- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02800694
Az egyszeri spinális fájdalomcsillapítás szerepe a szülési fájdalom szabályozásában
Az egyszeri oltású gerincfájdalomcsillapítás szerepe a szülési fájdalom szabályozásában a megfelelően kiválasztott elsőszülőknél: Prospektív tanulmány
A szülési fájdalom a legsúlyosabb fájdalom, amelyet a legtöbb nő élete során elvisel. A szülés alatti fájdalomcsillapítás legteljesebb és leghatékonyabb módja a neuraxialis szülési fájdalomcsillapítás, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít anyai vagy magzati szedáció nélkül. Az epidurális és kombinált spinális-epidurális (CSE) fájdalomcsillapítás a fejlett országokban alkalmazott standard technikák. Az epidurális katéter alkalmazása rugalmasságot biztosít a munkaerő-gazdálkodásban. A katéter szakaszosan adagolható azoknak a szülõknek, akiknél elhúzódik a vajúdás, akiknél sebészeti beavatkozásra van szükség a hüvelyi szüléshez, vagy akiknél császármetszés szükséges a szüléshez (1). A teljes munkaidős epidurális szolgáltatások hiánya azonban az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban azt eredményezi, hogy a vajúdó szülők fájdalomcsillapítása minimális vagy egyáltalán nem biztosított. Az egyszeri spinális fájdalomcsillapítás alkalmasságát korábban már tanulmányozták előrehaladott, gyorsan előrehaladó vajúdásban elsőszülő és többszülő nőknél, és azt találták, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás korlátozott erőforrásai esetén hasznos alternatíva lehet a fájdalommentes szüléshez (2,3, 4). A hatás időtartama azonban az intratekális fájdalomcsillapítás korlátozó tényezője, különösen az elsőszülő nők esetében.
Egy 25 μg-os fentanil adag 60-90 percig tart. Az intratekális fentanil dózis-válasz összefüggését vizsgáló vizsgálat azt mutatta, hogy a maximális fájdalomcsillapító hatás körülbelül 25 μg fentanil mellett érhető el. E dózis felett a hatás időtartama nő, de a mellékhatások előfordulásának növekedésével (5). Szinergiát figyeltek meg 25 μg fentanil és 2,5 mg bupivakain között, körülbelül 3 órán át tartó fájdalomcsillapítás mellett (6). A kutatók azt feltételezték, hogy a bupivakain dózisának 5 mg-ra történő emelése 25 μg fentanillal meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát. Tehát ez az adagolási kombináció korai stádiumban alkalmazható a megfelelően kiválasztott primigravida szülötteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri dózisú gerincfájdalomcsillapítás biztonságosságát és hatékonyságát a szülési fájdalom csökkentésére megfelelően kiválasztott elsőszülő nőknél egy harmadlagos beutalós szülészeti kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot az El-Minia Szülési Egyetemi Kórházban végzik el, miután megkapták a kórházi etikai bizottság jóváhagyását és a részt vevő szülők beleegyezését. A vizsgálatot 2016 júliusa és októbere közötti időszakban végzik. A gerincfájdalomcsillapítás jelöltjei között szerepeltek az ASA I. és II. fizikai státuszú primigravida szülöttek, az egyedülálló magzat koraszülött terhessége, minden vertex megjelenése és komplikációmentes terhesség. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt, magzati rendellenességeket diagnosztizáltak, allergiásak voltak a vizsgált gyógyszerekre vagy korábbi szisztémás opioidkezelésben részesültek. Az aktív vajúdás után, legalább 4-5 cm-re tágult, fájdalommentes szülést kérő szülészeket egy tapasztalt szülész választotta ki gerincfájdalomcsillapításra, olyan szülészeti paraméterek alapján, mint a nyaki tágulás és kiürülés, valamint a magzatfej helyzete.
A nem invazív vérnyomás, elektrokardiogram és pulzoximéterrel végzett monitorozást, valamint a kiindulási vitális jelek rögzítését követően 18-G intravénás kanült helyeztünk be, és 10 ml/kg Ringer-oldatot adtunk be. Szigorú aszeptikus technika mellett a gerincfájdalomcsillapítást ceruzahegyű 25G gerinctűvel végeztük az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben a betegek ülő helyzetben. Az intratekális gyógyszer 1 ml 0,5%-os nehéz bupivakaint (5 mg) tartalmazott 1 ml normál sóoldattal és 25 μg fentanillal. Ezután a szülõket hanyatt fekvõ helyzetbe fektették, bal oldalsó elmozdulással, amelyet úgy hoztak létre, hogy a jobb csípõ alá éket helyeztek, hogy megakadályozzák az aortocavális kompressziót és a hipotenziót. Kiegészítő oxigént alkalmaztunk orrkanül segítségével (2-4 l/perc). A rutinszerű monitorozás magában foglalta az anyai vitális jeleket, a méhösszehúzódásokat és a magzati pulzusszám nyomon követését. A kardiotokogramot a vizsgálati időszak alatt folyamatosan rögzítettük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wegdan A Abdelrahman, MD
- Telefonszám: 00201002522558
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minia, Egyiptom
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primigravida szülések ASA I-es és II-es fizikai státuszával, egyedülálló magzat koraszülött terhessége, minden vertex megjelenése és komplikációmentes terhesség.
Az aktív vajúdás, legalább 4-5 cm-re tágított és fájdalommentes szülést kérő szülést egy tapasztalt szülész választotta ki gerincfájdalomcsillapításra olyan szülészeti paraméterek alapján, mint a méhnyak tágulása és kiürülése, valamint a magzatfej helyzete.
Kizárási kritériumok:
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallt betegek, diagnosztizált magzati rendellenességek, allergiás a vizsgált gyógyszerekre vagy korábbi szisztémás opioidkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vizuális analóg skála (VAS) a szülési fájdalom mértékének felmérésére gerincfájdalomcsillapítás beadása után
Időkeret: 6 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
|
6 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 12 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
|
12 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUH2496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi fájdalomcsillapítás
-
Christiana Care Health ServicesBefejezveLabour;Akadályozott | Munkaügyi dystociaEgyesült Államok
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktív, nem toborzóHaladás | Ultrahang terápia; Komplikációk | Labour;Akadályozott | Szállítási probléma a magzat számáraPulyka