Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av enkel-shot spinal analgesi för att kontrollera förlossningssmärta

9 juni 2016 uppdaterad av: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Rollen av enkel-shot spinal analgesi för att kontrollera förlossningssmärta i lämpligt utvalda primärfödande: en prospektiv studie

Förlossningsvärk är den svåraste smärtan som de flesta kvinnor kommer att utstå under sin livstid. Den mest kompletta och effektiva metoden för smärtlindring under förlossningen är neuraxiell förlossningsanalgesi som ger adekvat analgesi utan maternell eller foster sedering. Epidural och kombinerad spinal-epidural (CSE) analgesi är standardtekniker som utförs i de utvecklade länderna. Att ha en epiduralkateter på plats ger flexibilitet med förlossningshantering. Katetern kan doseras intermittent för förlossningar där förlossningen är långvarig, som kräver kirurgisk manipulation för vaginal förlossning eller som behöver kejsarsnitt för förlossningen (1). Avsaknad av epiduraltjänster på heltid i länder med låga resurser resulterar dock i minimal eller ingen smärtlindring till födande barn. Lämpligheten av engångssmärtor i ryggraden har tidigare studerats i avancerad, snabbt fortskridande förlossning hos primära och multiparösa kvinnor och fann att det kan vara ett användbart alternativ för smärtfri förlossning vid begränsade resurser för epidural analgesi (2,3, 4). Emellertid är verkningstiden en begränsande faktor för intratekal analgesi, särskilt för premipara kvinnor.

En dos på 25 μg fentanyl varar 60-90 minuter. Studien som undersökte dosresponsrelationen för intratekal fentanyl visade att den maximala smärtstillande effekten uppnås vid cirka 25 μg fentanyl. Över denna dos ökar verkningstiden men med ökande förekomst av biverkningar (5). Synergi har noterats mellan 25 μg fentanyl och 2,5 mg bupivakain med analgesi som varat ca 3 timmar (6). Utredarna antog att en ökning av bupivakaindosen till 5 mg med 25 μg fentanyl kan förlänga varaktigheten av analgesin. Så, denna doskombination kan användas i ett tidigt skede i lämpligt utvalda förlossningsbarn. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av spinal analgesi i engångsdos för att kontrollera förlossningssmärta hos korrekt utvalda primära kvinnor på ett förlossningssjukhus för tertiär remiss.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att genomföras på El-Minia Maternity University Hospital efter att ha erhållit godkännande från sjukhusets etiska kommitté och informerat samtycke från de deltagande förlossningarna. Studien kommer att genomföras under perioden juli till oktober 2016. Kandidater för spinal analgesi inkluderade primigravida-födande med ASA fysisk status I och II, terminsgraviditet av singelfoster, all vertexpresentation och okomplicerade graviditeter. Uteslutna från studien var patienter med kontraindikationer mot regional anestesi, diagnostiserade fosteravvikelser, allergi mot studieläkemedlen eller tidigare systemisk opioidadministrering. Efter att förlossningen varit i aktiv förlossning, dilaterad minst 4 till 5 cm och bett om smärtfri förlossning, valdes de ut av en erfaren förlossningsläkare för att få spinal analgesi, baserat på obstetriska parametrar som cervikal dilatation och utslättning och position av fosterhuvudet.

Efter övervakning med icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och pulsoximeter och registrering av baslinjevitala tecken, sattes 18-G intravenös kanyl in och Ringers lösning 10 ml/kg administrerades. Under strikt aseptisk teknik utfördes spinal analgesi med hjälp av en 25G spinalnål med blyerts i L3-L4 eller L4-L5 mellanrummet med patienterna i sittande läge. Den intratekala medicinen inkluderade 1 ml 0,5 % tungt bupivakain (5 mg) utspätt med 1 ml normal koksaltlösning och 25 μg fentanyl. Därefter placerades förlossningarna i ryggläge med vänster lateral förskjutning producerad genom att placera en kil under höger höft för att förhindra aortokaval kompression och hypotoni. Kompletterande syre applicerades med användning av näskanyl (2-4 l/min). Rutinövervakning inkluderade moderns vitala tecken, livmodersammandragningar och fostrets hjärtfrekvensspårning. Kardiotokogrammet registrerades kontinuerligt under hela studieperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Minia, Egypten
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primigravida förlossande med ASA fysisk status I och II, terminsgraviditet av singelfoster, alla vertexpresentationer och okomplicerade graviditeter.

Efter att förlossningen varit i aktiv förlossning, dilaterat minst 4 till 5 cm och bett om smärtfri förlossning, valdes de ut av en erfaren förlossningsläkare för att få spinal analgesi, baserat på obstetriska parametrar såsom utvidgning av livmoderhalsen och utplåning och position av fosterhuvudet

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer mot regional anestesi, diagnostiserade fosteravvikelser, allergi mot studieläkemedlen eller tidigare systemisk opioidadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) för bedömning av graden av förlossningssmärta efter administrering av spinal analgesi
Tidsram: 6 timmar efter administrering av spinal analgesi
6 timmar efter administrering av spinal analgesi
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av spinal analgesi
Upp till 24 timmar efter administrering av spinal analgesi
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 12 timmar efter spinal analgesi
12 timmar efter spinal analgesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Samarbetspartners

Dr Wegdan Ali Abdelrahman
Dr Haidy Salah

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUH2496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera