Intravenöse Eisenvorbehandlung in der prognathischen Chirurgie
19. März 2018 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Präoperative intravenöse Eisenergänzung bei postoperativem Hämatokrit und intraoperativer Transfusionsmenge in der prognathischen Chirurgie
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer präoperativen IV-Eisen (Eisen-Carboxy-Maltose)-Ergänzung auf die postoperativen Hämatokritwerte und die allogene Bluttransfusionsmenge bei Patienten zu bestimmen, die sich einer elektiven prognathischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prognathie, die sich einer elektiven prognathischen Operation unterziehen
- Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Patienten mit s-Ferritin < 300 mg/dl (männlich) oder 200 mg/dl (weiblich)
- Patienten mit präoperativem Hämatokrit > 39 % (männlich) und > 36 % 9 weiblich) Serumhämoglobin > 13 g/dL (männlich) und > 12 g/dL (weiblich)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anaphylaxie, Eisenüberladung, aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen
- Patienten, die intraoperativ und präoperativ Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, Antifibrinolytika oder rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten oder erhielten oder sich einer akuten normovolämischen Hämodilution unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Eisencarboxymaltose
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Eisen(III)-Carboxymaltose 15 mg/kg mg wird 7-10 Tage vor der Operation intravenös verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo
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100 ml normale Kochsalzlösung werden 7-10 Tage vor der Operation intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Hämatokrit
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
|
Intergruppen-Unterschied unmittelbar nach OP, %
|
Postoperativ 2 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Ferritin-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
|
Intergruppen-Unterschied im postoperativen Hämatokritwert, %
|
Postoperativ 2 Std
|
|
Veränderungen des Serum-Ferritin-Spiegels
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
|
Intragruppen-Unterschied im s-Ferritin vor und unmittelbar nach der Operation, mg/dl
|
Postoperativ 2 Std
|
|
Transfusionsbetrag
Zeitfenster: Postoperativ 2 Std
|
Intergruppen-Unterschied in der Menge an verpackten Erythrozyten, die während der Operation transfundiert wurden, Einheit
|
Postoperativ 2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1160000
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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