Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne leczenie wstępne żelaza w chirurgii prognatycznej

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Przedoperacyjna dożylna suplementacja żelaza na hematokryt pooperacyjny i ilość transfuzji śródoperacyjnej w chirurgii prognatycznej

Celem pracy jest określenie wpływu dożylnej suplementacji żelaza (karboksymaltoza żelazowa) przed operacją na pooperacyjne wartości hematokrytu i ilość krwi allogenicznej u pacjentów poddawanych planowym zabiegom prognatycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prognatyzmem poddawani planowej operacji prognatycznej
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci ze stężeniem s-ferrytyny < 300 mg/dl (mężczyźni) lub 200 mg/dl (kobiety)
  • Pacjenci z przedoperacyjnym hematokrytem > 39% (mężczyźni) i > 36% 9kobiety)hemoglobina w surowicy >13 g/dl (mężczyźni) i >12 g/dl (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie, przeciążeniem żelazem, czynną infekcją.
  • Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi
  • Pacjenci otrzymywali lub otrzymywali śródoperacyjną i przedoperacyjną odzyskaną krew, allogeniczną transfuzję krwi, leki przeciwfibrynolityczne lub rekombinowaną ludzką erytropoetynę lub poddawani ostrej hemodylucji normowolemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Karboksymaltoza żelazowa
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltoza żelazowa 15 mg/kg mg jest podawana dożylnie 7-10 dni przed operacją.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
sól fizjologiczna 100 ml podaje się dożylnie na 7-10 dzień przed operacją
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematokryt w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji 2 godz
różnica międzygrupowa bezpośrednio po operacji, %
Po operacji 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji 2 godz
różnica międzygrupowa w pooperacyjnym poziomie hematokrytu, %
Po operacji 2 godz
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji 2 godz
Wewnątrzgrupowa różnica w s-ferrytynie przed i bezpośrednio po operacji, mg/dl
Po operacji 2 godz
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: Po operacji 2 godz
różnica międzygrupowa w ilości przetoczonych koncentratów KKCz podczas operacji, j.m
Po operacji 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH1160000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj