- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800694
Papel de la analgesia espinal de inyección única para controlar el dolor de parto
Papel de la analgesia espinal de inyección única para controlar el dolor de parto en parturientas primíparas adecuadamente seleccionadas: un estudio prospectivo
El dolor de parto es el dolor más severo que la mayoría de las mujeres soportarán en su vida. El método más completo y eficaz para el alivio del dolor durante el parto es la analgesia neuroaxial del trabajo de parto que proporciona una analgesia adecuada sin sedación materna o fetal. La analgesia epidural y la analgesia espinal-epidural combinada (CSE) son las técnicas estándar que se realizan en los países desarrollados. Tener un catéter epidural en su lugar produce flexibilidad con el manejo del trabajo de parto. El catéter se puede dosificar de forma intermitente para parturientas en las que el trabajo de parto es prolongado, que requieren manipulación quirúrgica para el parto vaginal o que requieren una cesárea para el parto (1). Sin embargo, la falta de disponibilidad de servicios epidurales a tiempo completo en países de bajos recursos da como resultado que la analgesia sea mínima o nula para las parturientas en trabajo de parto. La idoneidad de la analgesia raquídea de un solo disparo se ha estudiado previamente en el trabajo de parto avanzado y rápidamente progresivo en mujeres primíparas y multíparas y se encontró que puede ser una alternativa útil para el trabajo de parto sin dolor en el caso de recursos limitados para la analgesia epidural (2,3, 4). Sin embargo, la duración de la acción es un factor limitante de la analgesia intratecal, particularmente para mujeres primíparas.
Una dosis de fentanilo de 25 μg dura entre 60 y 90 minutos. El estudio que investigó la relación dosis-respuesta para el fentanilo intratecal mostró que el efecto analgésico máximo se logra con aproximadamente 25 μg de fentanilo. Por encima de esta dosis, la duración de la acción aumenta, pero aumenta la incidencia de efectos secundarios (5). Se ha observado sinergia entre 25 μg de fentanilo y 2,5 mg de bupivacaína con una analgesia de unas 3 horas de duración (6). Los investigadores plantearon la hipótesis de que aumentar la dosis de bupivacaína a 5 mg con 25 μg de fentanilo puede prolongar la duración de la analgesia. Por lo tanto, esta combinación de dosis se puede usar en una etapa temprana en parturientas primigrávidas seleccionadas apropiadamente. El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la analgesia espinal de dosis única para controlar el dolor de parto en mujeres primíparas adecuadamente seleccionadas en un hospital de maternidad de referencia terciaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Maternidad El-Minia después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital y el consentimiento informado de las parturientas participantes. El estudio se realizará en el período de julio a octubre de 2016. Los candidatos para la analgesia espinal incluyeron parturientas primigrávidas con estado físico ASA I y II, embarazo a término de feto único, presentación de todos los vértices y embarazos sin complicaciones. Se excluyeron del estudio los pacientes con contraindicaciones a la anestesia regional, anomalías fetales diagnosticadas, alergia a los fármacos del estudio o administración previa de opioides sistémicos. Después de que las parturientas estuvieran en trabajo de parto activo, dilatadas al menos 4 a 5 cm y solicitando un trabajo de parto sin dolor, un obstetra experimentado las seleccionó para recibir analgesia espinal, según parámetros obstétricos como la dilatación y el borramiento del cuello uterino y la posición de la cabeza fetal.
Después de la monitorización con presión arterial no invasiva, electrocardiograma y oxímetro de pulso y registro de signos vitales basales, se insertó una cánula intravenosa de 18 G y se administró solución de Ringer 10 ml/kg. Bajo estricta técnica aséptica, la analgesia espinal se realizó utilizando una aguja espinal de 25G con punta de lápiz en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con los pacientes en posición sentada. La medicación intratecal incluía 1 ml de bupivacaína pesada al 0,5% (5 mg) diluida con 1 ml de solución salina normal y 25 μg de fentanilo. Luego, las parturientas fueron colocadas en posición supina con desplazamiento lateral izquierdo producido al colocar una cuña debajo de la cadera derecha para evitar la compresión aortocava y la hipotensión. Se aplicó oxígeno suplementario mediante cánula nasal (2-4 L/min). El monitoreo de rutina incluyó signos vitales maternos, contracciones uterinas y seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal. El cardiotocograma se registró de forma continua durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minia, Egipto
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas primigrávidas con estado físico ASA I y II, embarazo a término de feto único, presentación de todos los vértices y embarazos sin complicaciones.
Después de que las parturientas estuvieran en trabajo de parto activo, dilatadas al menos 4 a 5 cm y solicitando un trabajo de parto sin dolor, un obstetra experimentado las seleccionó para recibir analgesia espinal, con base en parámetros obstétricos como la dilatación y el borramiento del cuello uterino y la posición de la cabeza fetal.
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones a la anestesia regional, anomalías fetales diagnosticadas, alergia a los fármacos del estudio o administración previa de opioides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) para la evaluación del grado de dolor de parto después de la administración de analgesia espinal
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración de analgesia espinal
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6 horas después de la administración de analgesia espinal
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de analgesia espinal
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Hasta 24 horas después de la administración de analgesia espinal
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Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la analgesia espinal
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12 horas después de la analgesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MUH2496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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