Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös järnförbehandling vid prognatisk kirurgi

19 mars 2018 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Preoperativ intravenös järntillskott på postoperativ hematokrit och intraoperativ transfusionsmängd vid prognatisk kirurgi

Syftet med föreliggande studie är att bestämma effekten av preoperativ IV-järn (ferrikarboximaltos) tillskott på postoperativa hematokritvärden och allogen blodtransfusionsmängd hos patienter som genomgår elektiv prognatisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prognatism som genomgår elektiv prognatkirurgi
  • Patienterna lämnade ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med s-ferritin < 300 mg/dl (man) eller 200 mg/dl (kvinna)
  • Patienter med preoperativ hematokrit > 39 % (man) och > 36 % 9 kvinnlig) serumhemoglobin >13 g/dL (man) och >12 g/dL (kvinna)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anafylaxi i anamnesen, järnöverskott, aktiv infektion.
  • Patienter med endokrin sjukdom
  • Patienter som fick eller erhöll intraoperativt och preoperativt blod räddat, allogen blodtransfusion, antifibrinolytiska medel eller rekombinant humant erytropoietin, eller som genomgick akut normovolemisk hemodilution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Järnkarboxymaltos
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos 15 mg/kg mg administreras intravenöst 7-10 dagar före operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebo
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning 100 ml administreras intravenöst 7-10 dagar före operationen
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum-hematokrit
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
mellangruppsskillnad direkt efter operation, %
Postoperativ 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum-ferritin nivå
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
intergruppskillnad i postoperativ hematokritnivå, %
Postoperativ 2 timmar
Förändringar av serum-ferritinnivå
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
Intragruppsskillnad i s-ferritin före och omedelbart efter operation, mg/dl
Postoperativ 2 timmar
Transfusionsmängd
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
intergruppskillnad i mängden packad RBC som transfunderas under operation, enhet
Postoperativ 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KUH1160000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prognatisk kirurgi

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera