg Fentanyl. Anschließend wurden die Gebärenden in Rückenlage gebracht, wobei eine seitliche Verschiebung nach links durch Platzieren eines Keils unter der rechten Hüfte erzeugt wurde, um aortocavale Kompression und Hypotonie zu verhindern. Zusätzlicher Sauerstoff wurde über eine Nasenkanüle verabreicht (2–4 l/min). Die routinemäßige Überwachung umfasste mütterliche Vitalfunktionen, Uteruskontraktionen und die Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz. Das Kardiotokogramm wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums kontinuierlich aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minia, Ägypten
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida-Gebärende mit ASA-Physikstatus I und II, termingerechte Schwangerschaft eines einlingsgeborenen Fötus, alle Scheitelpunktpräsentationen und unkomplizierte Schwangerschaften.
Nachdem sich die Gebärenden in aktiven Wehen befanden, sich um mindestens 4 bis 5 cm geweitet hatten und schmerzfreie Wehen verlangten, wurden sie von einem erfahrenen Geburtshelfer ausgewählt, um eine Wirbelsäulenanalgesie zu erhalten, basierend auf geburtshilflichen Parametern wie der Zervixdilatation und -auslöschung sowie der Position des fetalen Kopfes
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, diagnostizierten fetalen Anomalien, einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder einer früheren systemischen Opioidverabreichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Ausmaßes des Wehenschmerzes nach Verabreichung einer Wirbelsäulenanalgesie
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung einer spinalen Analgesie
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6 Stunden nach Verabreichung einer spinalen Analgesie
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung einer Wirbelsäulenanalgesie
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung einer Wirbelsäulenanalgesie
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Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden nach spinaler Analgesie
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12 Stunden nach spinaler Analgesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MUH2496
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