Intravenózní předléčba železem v prognátní chirurgii
19. března 2018 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Předoperační intravenózní suplementace železa na pooperační hematokrit a množství intraoperační transfuze v prognátní chirurgii
Cílem této studie je zjistit vliv předoperační suplementace IV-železem (železitá karboxymaltóza) na pooperační hodnoty hematokritu a množství alogenní krevní transfuze u pacientů podstupujících elektivní prognátickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prognatismem při elektivním prognatickém chirurgickém výkonu
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s s-feritinem < 300 mg/dl (muži) nebo 200 mg/dl (ženy)
- Pacienti s předoperačním hematokritem > 39 % (muži) a > 36 % 9 žen) sérového hemoglobinu > 13 g/dl (muži) a > 12 g/dl (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou anafylaxe, přetížení železem, aktivní infekce.
- Pacienti s endokrinním onemocněním
- Pacienti dostávali nebo dostávali intraoperační a předoperační zachráněnou krev, alogenní krevní transfuzi, antifibrinolytická činidla nebo rekombinantní lidský erytropoetin nebo podstupující akutní normovolemickou hemodiluci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Železitá karboxymaltóza
|
Železná karboxymaltóza 15 mg/kg mg se podává intravenózně 7-10 dní před operací.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo
|
normální fyziologický roztok 100 ml se podává intravenózně 7-10 dní před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum-hematokrit
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
|
meziskupinový rozdíl bezprostředně po operaci, %
|
Pooperační 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
|
meziskupinový rozdíl v pooperační hladině hematokritu, %
|
Pooperační 2 hodiny
|
|
Změny hladiny feritinu v séru
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
|
Vnitroskupinový rozdíl v s-feritinu před a bezprostředně po operaci, mg/dl
|
Pooperační 2 hodiny
|
|
Množství transfuze
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
|
meziskupinový rozdíl v množství erytrocytů transfundovaných během operace, jedn
|
Pooperační 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KUH1160000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .