正颌手术中的静脉补铁预处理
2018年3月19日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
Prognathic 手术术前静脉补铁对术后血细胞比容和术中输血量的影响
本研究的目的是确定术前静脉注射铁剂（羧基麦芽糖铁）补充剂对择期前颌手术患者术后血细胞比容值和异体输血量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期正颌手术的前颌畸形患者
- 患者提供了书面知情同意书。
- s-铁蛋白 < 300 mg/dl（男性）或 200 mg/dl（女性）的患者
- 术前血细胞比容 > 39%（男性）和 > 36%（9 女性）血清血红蛋白 >13 g/dL（男性）和 >12 g/dL（女性）的患者
排除标准：
- 有过敏反应、铁过载、活动性感染病史的患者。
- 内分泌疾病患者
- 接受或正在接受术中和术前血液回收、异体输血、抗纤溶药物或重组人促红细胞生成素，或接受急性等容血液稀释的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
羧基麦芽糖铁
|
术前 7-10 天静脉内给予羧基麦芽糖铁 15 mg/kg mg。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
安慰剂
|
术前7-10天静脉注射生理盐水100ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清血细胞比容
大体时间：术后2小时
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手术后即刻的组间差异，%
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术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白水平
大体时间：术后2小时
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术后血细胞比容水平的组间差异，%
|
术后2小时
|
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血清铁蛋白水平的变化
大体时间：术后2小时
|
手术前后 s-铁蛋白的组内差异，mg/dl
|
术后2小时
|
|
输液量
大体时间：术后2小时
|
手术期间输注的浓缩红细胞数量的组间差异，单位
|
术后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月11日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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