- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02800694
Papel da analgesia espinhal de dose única para controlar a dor do parto
Papel da analgesia espinhal de dose única para controlar a dor do parto em parturientes primíparas adequadamente selecionadas: um estudo prospectivo
A dor do parto é a dor mais intensa que a maioria das mulheres suportará em suas vidas. O método mais completo e eficaz de alívio da dor durante o parto é a analgesia neuroaxial de parto, que fornece analgesia adequada sem sedação materna ou fetal. A analgesia peridural e combinada raquiperidural (CSE) são as técnicas padrão realizadas nos países desenvolvidos. A colocação de um cateter peridural produz flexibilidade no gerenciamento do trabalho de parto. O cateter pode ser dosado de forma intermitente para parturientes cujo trabalho de parto seja prolongado, que necessitem de manipulação cirúrgica para parto vaginal ou que necessitem de cesariana para parto (1). No entanto, a indisponibilidade de serviços de peridural em tempo integral em países com poucos recursos resulta em pouca ou nenhuma analgesia fornecida a parturientes em trabalho de parto. A adequação da analgesia espinhal de injeção única foi previamente estudada em trabalho de parto avançado e de rápida progressão em mulheres primíparas e multíparas e descobriu-se que pode ser uma alternativa útil para trabalho de parto indolor no caso de recursos limitados para analgesia epidural (2,3, 4). No entanto, a duração da ação é um fator limitante da analgesia intratecal, principalmente para mulheres primíparas.
Uma dose de 25 μg de fentanil dura 60-90 minutos. O estudo que investigou a relação dose-resposta para fentanil intratecal mostrou que o efeito analgésico máximo é alcançado com cerca de 25 μg de fentanil. Acima desta dose, a duração da ação aumenta, mas com o aumento da incidência de efeitos colaterais (5). Foi observada sinergia entre 25 μg de fentanil e 2,5 mg de bupivacaína com analgesia durando cerca de 3 horas (6). Os investigadores levantaram a hipótese de que o aumento da dose de bupivacaína para 5 mg com 25 μg de fentanil pode prolongar a duração da analgesia. Assim, esta combinação de dosagem pode ser usada em um estágio inicial em parturientes primigestas adequadamente selecionadas. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da raquianestesia em dose única para controle da dor do parto em primíparas devidamente selecionadas em uma maternidade de referência terciária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo será realizado no Hospital Maternidade Universitária El-Minia após obter a aprovação do comitê de ética do hospital e o consentimento informado das parturientes participantes. O estudo será realizado no período de julho a outubro de 2016. Os candidatos para analgesia espinhal incluíram parturientes primigestas com estado físico ASA I e II, gravidez a termo de feto único, todas as apresentações de vértice e gestações sem complicações. Foram excluídos do estudo pacientes com contraindicação à anestesia regional, anomalias fetais diagnosticadas, alergia aos medicamentos do estudo ou administração prévia de opioides sistêmicos. Após as parturientes estarem em trabalho de parto ativo, dilatadas pelo menos 4 a 5 cm e solicitando trabalho de parto indolor, elas foram selecionadas por um obstetra experiente para receber analgesia espinhal, com base em parâmetros obstétricos como dilatação e apagamento cervical e posição da cabeça fetal.
Após monitorização com pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oxímetro de pulso e registro dos sinais vitais basais, foi inserida cânula intravenosa 18 G e administrada solução de Ringer 10 ml/kg. Sob rigorosa técnica asséptica, a analgesia espinhal foi realizada com agulha espinhal 25G ponta de lápis no interespaço L3-L4 ou L4-L5 com os pacientes na posição sentada. A medicação intratecal incluiu 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg) diluída em 1 ml de soro fisiológico e 25 μg de fentanil. Em seguida, as parturientes foram colocadas em decúbito dorsal com deslocamento lateral esquerdo produzido pela colocação de uma cunha sob o quadril direito para evitar compressão aortocava e hipotensão. Oxigênio suplementar foi aplicado com cânula nasal (2-4 L/min). O monitoramento de rotina incluiu sinais vitais maternos, contrações uterinas e rastreamento da frequência cardíaca fetal. O cardiotocograma foi registrado continuamente durante todo o período do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia, Egito
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes primigestas com estado físico ASA I e II, gestação a termo de feto único, todas as apresentações em vértice e gestações sem complicações.
Após as parturientes estarem em trabalho de parto ativo, com pelo menos 4 a 5 cm de dilatação e pedindo trabalho de parto indolor, elas foram selecionadas por um obstetra experiente para receber analgesia espinhal, com base em parâmetros obstétricos como dilatação e apagamento cervical e posição da cabeça fetal
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicações para anestesia regional, anomalias fetais diagnosticadas, alergia aos medicamentos do estudo ou administração prévia de opioides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação do grau de dor do parto após a administração de analgesia espinhal
Prazo: 6 horas após a administração de analgesia espinhal
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6 horas após a administração de analgesia espinhal
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 24 horas após a administração de analgesia espinhal
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Até 24 horas após a administração de analgesia espinhal
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Duração do alívio da dor
Prazo: 12 horas após a raquianestesia
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12 horas após a raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MUH2496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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