Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs jernforbehandling i prognatisk kirurgi

19. mars 2018 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Preoperativ intravenøs jerntilskudd på postoperativ hematokrit og intraoperativ transfusjonsmengde i prognatisk kirurgi

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av preoperativ IV-jern (ferric carboxy maltose) tilskudd på postoperative hematokritverdier og allogen blodtransfusjonsmengde hos pasienter som gjennomgår elektiv prognatisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prognatisme ved å gjennomgå elektiv prognatkirurgi
  • Pasientene ga et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med s-ferritin < 300 mg/dl (mann) eller 200 mg/dl (kvinnelig)
  • Pasienter med preoperativ hematokrit > 39 % (mann) og > 36 % 9 kvinner) serumhemoglobin >13 g/dL (mann) og >12 g/dL (kvinnelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anafylaksi, jernoverskudd, aktiv infeksjon.
  • Pasienter med endokrin sykdom
  • Pasienter som mottok eller mottok intraoperativt og preoperativt blod berget, allogen blodtransfusjon, anti-fibrinolytiske midler eller rekombinant humant erytropoietin, eller som gjennomgår akutt normovolemisk hemodilusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Jernkarboksymaltose
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Ferrikarboksymaltose 15 mg/kg mg administreres intravenøst ​​7-10 dager før operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo
Legemiddel: Placebo
normal saltvann 100 ml gis intravenøst ​​7-10 dager før operasjonen
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum-hematokrit
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
intergruppe-forskjell umiddelbart etter operasjon, %
Postoperativ 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum-ferritin nivå
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
intergruppeforskjell i postoperativt hematokritnivå, %
Postoperativ 2 timer
Endringer i serum-ferritin nivå
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
Intragruppe-forskjell i s-ferritin før og umiddelbart etter operasjon, mg/dl
Postoperativ 2 timer
Transfusjonsmengde
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
intergruppe-forskjell i mengden av pakket RBC transfundert under operasjonen, enhet
Postoperativ 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KUH1160000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prognatisk kirurgi

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere