Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri spinális fájdalomcsillapítás szerepe a szülési fájdalom szabályozásában

2016. június 9. frissítette: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Az egyszeri oltású gerincfájdalomcsillapítás szerepe a szülési fájdalom szabályozásában a megfelelően kiválasztott elsőszülőknél: Prospektív tanulmány

A szülési fájdalom a legsúlyosabb fájdalom, amelyet a legtöbb nő élete során elvisel. A szülés alatti fájdalomcsillapítás legteljesebb és leghatékonyabb módja a neuraxialis szülési fájdalomcsillapítás, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít anyai vagy magzati szedáció nélkül. Az epidurális és kombinált spinális-epidurális (CSE) fájdalomcsillapítás a fejlett országokban alkalmazott standard technikák. Az epidurális katéter alkalmazása rugalmasságot biztosít a munkaerő-gazdálkodásban. A katéter szakaszosan adagolható azoknak a szülõknek, akiknél elhúzódik a vajúdás, akiknél sebészeti beavatkozásra van szükség a hüvelyi szüléshez, vagy akiknél császármetszés szükséges a szüléshez (1). A teljes munkaidős epidurális szolgáltatások hiánya azonban az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban azt eredményezi, hogy a vajúdó szülők fájdalomcsillapítása minimális vagy egyáltalán nem biztosított. Az egyszeri spinális fájdalomcsillapítás alkalmasságát korábban már tanulmányozták előrehaladott, gyorsan előrehaladó vajúdásban elsőszülő és többszülő nőknél, és azt találták, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás korlátozott erőforrásai esetén hasznos alternatíva lehet a fájdalommentes szüléshez (2,3, 4). A hatás időtartama azonban az intratekális fájdalomcsillapítás korlátozó tényezője, különösen az elsőszülő nők esetében.

Egy 25 μg-os fentanil adag 60-90 percig tart. Az intratekális fentanil dózis-válasz összefüggését vizsgáló vizsgálat azt mutatta, hogy a maximális fájdalomcsillapító hatás körülbelül 25 μg fentanil mellett érhető el. E dózis felett a hatás időtartama nő, de a mellékhatások előfordulásának növekedésével (5). Szinergiát figyeltek meg 25 μg fentanil és 2,5 mg bupivakain között, körülbelül 3 órán át tartó fájdalomcsillapítás mellett (6). A kutatók azt feltételezték, hogy a bupivakain dózisának 5 mg-ra történő emelése 25 μg fentanillal meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát. Tehát ez az adagolási kombináció korai stádiumban alkalmazható a megfelelően kiválasztott primigravida szülötteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri dózisú gerincfájdalomcsillapítás biztonságosságát és hatékonyságát a szülési fájdalom csökkentésére megfelelően kiválasztott elsőszülő nőknél egy harmadlagos beutalós szülészeti kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív vizsgálatot az El-Minia Szülési Egyetemi Kórházban végzik el, miután megkapták a kórházi etikai bizottság jóváhagyását és a részt vevő szülők beleegyezését. A vizsgálatot 2016 júliusa és októbere közötti időszakban végzik. A gerincfájdalomcsillapítás jelöltjei között szerepeltek az ASA I. és II. fizikai státuszú primigravida szülöttek, az egyedülálló magzat koraszülött terhessége, minden vertex megjelenése és komplikációmentes terhesség. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt, magzati rendellenességeket diagnosztizáltak, allergiásak voltak a vizsgált gyógyszerekre vagy korábbi szisztémás opioidkezelésben részesültek. Az aktív vajúdás után, legalább 4-5 cm-re tágult, fájdalommentes szülést kérő szülészeket egy tapasztalt szülész választotta ki gerincfájdalomcsillapításra, olyan szülészeti paraméterek alapján, mint a nyaki tágulás és kiürülés, valamint a magzatfej helyzete.

A nem invazív vérnyomás, elektrokardiogram és pulzoximéterrel végzett monitorozást, valamint a kiindulási vitális jelek rögzítését követően 18-G intravénás kanült helyeztünk be, és 10 ml/kg Ringer-oldatot adtunk be. Szigorú aszeptikus technika mellett a gerincfájdalomcsillapítást ceruzahegyű 25G gerinctűvel végeztük az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben a betegek ülő helyzetben. Az intratekális gyógyszer 1 ml 0,5%-os nehéz bupivakaint (5 mg) tartalmazott 1 ml normál sóoldattal és 25 μg fentanillal. Ezután a szülõket hanyatt fekvõ helyzetbe fektették, bal oldalsó elmozdulással, amelyet úgy hoztak létre, hogy a jobb csípõ alá éket helyeztek, hogy megakadályozzák az aortocavális kompressziót és a hipotenziót. Kiegészítő oxigént alkalmaztunk orrkanül segítségével (2-4 l/perc). A rutinszerű monitorozás magában foglalta az anyai vitális jeleket, a méhösszehúzódásokat és a magzati pulzusszám nyomon követését. A kardiotokogramot a vizsgálati időszak alatt folyamatosan rögzítettük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wegdan A Abdelrahman, MD
  • Telefonszám: 00201002522558

Tanulmányi helyek

      • Minia, Egyiptom
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primigravida szülések ASA I-es és II-es fizikai státuszával, egyedülálló magzat koraszülött terhessége, minden vertex megjelenése és komplikációmentes terhesség.

Az aktív vajúdás, legalább 4-5 cm-re tágított és fájdalommentes szülést kérő szülést egy tapasztalt szülész választotta ki gerincfájdalomcsillapításra olyan szülészeti paraméterek alapján, mint a méhnyak tágulása és kiürülése, valamint a magzatfej helyzete.

Kizárási kritériumok:

  • a regionális érzéstelenítés ellenjavallt betegek, diagnosztizált magzati rendellenességek, allergiás a vizsgált gyógyszerekre vagy korábbi szisztémás opioidkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a szülési fájdalom mértékének felmérésére gerincfájdalomcsillapítás beadása után
Időkeret: 6 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
6 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
Legfeljebb 24 órával a spinális fájdalomcsillapítás beadása után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 12 órával a spinális fájdalomcsillapítás után
12 órával a spinális fájdalomcsillapítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi fájdalomcsillapítás

3
Iratkozz fel