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Intravenöse Eisenvorbehandlung in der prognathischen Chirurgie

19. März 2018 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Präoperative intravenöse Eisenergänzung bei postoperativem Hämatokrit und intraoperativer Transfusionsmenge in der prognathischen Chirurgie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer präoperativen IV-Eisen (Eisen-Carboxy-Maltose)-Ergänzung auf die postoperativen Hämatokritwerte und die allogene Bluttransfusionsmenge bei Patienten zu bestimmen, die sich einer elektiven prognathischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prognathie, die sich einer elektiven prognathischen Operation unterziehen
  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten mit s-Ferritin < 300 mg/dl (männlich) oder 200 mg/dl (weiblich)
  • Patienten mit präoperativem Hämatokrit > 39 % (männlich) und > 36 % 9 weiblich) Serumhämoglobin > 13 g/dL (männlich) und > 12 g/dL (weiblich)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anaphylaxie, Eisenüberladung, aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit endokrinen Erkrankungen
  • Patienten, die intraoperativ und präoperativ Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, Antifibrinolytika oder rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten oder erhielten oder sich einer akuten normovolämischen Hämodilution unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisen(III)-Carboxymaltose 15 mg/kg mg wird 7-10 Tage vor der Operation intravenös verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung werden 7-10 Tage vor der Operation intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hämatokrit
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
Intergruppen-Unterschied unmittelbar nach OP, %
Postoperativ 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
Intergruppen-Unterschied im postoperativen Hämatokritwert, %
Postoperativ 2 Std
Veränderungen des Serum-Ferritin-Spiegels
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
Intragruppen-Unterschied im s-Ferritin vor und unmittelbar nach der Operation, mg/dl
Postoperativ 2 Std
Transfusionsbetrag
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
Intergruppen-Unterschied in der Menge an verpackten Erythrozyten, die während der Operation transfundiert wurden, Einheit
Postoperativ 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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