Suonensisäinen raudan esikäsittely prognaattisessa kirurgiassa
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Leikkausta edeltävä suonensisäinen rautalisä leikkauksen jälkeiseen hematokriittiin ja leikkauksensisäiseen verensiirtoon prognaattisessa leikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisen IV-raudan (ferrikarboksimaltoosi) lisäyksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin hematokriittiarvoihin ja allogeenisen verensiirron määrään potilailla, joille tehdään elektiivinen prognattinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennuste ja jotka ovat valinnaisessa prognattisessa leikkauksessa
- Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joiden s-ferritiini on < 300 mg/dl (mies) tai 200 mg/dl (nainen)
- Potilaat, joiden seerumin hemoglobiini on ennen leikkausta > 39 % (miehet) ja > 36 % 9 naiset, > 13 g/dl (miehet) ja > 12 g/dl (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia, raudan ylikuormitus, aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on endokriininen sairaus
- Potilaat, jotka saivat tai saavat intraoperatiivista ja preoperatiivista verta, allogeenista verensiirtoa, antifibrinolyyttisiä aineita tai rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia tai joille tehdään akuutti normovoleeminen hemodiluutio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Rautakarboksimaltoosi
|
Rautakarboksimaltoosia 15 mg/kg mg annetaan suonensisäisesti 7-10 päivää ennen leikkausta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Plasebo
|
normaalia suolaliuosta 100 ml annetaan suonensisäisesti 7-10 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hematokriitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
ryhmien välinen ero välittömästi leikkauksen jälkeen, %
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
ryhmien välinen ero postoperatiivisessa hematokriittitasossa, %
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
|
Seerumin ferritiinitason muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
Ryhmän sisäinen ero s-ferritiinissä ennen leikkausta ja heti sen jälkeen, mg/dl
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
|
Transfuusion määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
ryhmien välinen ero leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen määrässä, yksikkö
|
Leikkauksen jälkeinen 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH1160000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .