Intravénás vas előkezelés a prognatikus sebészetben
2018. március 19. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Preoperatív intravénás vaspótlás a posztoperatív hematokrit és az intraoperatív transzfúzió mennyiségére a prognatikus sebészetben
Jelen tanulmány célja a preoperatív IV-vas (vas-karboxi-maltóz) kiegészítés hatásának meghatározása a posztoperatív hematokrit értékekre és az allogén vértranszfúzió mennyiségére elektív prognatikai műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prognathis betegek elektív prognatikus műtéten átesve
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
- Betegek, akiknél az s-ferritin < 300 mg/dl (férfiak) vagy 200 mg/dl (nők)
- Betegek, akiknek preoperatív hematokrit értéke > 39% (férfi) és > 36% 9 nő) szérum hemoglobin >13 g/dl (férfi) és >12 g/dl (nő)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk, vastúlterhelés, aktív fertőzés szerepel.
- Endokrin betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik intraoperatív és preoperatív vért, allogén vérátömlesztést, antifibrinolitikus szereket vagy rekombináns humán eritropoetint kaptak vagy kaptak, vagy akut normovolémiás hemodilúción estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Vas-karboxi-maltóz
|
A vas-karboxi-maltóz 15 mg/kg mg-ot intravénásan adják be a műtét előtt 7-10 nappal.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Placebo
|
100 ml normál sóoldatot intravénásan adnak be a műtét előtt 7-10 nappal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum-hematokrit
Időkeret: Posztoperatív 2 óra
|
csoportközi különbség közvetlenül a műtét után, %
|
Posztoperatív 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum-ferritin szint
Időkeret: Posztoperatív 2 óra
|
csoportok közötti különbség a posztoperatív hematokrit szintjében, %
|
Posztoperatív 2 óra
|
|
A szérum-ferritin szint változásai
Időkeret: Posztoperatív 2 óra
|
Az s-ferritin csoporton belüli különbsége a műtét előtt és közvetlenül utána, mg/dl
|
Posztoperatív 2 óra
|
|
Transzfúzió mennyisége
Időkeret: Posztoperatív 2 óra
|
csoportközi-különbség a műtét során transzfundált csomagolt vörösvértestek mennyiségében, egység
|
Posztoperatív 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1160000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .