膝関節痛を呈する準健康被験者におけるシス-9-セチルミリストレエートの効果
2016年6月10日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
膝関節痛を呈する人におけるシス-9-セチルミリストレエート（CMO）の最小有効用量
Cis-9-セチルミリストレエート (CMO) は、天然に存在する脂肪酸複合体 (FAC) です。
CMO を含む栄養補助食品は、ヒトでのプラセボ対照研究が不足しているにもかかわらず、膝の痛みを改善するために使用されています。
二重盲検対照臨床試験の目的は、膝関節痛を緩和するための CMO の最小有効用量を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
方法: 軽度の関節炎性膝関節痛を有すると臨床的または放射線学的に診断された 28 人の被験者を無作為に 3 つのグループに分けます。 100%、80%、および 62.4% の脂肪酸成分と 12.5% のシス-9-セチルミリストレエート (CMO) を含むグループ A、B、C、およびコントロール グループ D (デンプン 100%)。
痛みの強さ、機能障害の状態、全身状態の変化を 12 週間の摂取期間で評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の健康状態に問題がなく、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアが 4 以下の膝関節痛。
除外基準:
- 関節炎に関連する現在の薬物使用;
- FAC含有製品の現在の使用;
- -関節周囲の拍車形成、不規則な関節縁、および/または軟骨下嚢胞を伴う中程度の関節炎としての臨床的または放射線学的診断;
- 膝の手術歴;
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる方法で避妊を実践している、または研究期間中に当社のガイドラインを受け入れない;
- 膝関節痛以外の大きな痛み;
- 胃炎または胃潰瘍の現在の治療;
- 異常なスクリーニング検査結果;
- 有害作用の評価に影響を与える可能性がある、または登録時に研究の完了を妨げる可能性のある主要な心臓病、腎疾患、または障害;
- 研究結果に影響を与える可能性のある主要な手順または操作の履歴。
- 別の臨床試験またはヒトへの適用試験への登録;と
- 人体への応用試験には不向きと判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：JOINTRUS® 100%
無作為化後、JOINTRUS® の 100% 用量が 18 歳以上の 7 人の準健康な人で 1 日あたり 3 か月間服用され、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) の痛みスコアが 4 以下の膝関節痛があります。
この研究には、7 日間のベースライン スクリーニング期間 (来院 1) が含まれ、その後、無作為化 (来院 2)、4 週目 (来院 3)、8 (来院 4)、および 12 (来院) での 12 週間の摂取期間 ( 5) 摂取開始後、および摂取後 4 週間の安全性のフォローアップをご覧ください。
痛みの強さ、機能障害の状態、全身状態の変化を 12 週間の摂取期間で評価しました。
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12.5% シス-9-セチルミリストレエートを含む 100% 脂肪酸化合物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：JOINTRUS®の80%
無作為化後、JOINTRUS® の 80% の用量が 18 歳以上の 7 人の準健康な人で 3 か月間、1 日あたり 80% 服用され、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) の痛みスコアが 4 以下の膝関節痛がありました。
この研究には、7 日間のベースライン スクリーニング期間 (来院 1) が含まれ、その後、無作為化 (来院 2)、4 週目 (来院 3)、8 (来院 4)、および 12 (来院) での 12 週間の摂取期間 ( 5) 摂取開始後、および摂取後 4 週間の安全性のフォローアップをご覧ください。
痛みの強さ、機能障害の状態、全身状態の変化を 12 週間の摂取期間で評価しました。
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12.5% シス-9-セチルミリストレエートを含む 80% 脂肪酸化合物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：JOINTRUS®の62.4%
無作為化後、18 歳以上で 0-10 数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアが 4 以下の膝関節痛を有する 7 人の準健康な人に、1 日あたり 62.4% の JOINTRUS® を 3 か月間服用させました。
この研究には、7 日間のベースライン スクリーニング期間 (来院 1) が含まれ、その後、無作為化 (来院 2)、4 週目 (来院 3)、8 (来院 4)、および 12 (来院) での 12 週間の摂取期間 ( 5) 摂取開始後、および摂取後 4 週間の安全性のフォローアップをご覧ください。
痛みの強さ、機能障害の状態、全身状態の変化を 12 週間の摂取期間で評価しました。
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12.5% シス-9-セチルミリストレエートを含む 62.4% 脂肪酸化合物
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プラセボコンパレーター：でんぷん 100%
無作為化後、18 歳以上の 7 人の準健康な人で 1 日あたり 100% のデンプンを 3 か月間摂取し、数値評価尺度 (NRS) の痛みスコアが 0 ～ 10 の膝関節痛を患いました。
この研究には、7 日間のベースライン スクリーニング期間 (来院 1) が含まれ、その後、無作為化 (来院 2)、4 週目 (来院 3)、8 (来院 4)、および 12 (来院) での 12 週間の摂取期間 ( 5) 摂取開始後、および摂取後 4 週間の安全性のフォローアップをご覧ください。
痛みの強さ、機能障害の状態、全身状態の変化を 12 週間の摂取期間で評価しました。
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12.5% シス-9-セチルミリストレエートを含む 0% 脂肪酸化合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの 11 点スケールで構成される NRS スコアを使用
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3 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内のベースラインからのNRS疼痛スコアの差
時間枠：フォローアップ1ヶ月時、フォローアップ2ヶ月時、フォローアップ3ヶ月時
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フォローアップ1ヶ月時、フォローアップ2ヶ月時、フォローアップ3ヶ月時
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WOMAC スコアの変更
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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韓国版WOMACを使って
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3 か月でのベースラインからの変化
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変化のグローバルな印象
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
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1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までのスケール。
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3ヶ月フォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Thiem U, Lamsfuss R, Gunther S, Schumacher J, Baker C, Endres HG, Zacher J, Burmester GR, Pientka L. Prevalence of self-reported pain, joint complaints and knee or hip complaints in adults aged >/= 40 years: a cross-sectional survey in Herne, Germany. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e60753. doi: 10.1371/journal.pone.0060753. Print 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。