Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltskudds spinalanalgesiens rolle for å kontrollere fødselssmerter

9. juni 2016 oppdatert av: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Enkeltskudds spinalanalgesiens rolle for å kontrollere fødselssmerter hos passende utvalgte primærfødsler: en prospektiv studie

Fødselssmerter er den mest alvorlige smerten de fleste kvinner vil tåle i løpet av livet. Den mest komplette og effektive metoden for smertelindring under fødsel er nevraksial analgesi som gir tilstrekkelig analgesi uten maternell eller foster sedasjon. Epidural og kombinert spinal-epidural (CSE) analgesi er standardteknikkene som utføres i de utviklede landene. Å ha et epiduralkateter på plass gir fleksibilitet med arbeidsledelse. Kateteret kan doseres intermitterende for fødende med langvarig fødsel, som krever kirurgisk manipulasjon for vaginal fødsel, eller som trenger keisersnitt for fødsel (1). Imidlertid resulterer utilgjengelighet av heltids epiduraltjenester i lavressursfattige land i minimal eller ingen analgesi gitt til fødende fødende. Egnetheten til enkeltskudds spinalanalgesi er tidligere studert i avansert, raskt progredierende fødsel hos primiparøse og multiparøse kvinner og ble funnet at det kan være et nyttig alternativ for smertefri fødsel ved begrensede ressurser for epidural analgesi (2,3, 4). Imidlertid er virkningsvarigheten en begrensende faktor for intratekal analgesi, spesielt for primiparøse kvinner.

En dose på 25 μg fentanyl varer i 60-90 minutter. Studien som undersøkte doseresponsforholdet for intratekal fentanyl viste at maksimal smertestillende effekt oppnås ved ca. 25 μg fentanyl. Over denne dosen øker virkningsvarigheten, men med økende forekomst av bivirkninger (5). Synergi er notert mellom 25 μg fentanyl og 2,5 mg bupivakain med analgesi som varer i ca. 3 timer (6). Etterforskerne antok at å øke bupivakain-dosen til 5 mg med 25 μg fentanyl kan forlenge varigheten av smertestillende. Så denne doseringskombinasjonen kan brukes på et tidlig stadium i passende utvalgte primigravida-fødende. Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av enkeltdose spinal analgesi for å kontrollere fødselssmerter hos riktig utvalgte førstegangskvinner på et tertiært henvisningsbarsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil bli utført på El-Minia Maternity University Hospital etter å ha innhentet godkjenning fra sykehusets etiske komité og informert samtykke fra de deltakende fødselene. Studien skal gjennomføres i perioden juli til oktober 2016. Kandidater for spinal analgesi inkluderte primigravida-fødende med ASA fysisk status I og II, termingraviditet av singleton foster, all vertex presentasjon og ukompliserte graviditeter. Ekskludert fra studien var pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi, diagnostiserte føtale abnormiteter, allergi mot studiemedikamentene eller tidligere systemisk opioidadministrasjon. Etter at fødselen var i aktiv fødsel, utvidet minst 4 til 5 cm og ba om smertefri fødsel, ble de valgt ut av en erfaren fødselslege til å motta spinal analgesi, basert på obstetriske parametere som cervikal dilatasjon og utsletting og posisjon av fosterhodet.

Etter overvåking med ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymeter og registrering av baseline vitale tegn, ble 18-G intravenøs kanyle satt inn og Ringers løsning 10 ml/kg ble administrert. Under streng aseptisk teknikk ble spinal analgesi utført ved bruk av 25G spinalnål med blyantspiss ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med pasientene i sittende stilling. Den intratekale medisinen inkluderte 1 ml 0,5 % tung bupivakain (5 mg) fortynnet med 1 ml vanlig saltvann og 25 μg fentanyl. Deretter ble fødselen plassert i liggende stilling med venstre sideforskyvning produsert ved å plassere en kile under høyre hofte for å forhindre aortocaval kompresjon og hypotensjon. Supplerende oksygen ble påført ved bruk av nesekanyle (2-4 L/min). Rutinemessig overvåking inkluderte mors vitale tegn, livmorsammentrekninger og føtal hjertefrekvenssporing. Kardiotokogrammet ble registrert kontinuerlig gjennom hele studieperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minia, Egypt
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primigravida-fødende med ASA fysisk status I og II, termingraviditet av singletonfoster, alle vertexpresentasjoner og ukompliserte graviditeter.

Etter at fødselen var i aktiv fødsel, utvidet minst 4 til 5 cm og ba om smertefri fødsel, ble de valgt ut av en erfaren fødselslege til å motta spinal analgesi, basert på obstetriske parametere som cervikal dilatasjon og utsletting og posisjon av fosterhodet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi, diagnostiserte føtale abnormiteter, allergi mot studiemedikamentene eller tidligere systemisk opioidadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av grad av fødselssmerter etter administrering av spinal analgesi
Tidsramme: 6 timer etter administrering av spinal analgesi
6 timer etter administrering av spinal analgesi
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av spinal analgesi
Inntil 24 timer etter administrering av spinal analgesi
Varighet av smertelindring
Tidsramme: 12 timer etter spinal analgesi
12 timer etter spinal analgesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere