Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cis-9-cetylomirystooleinianu na niezdrowe osoby zgłaszające się z bólem stawu kolanowego

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Minimalna skuteczna dawka cis-9-cetylomirystooleinianu (CMO) u osób zgłaszających się z bólem stawu kolanowego

Cis-9-cetylomirystooleinian (CMO) to naturalnie występujący kompleks kwasów tłuszczowych (FAC). Nutraceutyki zawierające CMO są stosowane w celu złagodzenia bólu kolana pomimo braku kontrolowanych placebo badań na ludziach. Celem kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie minimalnej skutecznej dawki CMO w celu złagodzenia bólu stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Dwudziestu ośmiu pacjentów, u których klinicznie lub radiologicznie zdiagnozowano łagodny ból artretyczny stawu kolanowego, podzielono losowo na 3 grupy; Grupy A, B, C, które zawierały 100%, 80% i 62,4% składnika kwasu tłuszczowego z 12,5% Cis-9-cetylomirystooleinianu (CMO) oraz grupa kontrolna D (skrobia 100%). Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby poniżej stanu zdrowia >18 lat i ból stawu kolanowego z oceną bólu 0-10 w numerycznej skali oceny (NRS) ≤ 4.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie leków związanych z zapaleniem stawów;
  • aktualne wykorzystanie produktów zawierających FAC;
  • rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne jako zapalenie stawów średniego stopnia z towarzyszącym powstawaniem ostrogi okołostawowej, nieregularnym brzegiem stawu i/lub torbielą podchrzęstną;
  • wcześniejsza historia operacji kolana;
  • w ciąży, karmiących piersią lub stosujących skuteczne metody antykoncepcji lub nie akceptujących naszych wytycznych w okresach badań;
  • poważny ból inny niż ból stawu kolanowego;
  • aktualne leczenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub wrzodu żołądka;
  • nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych;
  • poważna choroba serca, nerek lub niepełnosprawność, która może wpłynąć na ocenę skutków ubocznych lub przeszkodzić w ukończeniu badania po włączeniu;
  • historia głównych procedur lub operacji, które mogą mieć wpływ na wyniki badań;
  • włączenie do innego badania klinicznego lub testowania aplikacji na ludziach; I
  • uznane za nieodpowiednie do testowania na ludziach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100% JOINTRUSA®
Po randomizacji przyjmuje się 100% dawkę JOINTRUS® dziennie przez 3 miesiące u 7 osób w stanie subzdrowym >18 roku życia z bólem stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: JOINTRUS®
100% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Inne nazwy:
  • 100% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Aktywny komparator: 80% JOINTRUSA®
Po randomizacji, 80% dawki JOINTRUS® przyjmowano codziennie przez 3 miesiące u 7 subzdrowych osób w wieku >18 lat z bólem stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: 80% dawka JOINTRUS®
80% związek kwasu tłuszczowego z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Inne nazwy:
  • 80% związek kwasu tłuszczowego z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Aktywny komparator: 62,4% JOINTRUSA®
Po randomizacji, 62,4% dawki JOINTRUS® przyjmowano dziennie przez 3 miesiące u 7 osób w stanie subzdrowym >18 lat z bólem stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: 62,4% dawka JOINTRUS®
62,4% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Komparator placebo: Skrobia 100%
Po randomizacji, 100% skrobi podawano dziennie przez 3 miesiące u 7 subzdrowych osób w wieku >18 lat i bólu stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: Skrobia 100%
0% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomirystooleinianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
za pomocą skali NRS, składającej się z 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w punktacji bólu NRS od wartości wyjściowej w obrębie grup
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
zmiana wyniku WOMAC
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
przy użyciu koreańskiej wersji WOMAC
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji
na skali od 1 (bardzo dobrze) do 7 (znacznie gorzej).
w 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307-098-506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywany ból kolana

Badania kliniczne na JOINTRUS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj