Ferro intravenoso pré-tratamento em cirurgia prognática
19 de março de 2018 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Suplementação intravenosa pré-operatória de ferro no hematócrito pós-operatório e quantidade de transfusão intraoperatória em cirurgia prognática
O objetivo do presente estudo é determinar o impacto da suplementação pré-operatória de ferro IV (carboxi maltose férrica) nos valores de hematócrito pós-operatório e na quantidade de transfusão de sangue alogênico em pacientes submetidos a cirurgia prognática eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prognatismo em cirurgia prognática eletiva
- Os pacientes forneceram um consentimento informado por escrito.
- Pacientes com s-ferritina < 300 mg/dl (masculino) ou 200 mg/dl (feminino)
- Pacientes com Hematócrito pré-operatório > 39% (masculino) e > 36% 9feminino)hemoglobina sérica >13 g/dL (masculino) e >12 g/dL (feminino)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de anafilaxia, sobrecarga de ferro, infecção ativa.
- Pacientes com doença endócrina
- Pacientes que receberam ou receberam sangue resgatado intraoperatório e pré-operatório, transfusão de sangue alogênico, agentes antifibrinolíticos ou eritropoietina humana recombinante, ou submetidos a hemodiluição normovolêmica aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Carboximaltose férrica
|
A carboximaltose férrica 15 mg/kg mg é administrada por via intravenosa 7-10 dias antes da cirurgia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Placebo
|
solução salina normal 100 ml é administrada por via intravenosa 7-10 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soro-Hematócrito
Prazo: Pós operatório 2 horas
|
diferença intergrupo imediatamente após a cirurgia, %
|
Pós operatório 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de ferritina
Prazo: Pós operatório 2 horas
|
diferença entre grupos no nível de hematócrito pós-operatório, %
|
Pós operatório 2 horas
|
|
Alterações do nível sérico de ferritina
Prazo: Pós operatório 2 horas
|
Diferença intragrupo na s-ferritina antes e imediatamente após a cirurgia, mg/dl
|
Pós operatório 2 horas
|
|
Quantidade de transfusão
Prazo: Pós operatório 2 horas
|
diferença intergrupo na quantidade de concentrado de hemácias transfundido durante a cirurgia, unidade
|
Pós operatório 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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