Предварительное внутривенное введение железа в прогнатической хирургии
19 марта 2018 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Предоперационное внутривенное введение железа на послеоперационный гематокрит и объем интраоперационной трансфузии в прогнатической хирургии
Целью настоящего исследования является определение влияния предоперационного внутривенного введения железа (карбоксимальтозы железа) на послеоперационные значения гематокрита и объем переливания аллогенной крови у пациентов, перенесших плановую прогнатическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогнатией при плановой прогнатической хирургии
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие.
- Пациенты с уровнем s-ферритина < 300 мг/дл (мужчины) или 200 мг/дл (женщины)
- Пациенты с предоперационным гематокритом > 39 % (мужчины) и > 36 % (девушки), сывороточный гемоглобин > 13 г/дл (мужчины) и > 12 г/дл (женщины)
Критерий исключения:
- Пациенты с анафилаксией в анамнезе, перегрузкой железом, активной инфекцией.
- Пациенты с эндокринными заболеваниями
- Пациенты получали или получали интраоперационную и предоперационную сохраненную кровь, переливание аллогенной крови, антифибринолитические средства или рекомбинантный человеческий эритропоэтин, или перенесшие острую нормоволемическую гемодилюцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Карбоксимальтоза железа
|
Карбоксимальтозу железа 15 мг/кг вводят внутривенно за 7-10 дней до операции.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо
|
физиологический раствор 100 мл вводят внутривенно за 7-10 дней до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка-гематокрит
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
межгрупповая разница сразу после операции, %
|
Послеоперационный 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного ферритина
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
межгрупповая разница по уровню послеоперационного гематокрита, %
|
Послеоперационный 2 часа
|
|
Изменения уровня сывороточного ферритина
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
Внутригрупповая разница s-ферритина до и сразу после операции, мг/дл
|
Послеоперационный 2 часа
|
|
Объем переливания
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
межгрупповая разница количества эритроцитарной массы, перелитой во время операции, ед.
|
Послеоперационный 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1160000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .