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Papel da analgesia espinhal de dose única para controlar a dor do parto

9 de junho de 2016 atualizado por: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Papel da analgesia espinhal de dose única para controlar a dor do parto em parturientes primíparas adequadamente selecionadas: um estudo prospectivo

A dor do parto é a dor mais intensa que a maioria das mulheres suportará em suas vidas. O método mais completo e eficaz de alívio da dor durante o parto é a analgesia neuroaxial de parto, que fornece analgesia adequada sem sedação materna ou fetal. A analgesia peridural e combinada raquiperidural (CSE) são as técnicas padrão realizadas nos países desenvolvidos. A colocação de um cateter peridural produz flexibilidade no gerenciamento do trabalho de parto. O cateter pode ser dosado de forma intermitente para parturientes cujo trabalho de parto seja prolongado, que necessitem de manipulação cirúrgica para parto vaginal ou que necessitem de cesariana para parto (1). No entanto, a indisponibilidade de serviços de peridural em tempo integral em países com poucos recursos resulta em pouca ou nenhuma analgesia fornecida a parturientes em trabalho de parto. A adequação da analgesia espinhal de injeção única foi previamente estudada em trabalho de parto avançado e de rápida progressão em mulheres primíparas e multíparas e descobriu-se que pode ser uma alternativa útil para trabalho de parto indolor no caso de recursos limitados para analgesia epidural (2,3, 4). No entanto, a duração da ação é um fator limitante da analgesia intratecal, principalmente para mulheres primíparas.

Uma dose de 25 μg de fentanil dura 60-90 minutos. O estudo que investigou a relação dose-resposta para fentanil intratecal mostrou que o efeito analgésico máximo é alcançado com cerca de 25 μg de fentanil. Acima desta dose, a duração da ação aumenta, mas com o aumento da incidência de efeitos colaterais (5). Foi observada sinergia entre 25 μg de fentanil e 2,5 mg de bupivacaína com analgesia durando cerca de 3 horas (6). Os investigadores levantaram a hipótese de que o aumento da dose de bupivacaína para 5 mg com 25 μg de fentanil pode prolongar a duração da analgesia. Assim, esta combinação de dosagem pode ser usada em um estágio inicial em parturientes primigestas adequadamente selecionadas. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da raquianestesia em dose única para controle da dor do parto em primíparas devidamente selecionadas em uma maternidade de referência terciária

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo será realizado no Hospital Maternidade Universitária El-Minia após obter a aprovação do comitê de ética do hospital e o consentimento informado das parturientes participantes. O estudo será realizado no período de julho a outubro de 2016. Os candidatos para analgesia espinhal incluíram parturientes primigestas com estado físico ASA I e II, gravidez a termo de feto único, todas as apresentações de vértice e gestações sem complicações. Foram excluídos do estudo pacientes com contraindicação à anestesia regional, anomalias fetais diagnosticadas, alergia aos medicamentos do estudo ou administração prévia de opioides sistêmicos. Após as parturientes estarem em trabalho de parto ativo, dilatadas pelo menos 4 a 5 cm e solicitando trabalho de parto indolor, elas foram selecionadas por um obstetra experiente para receber analgesia espinhal, com base em parâmetros obstétricos como dilatação e apagamento cervical e posição da cabeça fetal.

Após monitorização com pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oxímetro de pulso e registro dos sinais vitais basais, foi inserida cânula intravenosa 18 G e administrada solução de Ringer 10 ml/kg. Sob rigorosa técnica asséptica, a analgesia espinhal foi realizada com agulha espinhal 25G ponta de lápis no interespaço L3-L4 ou L4-L5 com os pacientes na posição sentada. A medicação intratecal incluiu 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg) diluída em 1 ml de soro fisiológico e 25 μg de fentanil. Em seguida, as parturientes foram colocadas em decúbito dorsal com deslocamento lateral esquerdo produzido pela colocação de uma cunha sob o quadril direito para evitar compressão aortocava e hipotensão. Oxigênio suplementar foi aplicado com cânula nasal (2-4 L/min). O monitoramento de rotina incluiu sinais vitais maternos, contrações uterinas e rastreamento da frequência cardíaca fetal. O cardiotocograma foi registrado continuamente durante todo o período do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minia, Egito
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes primigestas com estado físico ASA I e II, gestação a termo de feto único, todas as apresentações em vértice e gestações sem complicações.

Após as parturientes estarem em trabalho de parto ativo, com pelo menos 4 a 5 cm de dilatação e pedindo trabalho de parto indolor, elas foram selecionadas por um obstetra experiente para receber analgesia espinhal, com base em parâmetros obstétricos como dilatação e apagamento cervical e posição da cabeça fetal

Critério de exclusão:

  • pacientes com contraindicações para anestesia regional, anomalias fetais diagnosticadas, alergia aos medicamentos do estudo ou administração prévia de opioides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação do grau de dor do parto após a administração de analgesia espinhal
Prazo: 6 horas após a administração de analgesia espinhal
6 horas após a administração de analgesia espinhal
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 24 horas após a administração de analgesia espinhal
Até 24 horas após a administração de analgesia espinhal
Duração do alívio da dor
Prazo: 12 horas após a raquianestesia
12 horas após a raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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