- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02800694
Yhden pistoksen spinaalikipulääkkeen rooli synnytyskivun hallinnassa
Yhden pistoksen selkärangan analgesian rooli synnytyskivun hallinnassa asianmukaisesti valituilla alkusynnyttäjillä: tuleva tutkimus
Synnytyskipu on vakavin kipu, jonka useimmat naiset kohtaavat elämänsä aikana. Täydellisin ja tehokkain menetelmä kivunlievitykseen synnytyksen aikana on hermoston synnytyskipu, joka antaa riittävän kivunlievityksen ilman äidin tai sikiön sedaatiota. Epiduraalinen ja yhdistetty spinaali-epiduraalinen (CSE) analgesia ovat kehittyneissä maissa suoritettavia vakiotekniikoita. Epiduraalikatetrin käyttö lisää joustavuutta työnhallinnassa. Katetria voidaan annostella ajoittain synnyttäjille, joilla synnytys on pitkittynyt, jotka tarvitsevat kirurgista käsittelyä emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä varten tai jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen synnytykseen (1). Kokopäiväisten epiduraalipalvelujen puuttuminen vähäresursseissa maissa johtaa kuitenkin siihen, että synnyttäjille tarjotaan minimaalista analgesiaa tai ei ollenkaan. Yhden pistoksen spinaalikivun soveltuvuutta on tutkittu aiemmin pitkälle edenneessä, nopeasti etenevässä synnytyksessä alku- ja useasti synnyttäneillä naisilla ja todettiin, että se voi olla hyödyllinen vaihtoehto kivuttomaan synnytykseen, jos epiduraalikivunlievitykseen on rajalliset resurssit (2,3, 4). Vaikutuksen kesto on kuitenkin rajoittava tekijä intratekaalisessa analgesiassa, erityisesti alkusynnyttäneillä naisilla.
25 mikrogramman fentanyyliannos kestää 60-90 minuuttia. Intratekaalisen fentanyylin annosvastesuhdetta tutkiva tutkimus osoitti, että maksimaalinen kipua lievittävä vaikutus saavutetaan noin 25 µg fentanyylillä. Tämän annoksen yläpuolella vaikutuksen kesto pitenee, mutta sivuvaikutusten ilmaantuvuuden kasvaessa (5). Synergiaa on havaittu 25 µg fentanyylin ja 2,5 mg:n bupivakaiinin välillä ja analgesia kestää noin 3 tuntia (6). Tutkijat olettivat, että bupivakaiiniannoksen nostaminen 5 mg:aan 25 µg fentanyylin kanssa voi pidentää analgesian kestoa. Joten tätä annosyhdistelmää voidaan käyttää varhaisessa vaiheessa asianmukaisesti valituille primigravidan synnyttäjille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen selkäydinkivun turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyskivun hallintaan oikein valituilla alkusynnyttäneillä naisilla kolmannen asteen lähetteellä olevassa äitiyssairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan El-Minian äitiysyliopistossa sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja osallistuvien synnyttäjien tietoisen suostumuksen saatuaan. Tutkimus tehdään heinäkuusta lokakuuhun 2016. Selkärangan analgesiaehdokkaina olivat primigravidan synnyttäjät, joilla oli ASA-fyysinen tila I ja II, yksittäisen sikiön aikaaikainen raskaus, kaikki kärjet ja komplisoitumattomat raskaudet. Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli vasta-aihe aluepuudutukseen, diagnosoituja sikiön poikkeavuuksia, allergia tutkimuslääkkeille tai aikaisempi systeeminen opioidien antaminen. Kun synnyttäjät olivat olleet aktiivisessa synnytyksessä, laajentuneet vähintään 4–5 cm ja pyytäneet kivutonta synnytystä, kokenut synnytyslääkäri valitsi heidät saamaan selkäydinkipua synnytysparametrien, kuten kohdunkaulan laajenemisen ja häivytyksen sekä sikiön pään sijainnin perusteella.
Sen jälkeen, kun seurattiin noninvasiivisella verenpaineella, EKG:lla ja pulssioksimetrillä ja rekisteröitiin perustason elintoimintoja, 18 G:n suonensisäinen kanyyli asetettiin ja annettiin Ringerin liuosta 10 ml/kg. Tiukassa aseptisessa tekniikassa selkärangan analgesia suoritettiin käyttämällä kynäkärkistä 25G selkäydinneulaa L3-L4- tai L4-L5-välissä potilaiden ollessa istuma-asennossa. Intratekaalinen lääkitys sisälsi 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) laimennettuna 1 ml:lla normaalia suolaliuosta ja 25 µg fentanyyliä. Sitten synnyttäjät asetettiin makuuasentoon siten, että vasemmalle sivuttaissiirtymä tuotettiin asettamalla kiila oikean lonkan alle aortokavalin puristumisen ja hypotension estämiseksi. Lisähappea laitettiin nenäkanyylillä (2-4 l/min). Rutiinitarkkailu sisälsi äidin elintoimintoja, kohdun supistuksia ja sikiön sykkeen seurantaa. Kardiotokogrammia tallennettiin jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wegdan A Abdelrahman, MD
- Puhelinnumero: 00201002522558
Opiskelupaikat
-
-
-
Minia, Egypti
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primigravida-synnyttäjät, joilla on ASA fyysinen tila I ja II, yksittäisen sikiön aikaaikainen raskaus, kaikki kärjet ja komplisoitumattomat raskaudet.
Kun synnyttäjät olivat olleet aktiivisessa synnytyksessä, laajentuneet vähintään 4–5 cm ja pyytäneet kivutonta synnytystä, kokenut synnytyslääkäri valitsi heidät saamaan selkäydinkipua synnytysparametrien, kuten kohdunkaulan laajentumisen ja häivytyksen sekä sikiön pään sijainnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen, diagnosoituja sikiön poikkeavuuksia, allergia tutkimuslääkkeille tai aikaisempi systeeminen opioidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) synnytyskivun asteen arvioimiseen selkäydinkivun annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia selkärangan kivunlievityksen jälkeen
|
6 tuntia selkärangan kivunlievityksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia selkäydinkivun annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia selkäydinkivun annon jälkeen
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan analgesian jälkeen
|
12 tuntia selkärangan analgesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUH2496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .