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Ruolo dell'analgesia spinale a colpo singolo per controllare il dolore del travaglio

9 giugno 2016 aggiornato da: Ahmed Rabie Abdelraheim, Minia University

Ruolo dell'analgesia spinale a colpo singolo per controllare il dolore del travaglio in partorienti primipare opportunamente selezionati: uno studio prospettico

Il dolore del travaglio è il dolore più grave che la maggior parte delle donne sopporterà nella loro vita. Il metodo più completo ed efficace per alleviare il dolore durante il parto è l'analgesia neuroassiale del travaglio che fornisce un'analgesia adeguata senza sedazione materna o fetale. L'analgesia epidurale e combinata spinale-epidurale (CSE) sono le tecniche standard eseguite nei paesi sviluppati. Avere un catetere epidurale in posizione produce flessibilità con la gestione del travaglio. Il catetere può essere dosato in modo intermittente per le partorienti in cui il travaglio è prolungato, che richiedono una manipolazione chirurgica per il parto vaginale o che richiedono un taglio cesareo per il parto (1). Tuttavia, l'indisponibilità di servizi epidurali a tempo pieno nei paesi con poche risorse si traduce in un'analgesia minima o nulla fornita alle partorienti. L'idoneità dell'analgesia spinale single-shot è stata precedentemente studiata in travaglio avanzato e in rapida progressione in donne primipare e multipare ed è stato riscontrato che potrebbe essere un'utile alternativa per il travaglio indolore nel caso di risorse limitate per l'analgesia epidurale (2,3, 4). Tuttavia, la durata dell'azione è un fattore limitante dell'analgesia intratecale, in particolare per le donne primipare.

Una dose di 25 μg di fentanil dura 60-90 minuti. Lo studio sulla relazione dose-risposta per il fentanil intratecale ha dimostrato che l'effetto analgesico massimo si ottiene con circa 25 μg di fentanil. Al di sopra di questa dose, la durata d'azione aumenta ma con l'aumentare dell'incidenza degli effetti collaterali (5). È stata notata una sinergia tra 25 μg di fentanyl e 2,5 mg di bupivacaina con analgesia della durata di circa 3 ore (6). I ricercatori hanno ipotizzato che l'aumento della dose di bupivacaina a 5 mg con 25 μg di fentanil possa prolungare la durata dell'analgesia. Quindi, questa combinazione di dosaggio può essere utilizzata in una fase iniziale in partorienti primigravidi opportunamente selezionati. Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia spinale a dose singola per controllare il dolore del travaglio in donne primipare opportunamente selezionate in un ospedale di maternità di riferimento terziario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico sarà condotto presso l'El-Minia Maternity University Hospital dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e il consenso informato delle partorienti partecipanti. Lo studio sarà condotto nel periodo da luglio a ottobre 2016. I candidati per l'analgesia spinale includevano partorienti primigravidi con stato fisico ASA I e II, gravidanza a termine di feto singolo, presentazione di tutti i vertici e gravidanze non complicate. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale, anomalie fetali diagnosticate, allergia ai farmaci in studio o precedente somministrazione sistemica di oppioidi. Dopo che le partorienti erano in travaglio attivo, dilatate di almeno 4-5 cm e richiedevano un travaglio indolore, venivano selezionate da un ostetrico esperto per ricevere l'analgesia spinale, basata su parametri ostetrici come la dilatazione cervicale e l'eliminazione e la posizione della testa del feto.

Dopo il monitoraggio con pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiogramma e pulsossimetro e la registrazione dei segni vitali al basale, è stata inserita una cannula endovenosa da 18 G ed è stata somministrata la soluzione di Ringer 10 ml/kg. Con una rigorosa tecnica asettica, l'analgesia spinale è stata eseguita utilizzando un ago spinale 25G a punta di matita nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 con i pazienti in posizione seduta. Il farmaco intratecale comprendeva 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg) diluito con 1 ml di soluzione fisiologica e 25 μg di fentanil. Quindi, le partorienti sono state poste in posizione supina con spostamento laterale sinistro prodotto posizionando un cuneo sotto l'anca destra per prevenire la compressione aortocavale e l'ipotensione. L'ossigeno supplementare è stato applicato utilizzando una cannula nasale (2-4 L/min). Il monitoraggio di routine includeva i segni vitali materni, le contrazioni uterine e il tracciato della frequenza cardiaca fetale. Il cardiotocogramma è stato registrato continuamente per tutto il periodo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minia, Egitto
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti primigravidi con stato fisico ASA I e II, gravidanza a termine di feto singolo, presentazione di tutti i vertici e gravidanze non complicate.

Dopo che le partorienti erano in travaglio attivo, dilatate di almeno 4-5 cm e richiedevano un travaglio indolore, venivano selezionate da un ostetrico esperto per ricevere l'analgesia spinale, basata su parametri ostetrici come la dilatazione cervicale e l'eliminazione e la posizione della testa fetale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale, anomalie fetali diagnosticate, allergia ai farmaci in studio o precedente somministrazione sistemica di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del grado di dolore del travaglio dopo la somministrazione di analgesia spinale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
6 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'analgesia spinale
12 ore dopo l'analgesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia del travaglio

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