Prétraitement intraveineux du fer en chirurgie prognathique
19 mars 2018 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Supplémentation en fer intraveineuse préopératoire sur l'hématocrite postopératoire et la quantité de transfusion peropératoire en chirurgie prognathique
L'objectif de la présente étude est de déterminer l'impact de la supplémentation préopératoire en fer IV (carboxy maltose ferrique) sur les valeurs postopératoires de l'hématocrite et la quantité de transfusion sanguine allogénique chez les patients subissant une chirurgie prognathique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de prognathisme subissant une chirurgie prognathique élective
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Patients avec s-ferritine < 300 mg/dl (homme) ou 200 mg/dl (femme)
- Patients avec hématocrite préopératoire > 39 % (homme) et > 36 % (femme) hémoglobine sérique > 13 g/dL (homme) et > 12 g/dL (femme)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie, de surcharge en fer, d'infection active.
- Patients atteints de maladies endocriniennes
- Patients ayant reçu ou recevant du sang récupéré peropératoire et préopératoire, une transfusion sanguine allogénique, des agents anti-fibrinolytiques ou de l'érythropoïétine humaine recombinante, ou subissant une hémodilution normovolémique aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Carboxymaltose ferrique
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Le carboxymaltose ferrique 15 mg/kg mg est administré par voie intraveineuse 7 à 10 jours avant la chirurgie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Placebo
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une solution saline normale 100 ml est administrée par voie intraveineuse 7 à 10 jours avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum-Hématocrite
Délai: Postopératoire 2 heures
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différence intergroupe immédiatement après la chirurgie, %
|
Postopératoire 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de ferritine sérique
Délai: Postopératoire 2 heures
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différence intergroupe du taux d'hématocrite postopératoire, %
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Postopératoire 2 heures
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Modifications du taux sérique de ferritine
Délai: Postopératoire 2 heures
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Différence intragroupe de la s-ferritine avant et immédiatement après la chirurgie, mg/dl
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Postopératoire 2 heures
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Quantité de transfusion
Délai: Postopératoire 2 heures
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différence intergroupes dans la quantité de culots globulaires transfusés pendant la chirurgie, unité
|
Postopératoire 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .