Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden pistoksen spinaalikipulääkkeen rooli synnytyskivun hallinnassa

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Yhden pistoksen selkärangan analgesian rooli synnytyskivun hallinnassa asianmukaisesti valituilla alkusynnyttäjillä: tuleva tutkimus

Synnytyskipu on vakavin kipu, jonka useimmat naiset kohtaavat elämänsä aikana. Täydellisin ja tehokkain menetelmä kivunlievitykseen synnytyksen aikana on hermoston synnytyskipu, joka antaa riittävän kivunlievityksen ilman äidin tai sikiön sedaatiota. Epiduraalinen ja yhdistetty spinaali-epiduraalinen (CSE) analgesia ovat kehittyneissä maissa suoritettavia vakiotekniikoita. Epiduraalikatetrin käyttö lisää joustavuutta työnhallinnassa. Katetria voidaan annostella ajoittain synnyttäjille, joilla synnytys on pitkittynyt, jotka tarvitsevat kirurgista käsittelyä emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä varten tai jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen synnytykseen (1). Kokopäiväisten epiduraalipalvelujen puuttuminen vähäresursseissa maissa johtaa kuitenkin siihen, että synnyttäjille tarjotaan minimaalista analgesiaa tai ei ollenkaan. Yhden pistoksen spinaalikivun soveltuvuutta on tutkittu aiemmin pitkälle edenneessä, nopeasti etenevässä synnytyksessä alku- ja useasti synnyttäneillä naisilla ja todettiin, että se voi olla hyödyllinen vaihtoehto kivuttomaan synnytykseen, jos epiduraalikivunlievitykseen on rajalliset resurssit (2,3, 4). Vaikutuksen kesto on kuitenkin rajoittava tekijä intratekaalisessa analgesiassa, erityisesti alkusynnyttäneillä naisilla.

25 mikrogramman fentanyyliannos kestää 60-90 minuuttia. Intratekaalisen fentanyylin annosvastesuhdetta tutkiva tutkimus osoitti, että maksimaalinen kipua lievittävä vaikutus saavutetaan noin 25 µg fentanyylillä. Tämän annoksen yläpuolella vaikutuksen kesto pitenee, mutta sivuvaikutusten ilmaantuvuuden kasvaessa (5). Synergiaa on havaittu 25 µg fentanyylin ja 2,5 mg:n bupivakaiinin välillä ja analgesia kestää noin 3 tuntia (6). Tutkijat olettivat, että bupivakaiiniannoksen nostaminen 5 mg:aan 25 µg fentanyylin kanssa voi pidentää analgesian kestoa. Joten tätä annosyhdistelmää voidaan käyttää varhaisessa vaiheessa asianmukaisesti valituille primigravidan synnyttäjille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen selkäydinkivun turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyskivun hallintaan oikein valituilla alkusynnyttäneillä naisilla kolmannen asteen lähetteellä olevassa äitiyssairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan El-Minian äitiysyliopistossa sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja osallistuvien synnyttäjien tietoisen suostumuksen saatuaan. Tutkimus tehdään heinäkuusta lokakuuhun 2016. Selkärangan analgesiaehdokkaina olivat primigravidan synnyttäjät, joilla oli ASA-fyysinen tila I ja II, yksittäisen sikiön aikaaikainen raskaus, kaikki kärjet ja komplisoitumattomat raskaudet. Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli vasta-aihe aluepuudutukseen, diagnosoituja sikiön poikkeavuuksia, allergia tutkimuslääkkeille tai aikaisempi systeeminen opioidien antaminen. Kun synnyttäjät olivat olleet aktiivisessa synnytyksessä, laajentuneet vähintään 4–5 cm ja pyytäneet kivutonta synnytystä, kokenut synnytyslääkäri valitsi heidät saamaan selkäydinkipua synnytysparametrien, kuten kohdunkaulan laajenemisen ja häivytyksen sekä sikiön pään sijainnin perusteella.

Sen jälkeen, kun seurattiin noninvasiivisella verenpaineella, EKG:lla ja pulssioksimetrillä ja rekisteröitiin perustason elintoimintoja, 18 G:n suonensisäinen kanyyli asetettiin ja annettiin Ringerin liuosta 10 ml/kg. Tiukassa aseptisessa tekniikassa selkärangan analgesia suoritettiin käyttämällä kynäkärkistä 25G selkäydinneulaa L3-L4- tai L4-L5-välissä potilaiden ollessa istuma-asennossa. Intratekaalinen lääkitys sisälsi 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) laimennettuna 1 ml:lla normaalia suolaliuosta ja 25 µg fentanyyliä. Sitten synnyttäjät asetettiin makuuasentoon siten, että vasemmalle sivuttaissiirtymä tuotettiin asettamalla kiila oikean lonkan alle aortokavalin puristumisen ja hypotension estämiseksi. Lisähappea laitettiin nenäkanyylillä (2-4 l/min). Rutiinitarkkailu sisälsi äidin elintoimintoja, kohdun supistuksia ja sikiön sykkeen seurantaa. Kardiotokogrammia tallennettiin jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wegdan A Abdelrahman, MD
  • Puhelinnumero: 00201002522558

Opiskelupaikat

      • Minia, Egypti
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primigravida-synnyttäjät, joilla on ASA fyysinen tila I ja II, yksittäisen sikiön aikaaikainen raskaus, kaikki kärjet ja komplisoitumattomat raskaudet.

Kun synnyttäjät olivat olleet aktiivisessa synnytyksessä, laajentuneet vähintään 4–5 cm ja pyytäneet kivutonta synnytystä, kokenut synnytyslääkäri valitsi heidät saamaan selkäydinkipua synnytysparametrien, kuten kohdunkaulan laajentumisen ja häivytyksen sekä sikiön pään sijainnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen, diagnosoituja sikiön poikkeavuuksia, allergia tutkimuslääkkeille tai aikaisempi systeeminen opioidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) synnytyskivun asteen arvioimiseen selkäydinkivun annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia selkärangan kivunlievityksen jälkeen
6 tuntia selkärangan kivunlievityksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia selkäydinkivun annon jälkeen
Jopa 24 tuntia selkäydinkivun annon jälkeen
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan analgesian jälkeen
12 tuntia selkärangan analgesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa