Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de single-shot spinale analgesie om baringspijn te beheersen

9 juni 2016 bijgewerkt door: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

De rol van de single-shot spinale analgesie om baringspijn te beheersen bij correct geselecteerde primiparae parturiënten: een prospectieve studie

Arbeidspijn is de meest ernstige pijn die de meeste vrouwen in hun leven zullen doorstaan. De meest complete en effectieve methode voor pijnverlichting tijdens de bevalling is neuraxiale arbeidsanalgesie die adequate analgesie biedt zonder maternale of foetale sedatie. Epidurale en gecombineerde spinale-epidurale (CSE) analgesie zijn de standaardtechnieken die in de ontwikkelde landen worden uitgevoerd. Het hebben van een epidurale katheter zorgt voor flexibiliteit bij arbeidsmanagement. De katheter kan met tussenpozen worden gedoseerd voor parturiënten bij wie de bevalling langdurig is, die chirurgische manipulatie nodig hebben voor vaginale bevalling, of die een keizersnede nodig hebben voor bevalling (1). De onbeschikbaarheid van fulltime epidurale diensten in landen met weinig middelen resulteert echter in minimale of geen analgesie voor werkende parturiënten. De geschiktheid van eenmalige spinale analgesie is eerder bestudeerd bij vergevorderde, snel voortschrijdende weeën bij primiparae en multipare vrouwen en er is vastgesteld dat het een nuttig alternatief kan zijn voor pijnloze bevalling in het geval van beperkte middelen voor epidurale analgesie (2,3, 4). De werkingsduur is echter een beperkende factor bij intrathecale analgesie, vooral bij primiparae.

Een dosis van 25 μg fentanyl duurt 60-90 minuten. Het onderzoek naar de dosis-responsrelatie voor intrathecaal fentanyl toonde aan dat het maximale analgetische effect wordt bereikt bij ongeveer 25 μg fentanyl. Boven deze dosis neemt de werkingsduur toe, maar neemt de incidentie van bijwerkingen toe (5). Er is synergie waargenomen tussen 25 μg fentanyl en 2,5 mg bupivacaïne met analgesie die ongeveer 3 uur aanhoudt (6). De onderzoekers veronderstelden dat het verhogen van de bupivacaïnedosis tot 5 mg met 25 μg fentanyl de duur van de analgesie kan verlengen. Deze doseringscombinatie kan dus in een vroeg stadium worden gebruikt bij geschikt geselecteerde primigravida-parturiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een enkele dosis spinale analgesie om weeënpijn te beheersen bij correct geselecteerde primiparae vrouwen in een kraamkliniek met tertiaire verwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd in het El-Minia Universitair Materniteitsziekenhuis na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis en geïnformeerde toestemming van de deelnemende parturiënten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de periode van juli tot oktober 2016. Kandidaten voor spinale analgesie waren primigravida-parturiënten met ASA fysieke status I en II, voldragen zwangerschap van een eenling, alle vertex-presentatie en ongecompliceerde zwangerschappen. Uitgesloten van de studie waren patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie, gediagnosticeerde foetale afwijkingen, allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of eerdere systemische toediening van opioïden. Nadat de parturiënten actief aan het bevallen waren, minimaal 4 tot 5 cm verwijd waren en om pijnloze bevalling hadden gevraagd, werden ze door een ervaren verloskundige geselecteerd om spinale analgesie te krijgen, op basis van obstetrische parameters zoals cervicale dilatatie en weglating en positie van het foetale hoofd.

Na monitoring met niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en pulsoximeter en opname van basislijn vitale functies, werd een 18-G intraveneuze canule ingebracht en werd Ringer's oplossing 10 ml/kg toegediend. Onder strikte aseptische techniek werd spinale analgesie uitgevoerd met behulp van een 25G-spinaalnaald met potloodpunt op de L3-L4- of L4-L5-tussenruimte met de patiënten in zittende positie. De intrathecale medicatie omvatte 1 ml 0,5% zware bupivacaïne (5 mg) verdund met 1 ml normale zoutoplossing en 25 μg fentanyl. Vervolgens werden de parturiënten in rugligging geplaatst met linker laterale verplaatsing geproduceerd door een wig onder de rechterheup te plaatsen om aortocavale compressie en hypotensie te voorkomen. Aanvullende zuurstof werd toegediend met behulp van een neuscanule (2-4 l/min). Routinematige monitoring omvatte maternale vitale functies, samentrekkingen van de baarmoeder en foetale hartslagregistratie. Het cardiotocogram werd continu opgenomen gedurende de onderzoeksperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minia, Egypte
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primigravida-parturiënten met ASA-fysieke status I en II, voldragen zwangerschap van een eenling-foetus, alle vertex-presentatie en ongecompliceerde zwangerschappen.

Nadat de parturiënten actief aan het bevallen waren, ten minste 4 tot 5 cm verwijd waren en om pijnloze bevalling hadden gevraagd, werden ze door een ervaren verloskundige geselecteerd om spinale analgesie te krijgen, op basis van obstetrische parameters zoals cervicale dilatatie en verwijdering en positie van het foetale hoofd

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie, gediagnosticeerde foetale afwijkingen, allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of eerdere systemische toediening van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) voor beoordeling van de mate van weeënpijn na toediening van spinale analgesie
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van spinale analgesie
6 uur na toediening van spinale analgesie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van spinale analgesie
Tot 24 uur na toediening van spinale analgesie
Duur van pijnstilling
Tijdsspanne: 12 uur na spinale analgesie
12 uur na spinale analgesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Medewerkers

Dr Wegdan Ali Abdelrahman
Dr Haidy Salah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUH2496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren