Pretratamiento con Hierro Intravenoso en Cirugía Prognática
19 de marzo de 2018 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Suplemento de hierro intravenoso preoperatorio sobre el hematocrito posoperatorio y la cantidad de transfusión intraoperatoria en cirugía prognática
El objetivo del presente estudio es determinar el impacto de la suplementación preoperatoria con hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) sobre los valores de hematocrito posoperatorios y la cantidad de transfusión de sangre alogénica en pacientes sometidos a cirugía prognática electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prognatismo en cirugía prognática electiva
- Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con s-ferritina < 300 mg/dl (hombres) o 200 mg/dl (mujeres)
- Pacientes con hematocrito preoperatorio > 39% (hombre) y > 36% 9mujer)hemoglobina sérica >13 g/dL (hombre) y >12 g/dL (mujer)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia, sobrecarga de hierro, infección activa.
- Pacientes con enfermedad endocrina
- Pacientes que recibieron o recibieron sangre recuperada intraoperatoria y preoperatoria, transfusión de sangre alogénica, agentes antifibrinolíticos o eritropoyetina humana recombinante, o sometidos a hemodilución normovolémica aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Carboximaltosa férrica
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Carboximaltosa férrica 15 mg/kg mg se administra por vía intravenosa 7-10 días antes de la cirugía.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Placebo
|
solución salina normal 100 ml se administra por vía intravenosa en 7-10 días antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero-Hematocrito
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
|
diferencia intergrupal inmediatamente después de la cirugía, %
|
Postoperatorio 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
|
diferencia intergrupal en el nivel de hematocrito postoperatorio, %
|
Postoperatorio 2 horas
|
|
Cambios en el nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
|
Diferencia intragrupo en la s-ferritina antes e inmediatamente después de la cirugía, mg/dl
|
Postoperatorio 2 horas
|
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Cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
|
diferencia entre grupos en la cantidad de concentrado de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía, unidad
|
Postoperatorio 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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