- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800694
Enkeltskudds spinalanalgesiens rolle for å kontrollere fødselssmerter
Enkeltskudds spinalanalgesiens rolle for å kontrollere fødselssmerter hos passende utvalgte primærfødsler: en prospektiv studie
Fødselssmerter er den mest alvorlige smerten de fleste kvinner vil tåle i løpet av livet. Den mest komplette og effektive metoden for smertelindring under fødsel er nevraksial analgesi som gir tilstrekkelig analgesi uten maternell eller foster sedasjon. Epidural og kombinert spinal-epidural (CSE) analgesi er standardteknikkene som utføres i de utviklede landene. Å ha et epiduralkateter på plass gir fleksibilitet med arbeidsledelse. Kateteret kan doseres intermitterende for fødende med langvarig fødsel, som krever kirurgisk manipulasjon for vaginal fødsel, eller som trenger keisersnitt for fødsel (1). Imidlertid resulterer utilgjengelighet av heltids epiduraltjenester i lavressursfattige land i minimal eller ingen analgesi gitt til fødende fødende. Egnetheten til enkeltskudds spinalanalgesi er tidligere studert i avansert, raskt progredierende fødsel hos primiparøse og multiparøse kvinner og ble funnet at det kan være et nyttig alternativ for smertefri fødsel ved begrensede ressurser for epidural analgesi (2,3, 4). Imidlertid er virkningsvarigheten en begrensende faktor for intratekal analgesi, spesielt for primiparøse kvinner.
En dose på 25 μg fentanyl varer i 60-90 minutter. Studien som undersøkte doseresponsforholdet for intratekal fentanyl viste at maksimal smertestillende effekt oppnås ved ca. 25 μg fentanyl. Over denne dosen øker virkningsvarigheten, men med økende forekomst av bivirkninger (5). Synergi er notert mellom 25 μg fentanyl og 2,5 mg bupivakain med analgesi som varer i ca. 3 timer (6). Etterforskerne antok at å øke bupivakain-dosen til 5 mg med 25 μg fentanyl kan forlenge varigheten av smertestillende. Så denne doseringskombinasjonen kan brukes på et tidlig stadium i passende utvalgte primigravida-fødende. Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av enkeltdose spinal analgesi for å kontrollere fødselssmerter hos riktig utvalgte førstegangskvinner på et tertiært henvisningsbarsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil bli utført på El-Minia Maternity University Hospital etter å ha innhentet godkjenning fra sykehusets etiske komité og informert samtykke fra de deltakende fødselene. Studien skal gjennomføres i perioden juli til oktober 2016. Kandidater for spinal analgesi inkluderte primigravida-fødende med ASA fysisk status I og II, termingraviditet av singleton foster, all vertex presentasjon og ukompliserte graviditeter. Ekskludert fra studien var pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi, diagnostiserte føtale abnormiteter, allergi mot studiemedikamentene eller tidligere systemisk opioidadministrasjon. Etter at fødselen var i aktiv fødsel, utvidet minst 4 til 5 cm og ba om smertefri fødsel, ble de valgt ut av en erfaren fødselslege til å motta spinal analgesi, basert på obstetriske parametere som cervikal dilatasjon og utsletting og posisjon av fosterhodet.
Etter overvåking med ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymeter og registrering av baseline vitale tegn, ble 18-G intravenøs kanyle satt inn og Ringers løsning 10 ml/kg ble administrert. Under streng aseptisk teknikk ble spinal analgesi utført ved bruk av 25G spinalnål med blyantspiss ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med pasientene i sittende stilling. Den intratekale medisinen inkluderte 1 ml 0,5 % tung bupivakain (5 mg) fortynnet med 1 ml vanlig saltvann og 25 μg fentanyl. Deretter ble fødselen plassert i liggende stilling med venstre sideforskyvning produsert ved å plassere en kile under høyre hofte for å forhindre aortocaval kompresjon og hypotensjon. Supplerende oksygen ble påført ved bruk av nesekanyle (2-4 L/min). Rutinemessig overvåking inkluderte mors vitale tegn, livmorsammentrekninger og føtal hjertefrekvenssporing. Kardiotokogrammet ble registrert kontinuerlig gjennom hele studieperioden
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minia, Egypt
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primigravida-fødende med ASA fysisk status I og II, termingraviditet av singletonfoster, alle vertexpresentasjoner og ukompliserte graviditeter.
Etter at fødselen var i aktiv fødsel, utvidet minst 4 til 5 cm og ba om smertefri fødsel, ble de valgt ut av en erfaren fødselslege til å motta spinal analgesi, basert på obstetriske parametere som cervikal dilatasjon og utsletting og posisjon av fosterhodet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi, diagnostiserte føtale abnormiteter, allergi mot studiemedikamentene eller tidligere systemisk opioidadministrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av grad av fødselssmerter etter administrering av spinal analgesi
Tidsramme: 6 timer etter administrering av spinal analgesi
|
6 timer etter administrering av spinal analgesi
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av spinal analgesi
|
Inntil 24 timer etter administrering av spinal analgesi
|
|
Varighet av smertelindring
Tidsramme: 12 timer etter spinal analgesi
|
12 timer etter spinal analgesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- MUH2496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .