Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ijzervoorbehandeling bij prognathische chirurgie

19 maart 2018 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Preoperatieve intraveneuze ijzersuppletie op postoperatieve hematocriet en intraoperatieve transfusiehoeveelheid bij prognathische chirurgie

Het doel van de huidige studie is om de impact te bepalen van preoperatieve IV-ijzer (ijzercarboxylmaltose) suppletie op postoperatieve hematocrietwaarden en allogene bloedtransfusiehoeveelheid bij patiënten die electieve prognathische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prognathie bij het ondergaan van electieve prognathische chirurgie
  • Patiënten verstrekten een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met s-ferritine < 300 mg/dl (mannelijk) of 200 mg/dl (vrouwelijk)
  • Patiënten met preoperatieve hematocriet > 39% (mannelijk) en > 36% 9vrouwelijk) serumhemoglobine >13 g/dl (mannelijk) en >12 g/dl (vrouwelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie, ijzerstapeling, actieve infectie.
  • Patiënten met endocriene ziekte
  • Patiënten kregen of kregen intra- en preoperatief geborgen bloed, allogene bloedtransfusie, antifibrinolytica of recombinant humaan erytropoëtine, of ondergingen acute normovolemische hemodilutie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
IJzercarboxymaltose
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose 15 mg/kg mg wordt intraveneus toegediend 7-10 dagen vóór de operatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing 100 ml wordt intraveneus toegediend op 7-10 dagen voor de operatie
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-Hematocriet
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
intergroepsverschil direct na operatie, %
Postoperatief 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-Ferritine-niveau
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
intergroepsverschil in postoperatieve hematocrietwaarde, %
Postoperatief 2 uur
Veranderingen van serum-Ferritine-niveau
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
Intragroepsverschil in s-ferritine voor en direct na de operatie, mg/dl
Postoperatief 2 uur
Transfusie bedrag
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
intergroepsverschil in de hoeveelheid verpakte RBC getransfundeerd tijdens de operatie, eenheid
Postoperatief 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH1160000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prognathische chirurgie

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren