Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jernforbehandling i prognatisk kirurgi

19. marts 2018 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Præoperativ intravenøs jerntilskud på postoperativ hæmatokrit og intraoperativ transfusionsmængde i prognatisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​præoperativ IV-jern (ferric carboxy maltose) tilskud på postoperative hæmatokritværdier og allogen blodtransfusionsmængde hos patienter, der gennemgår elektiv prognatisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prognathisme i at gennemgå elektiv prognathic kirurgi
  • Patienterne gav skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med s-ferritin < 300 mg/dl (mand) eller 200 mg/dl (kvinde)
  • Patienter med præoperativ hæmatokrit > 39 % (mænd) og > 36 % 9 kvinder) serumhæmoglobin >13 g/dL (mænd) og >12 g/dL (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anafylaksi, jernoverskud, aktiv infektion.
  • Patienter med endokrin sygdom
  • Patienter modtog eller modtog intraoperativt og præoperativt blod reddet, allogen blodtransfusion, anti-fibrinolytiske midler eller rekombinant humant erythropoietin, eller som gennemgår akut normovolemisk hæmodilution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Ferricarboxymaltose
Medicin: Ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose 15 mg/kg mg indgives intravenøst ​​7-10 dage før operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo
Medicin: Placebo
normal saltvand 100 ml indgives intravenøst ​​7-10 dage før operationen
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-hæmatokrit
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
intergruppe-forskel umiddelbart efter operation, %
Postoperativ 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-ferritin niveau
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
intergruppeforskel i postoperativt hæmatokritniveau, %
Postoperativ 2 timer
Ændringer i serum-ferritin niveau
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
Intragruppe-forskel i s-ferritin før og umiddelbart efter operation, mg/dl
Postoperativ 2 timer
Transfusionsmængde
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
intergruppe-forskel i mængden af ​​pakket RBC transfunderet under operationen, enhed
Postoperativ 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH1160000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prognatisk kirurgi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner