Pretrattamento con ferro endovenoso in chirurgia prognatica
19 marzo 2018 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Supplemento di ferro per via endovenosa preoperatoria sull'ematocrito postoperatorio e quantità di trasfusione intraoperatoria nella chirurgia prognatica
L'obiettivo del presente studio è determinare l'impatto dell'integrazione preoperatoria di ferro IV (carbossimaltosio ferrico) sui valori di ematocrito postoperatorio e sulla quantità di trasfusioni di sangue allogenico in pazienti sottoposti a chirurgia prognatica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prognatismo sottoposti a chirurgia prognatica elettiva
- I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.
- Pazienti con s-ferritina < 300 mg/dl (maschi) o 200 mg/dl (femmine)
- Pazienti con ematocrito preoperatorio > 39% (maschi) e > 36% 9femmine) emoglobina sierica >13 g/dL (maschi) e >12 g/dL (femmine)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di anafilassi, sovraccarico di ferro, infezione attiva.
- Pazienti con malattie endocrine
- Pazienti che hanno ricevuto o ricevuto sangue intraoperatorio e preoperatorio, trasfusioni di sangue allogenico, agenti antifibrinolitici o eritropoietina umana ricombinante o sottoposti a emodiluizione normovolemica acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Carbossimaltosio ferrico
|
Il carbossimaltosio ferrico 15 mg/kg mg viene somministrato per via endovenosa 7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Placebo
|
la soluzione salina normale da 100 ml viene somministrata per via endovenosa 7-10 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Siero-Ematocrito
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
|
differenza intergruppo immediatamente dopo l'intervento chirurgico, %
|
Postoperatorio 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sierico di Ferritina
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
|
differenza intergruppo nel livello di ematocrito postoperatorio, %
|
Postoperatorio 2 ore
|
|
Cambiamenti del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
|
Differenza intragruppo nella s-ferritina prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mg/dl
|
Postoperatorio 2 ore
|
|
Importo della trasfusione
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore
|
differenza intergruppo nella quantità di globuli rossi concentrati trasfusi durante l'intervento chirurgico, unità
|
Postoperatorio 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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