Rola pojedynczego znieczulenia kręgosłupa w kontrolowaniu bólu porodowego
Rola jednorazowej analgezji rdzeniowej w kontrolowaniu bólu porodowego u odpowiednio wybranych pierworódek: badanie prospektywne
Ból porodowy jest najcięższym bólem, jaki większość kobiet znosi w swoim życiu. Najbardziej kompletną i najskuteczniejszą metodą uśmierzania bólu podczas porodu jest znieczulenie nerwowo-osiowe, które zapewnia odpowiednią analgezję bez sedacji matki lub płodu. Znieczulenie zewnątrzoponowe i połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) to standardowe techniki stosowane w krajach rozwiniętych. Posiadanie cewnika zewnątrzoponowego na miejscu zapewnia elastyczność w zarządzaniu porodem. Cewnik można podawać okresowo u rodzących, u których poród się przedłuża, które wymagają zabiegów chirurgicznych w celu porodu siłami natury lub cesarskiego cięcia w celu porodu (1). Jednak niedostępność pełnoetatowych usług znieczulenia zewnątrzoponowego w krajach o niskich zasobach skutkuje minimalnym lub całkowitym brakiem analgezji dla rodzących. Przydatność pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego była wcześniej badana w zaawansowanym, szybko postępującym porodzie u pierworódek i wieloródek i stwierdzono, że może być użyteczną alternatywą dla bezbolesnego porodu w przypadku ograniczonych środków na znieczulenie zewnątrzoponowe (2,3, 4). Jednak czas działania jest czynnikiem ograniczającym skuteczność analgezji dooponowej, zwłaszcza u pierworódek.
Dawka 25 μg fentanylu wystarcza na 60-90 minut. Badanie dotyczące zależności dawka-odpowiedź dla fentanylu podawanego dooponowo wykazało, że maksymalne działanie przeciwbólowe osiąga się przy około 25 μg fentanylu. Powyżej tej dawki czas działania wydłuża się, ale wraz ze wzrostem częstości występowania działań niepożądanych (5). Zaobserwowano synergizm między 25 μg fentanylu a 2,5 mg bupiwakainy z efektem analgezji trwającym około 3 godzin (6). Badacze postawili hipotezę, że zwiększenie dawki bupiwakainy do 5 mg z 25 μg fentanylu może wydłużyć czas działania przeciwbólowego. Tak więc ta kombinacja dawkowania może być stosowana we wczesnym stadium u odpowiednio dobranych primigravida parturients. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki znieczulenia podpajęczynówkowego w celu opanowania bólu porodowego u odpowiednio dobranych pierworódek w szpitalu położniczym trzeciego stopnia skierowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym El-Minia po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej i świadomej zgody uczestniczek porodu. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od lipca do października 2016 roku. Kandydatami do znieczulenia podpajęczynówkowego były pierworodne rodzące w stanie fizycznym I i II wg ASA, ciąże jednopłodowe w terminie, prezentacja wszystkich wierzchołków i ciąże niepowikłane. Z badania wykluczono pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego, stwierdzonymi wadami płodu, alergią na badane leki lub wcześniej stosowanymi ogólnoustrojowo opioidami. Po tym, jak rodzące były w czynnym porodzie, z rozwarciem co najmniej 4 do 5 cm i prosiły o bezbolesny poród, były wybierane przez doświadczonego położnika do znieczulenia podpajęczynówkowego, w oparciu o parametry położnicze, takie jak rozwarcie i zatarcie szyjki macicy oraz położenie główki płodu.
Po monitorowaniu nieinwazyjnym ciśnieniem krwi, elektrokardiogramem i pulsoksymetrem oraz rejestrowaniu podstawowych parametrów życiowych, założono kaniulę dożylną 18-G i podano roztwór Ringera 10 ml/kg. W warunkach ścisłej aseptyki analgezję podpajęczynówkową wykonywano igłą podpajęczynówkową ołówkową 25G w szczelinie L3-L4 lub L4-L5 u pacjentów w pozycji siedzącej. Lek dokanałowy obejmował 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg) rozcieńczonej 1 ml soli fizjologicznej i 25 μg fentanylu. Następnie rodzące układano w pozycji leżącej z przemieszczeniem bocznym w lewo, uzyskanym przez umieszczenie klina pod prawym biodrem, aby zapobiec uciskowi aorty i niedociśnieniu. Uzupełniający tlen podawano za pomocą kaniuli donosowej (2-4 l/min). Rutynowe monitorowanie obejmowało parametry życiowe matki, skurcze macicy i tętno płodu. Kardiotokogram rejestrowano w sposób ciągły przez cały okres badania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wegdan A Abdelrahman, MD
- Numer telefonu: 00201002522558
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minia, Egipt
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- primigravida parturients w stanie fizycznym I i II wg ASA, ciąża donoszona płodu pojedynczego, prezentacja wszystkich wierzchołków i ciąże niepowikłane.
Po porodzie czynnym, z rozwarciem co najmniej 4 do 5 cm i prośbą o bezbolesny poród, zostały one wybrane przez doświadczonego położnika do znieczulenia podpajęczynówkowego, w oparciu o parametry położnicze, takie jak rozwarcie i zatarcie szyjki macicy oraz położenie główki płodu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, stwierdzonymi wadami płodu, alergią na badane leki lub przebytym ogólnoustrojowym podawaniem opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny stopnia bólu porodowego po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
6 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Do 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUH2496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .