- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02800694
Ruolo dell'analgesia spinale a colpo singolo per controllare il dolore del travaglio
Ruolo dell'analgesia spinale a colpo singolo per controllare il dolore del travaglio in partorienti primipare opportunamente selezionati: uno studio prospettico
Il dolore del travaglio è il dolore più grave che la maggior parte delle donne sopporterà nella loro vita. Il metodo più completo ed efficace per alleviare il dolore durante il parto è l'analgesia neuroassiale del travaglio che fornisce un'analgesia adeguata senza sedazione materna o fetale. L'analgesia epidurale e combinata spinale-epidurale (CSE) sono le tecniche standard eseguite nei paesi sviluppati. Avere un catetere epidurale in posizione produce flessibilità con la gestione del travaglio. Il catetere può essere dosato in modo intermittente per le partorienti in cui il travaglio è prolungato, che richiedono una manipolazione chirurgica per il parto vaginale o che richiedono un taglio cesareo per il parto (1). Tuttavia, l'indisponibilità di servizi epidurali a tempo pieno nei paesi con poche risorse si traduce in un'analgesia minima o nulla fornita alle partorienti. L'idoneità dell'analgesia spinale single-shot è stata precedentemente studiata in travaglio avanzato e in rapida progressione in donne primipare e multipare ed è stato riscontrato che potrebbe essere un'utile alternativa per il travaglio indolore nel caso di risorse limitate per l'analgesia epidurale (2,3, 4). Tuttavia, la durata dell'azione è un fattore limitante dell'analgesia intratecale, in particolare per le donne primipare.
Una dose di 25 μg di fentanil dura 60-90 minuti. Lo studio sulla relazione dose-risposta per il fentanil intratecale ha dimostrato che l'effetto analgesico massimo si ottiene con circa 25 μg di fentanil. Al di sopra di questa dose, la durata d'azione aumenta ma con l'aumentare dell'incidenza degli effetti collaterali (5). È stata notata una sinergia tra 25 μg di fentanyl e 2,5 mg di bupivacaina con analgesia della durata di circa 3 ore (6). I ricercatori hanno ipotizzato che l'aumento della dose di bupivacaina a 5 mg con 25 μg di fentanil possa prolungare la durata dell'analgesia. Quindi, questa combinazione di dosaggio può essere utilizzata in una fase iniziale in partorienti primigravidi opportunamente selezionati. Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia spinale a dose singola per controllare il dolore del travaglio in donne primipare opportunamente selezionate in un ospedale di maternità di riferimento terziario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico sarà condotto presso l'El-Minia Maternity University Hospital dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e il consenso informato delle partorienti partecipanti. Lo studio sarà condotto nel periodo da luglio a ottobre 2016. I candidati per l'analgesia spinale includevano partorienti primigravidi con stato fisico ASA I e II, gravidanza a termine di feto singolo, presentazione di tutti i vertici e gravidanze non complicate. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale, anomalie fetali diagnosticate, allergia ai farmaci in studio o precedente somministrazione sistemica di oppioidi. Dopo che le partorienti erano in travaglio attivo, dilatate di almeno 4-5 cm e richiedevano un travaglio indolore, venivano selezionate da un ostetrico esperto per ricevere l'analgesia spinale, basata su parametri ostetrici come la dilatazione cervicale e l'eliminazione e la posizione della testa del feto.
Dopo il monitoraggio con pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiogramma e pulsossimetro e la registrazione dei segni vitali al basale, è stata inserita una cannula endovenosa da 18 G ed è stata somministrata la soluzione di Ringer 10 ml/kg. Con una rigorosa tecnica asettica, l'analgesia spinale è stata eseguita utilizzando un ago spinale 25G a punta di matita nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 con i pazienti in posizione seduta. Il farmaco intratecale comprendeva 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg) diluito con 1 ml di soluzione fisiologica e 25 μg di fentanil. Quindi, le partorienti sono state poste in posizione supina con spostamento laterale sinistro prodotto posizionando un cuneo sotto l'anca destra per prevenire la compressione aortocavale e l'ipotensione. L'ossigeno supplementare è stato applicato utilizzando una cannula nasale (2-4 L/min). Il monitoraggio di routine includeva i segni vitali materni, le contrazioni uterine e il tracciato della frequenza cardiaca fetale. Il cardiotocogramma è stato registrato continuamente per tutto il periodo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minia, Egitto
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Minia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti primigravidi con stato fisico ASA I e II, gravidanza a termine di feto singolo, presentazione di tutti i vertici e gravidanze non complicate.
Dopo che le partorienti erano in travaglio attivo, dilatate di almeno 4-5 cm e richiedevano un travaglio indolore, venivano selezionate da un ostetrico esperto per ricevere l'analgesia spinale, basata su parametri ostetrici come la dilatazione cervicale e l'eliminazione e la posizione della testa fetale
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale, anomalie fetali diagnosticate, allergia ai farmaci in studio o precedente somministrazione sistemica di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del grado di dolore del travaglio dopo la somministrazione di analgesia spinale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
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6 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione di analgesia spinale
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'analgesia spinale
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12 ore dopo l'analgesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed R Abdelraheim, MD, MRCOG, Department of Obstetrics and Gynaecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUH2496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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