- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02800694
노동 통증을 조절하기 위한 단발성 척추 진통제의 역할
적절하게 선택된 초산모의 분만 통증 조절을 위한 단발성 척추 진통제의 역할: 전향적 연구
진통은 대부분의 여성이 일생 동안 견뎌야 할 가장 심한 고통입니다. 출산 중 통증 완화의 가장 완벽하고 효과적인 방법은 산모 또는 태아의 진정 없이 적절한 진통을 제공하는 신경축 진통제입니다. 경막외 및 복합 척추-경막외(CSE) 진통은 선진국에서 수행되는 표준 기술입니다. 경막외 카테터를 제자리에 두는 것은 분만 관리에 유연성을 제공합니다. 카테터는 분만 기간이 연장되거나 질식 분만을 위해 외과적 조작이 필요하거나 분만을 위해 제왕절개가 필요한 산모에게 간헐적으로 투여할 수 있습니다(1). 그러나 자원이 부족한 국가에서 풀타임 경막외 서비스를 이용할 수 없기 때문에 분만 중인 산부인과에게 제공되는 진통제가 최소화되거나 전혀 제공되지 않습니다. 단발성 척추 진통의 적합성은 이전에 초산부 및 다산부 여성의 빠르게 진행되는 진통에 대해 연구되었으며 경막외 진통을 위한 자원이 제한된 경우 무통 진통에 대한 유용한 대안이 될 수 있음이 밝혀졌습니다(2,3, 4). 그러나, 작용 기간은 특히 초산부 여성의 척수강내 진통제를 제한하는 요인입니다.
25μg 용량의 펜타닐은 60-90분 동안 지속됩니다. intrathecal fentanyl에 대한 용량 반응 관계를 조사한 연구는 최대 진통 효과가 약 25 μg fentanyl에서 달성되었음을 보여주었습니다. 이 용량 이상에서는 작용 기간이 증가하지만 부작용 발생률도 증가합니다(5). 25 μg의 펜타닐과 2.5 mg의 부피바카인 사이에 약 3시간 동안 진통 효과가 지속되는 시너지 효과가 나타났습니다(6). 연구자들은 부피바카인 용량을 25μg 펜타닐과 함께 5mg으로 증가시키면 진통 기간을 연장할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 이 용량 조합은 적절하게 선택된 초산 분만에서 초기 단계에서 사용할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 3차 의뢰 산부인과 병원에서 적절하게 선택된 초산모의 분만 통증 조절을 위한 단일 용량 척추 진통제의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 El-Minia Maternity University Hospital에서 병원 윤리 위원회의 승인과 참여 산부인과의 사전 동의를 얻은 후 수행될 것입니다. 조사기간은 2016년 7월부터 10월까지이다. 척추 진통에 대한 후보에는 ASA 신체 상태 I 및 II, 단태 태아의 임기 임신, 모든 정점 표시 및 합병증 없는 임신을 가진 초산부 분만자가 포함되었습니다. 연구에서 제외된 환자는 국소 마취에 대한 금기, 태아 이상 진단, 연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전 전신 오피오이드 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자였습니다. 산모가 활동적인 진통을 하고 최소 4~5cm를 확장하고 무통 진통을 요구한 후 경험이 풍부한 산부인과 의사가 자궁경부 확장 및 소실, 태아 머리의 위치와 같은 산과적 매개변수를 기준으로 척추 진통제를 받을 대상을 선택했습니다.
비침습적 혈압, 심전도 및 맥박산소측정기로 모니터링하고 기본 활력 징후를 기록한 후 18-G 정맥 캐뉼라를 삽입하고 링거 용액 10ml/kg을 투여했습니다. 엄격한 무균 기술 하에서 척추 진통은 환자가 앉은 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간에서 연필 끝 25G 척수 바늘을 사용하여 수행되었습니다. 척수강 내 약물은 1ml의 생리 식염수와 25μg 펜타닐로 희석된 0.5% 무거운 부피바카인(5mg) 1ml를 포함했습니다. 그런 다음 대동맥정맥 압박과 저혈압을 방지하기 위해 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 배치하여 생성된 왼쪽 측면 변위와 함께 산모를 앙와위 자세로 두었습니다. 비강 캐뉼라(2-4 L/min)를 사용하여 보충 산소를 적용했습니다. 정기 모니터링에는 산모의 활력 징후, 자궁 수축 및 태아 심박수 추적이 포함됩니다. 심전도는 연구 기간 내내 지속적으로 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minia, 이집트
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 및 II, 단태 태아의 임기 임신, 모든 꼭지점 표시 및 합병증 없는 임신을 가진 초산부 분만.
산모가 활동적인 진통을 겪고 최소 4~5cm 열렸으며 무통 진통을 요구한 후 경험이 풍부한 산부인과 의사가 경추 확장 및 소실, 태아 머리의 위치와 같은 산과적 매개변수를 기준으로 척추 진통제를 받을 대상을 선택했습니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자, 태아 기형 진단, 연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전 전신 오피오이드 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 진통제 투여 후 진통 정도를 평가하기 위한 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 척추 진통제 투여 6시간 후
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척추 진통제 투여 6시간 후
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 척추 진통제 투여 후 최대 24시간
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척추 진통제 투여 후 최대 24시간
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통증 완화 기간
기간: 척추 진통제 12시간 후
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척추 진통제 12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUH2496
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