前顎外科手術における静脈内鉄の前処理
2018年3月19日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
前顎外科手術における術後ヘマトクリット値と術中輸液量に対する術前静脈内鉄補給
本研究の目的は、待機的前顎手術を受ける患者の術後ヘマトクリット値と同種輸血量に対する術前のIV鉄（カルボキシマルトース鉄）補給の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的前顎手術を受ける前顎症のある患者
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- s-フェリチン < 300 mg/dl (男性) または 200 mg/dl (女性) の患者
- 術前のヘマトクリットが > 39% (男性) および > 36% (女性) の患者血清ヘモグロビン > 13 g/dL (男性) および > 12 g/dL (女性)
除外基準:
- アナフィラキシー、鉄過剰症、活動性感染症の既往のある患者。
- 内分泌疾患の患者
- -術中および術前に回収された血液、同種輸血、抗線維素溶解剤または組換えヒトエリスロポエチンを受け取った、または受け取った患者、または急性正常体積血液希釈を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
カルボキシマルトース第二鉄
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カルボキシマルトース鉄 15 mg/kg mg を手術の 7 ～ 10 日前に静脈内投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボ
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通常の生理食塩水 100 ml を手術の 7 ～ 10 日前に静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ヘマトクリット
時間枠：術後2時間
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手術直後の群間差、%
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術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン値
時間枠：術後2時間
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術後ヘマトクリット値の群間差、%
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術後2時間
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血清フェリチン値の変化
時間枠：術後2時間
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手術前後のs-フェリチンの群内差、mg/dl
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術後2時間
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輸血量
時間枠：術後2時間
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手術中に輸血された濃縮赤血球の量の群間差、単位
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術後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。