무릎 관절 통증을 나타내는 하위 건강 피험자에서 Cis-9-cetylmyristoleate의 효과
2016년 6월 10일 업데이트: Jeeyoun Moon, Seoul National University
무릎 관절 통증이 있는 사람에서 Cis-9-cetylmyristoleate(CMO)의 최소 유효 용량
CMO(Cis-9-cetylmyristoleate)는 자연적으로 발생하는 지방산 복합체(FAC)입니다.
인간에 대한 위약 대조 연구가 부족함에도 불구하고 CMO를 함유한 기능 식품은 무릎 통증을 개선하는 데 사용됩니다.
이중 맹검 대조 임상 시험의 목표는 무릎 관절 통증 완화를 위한 CMO의 최소 유효 용량을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
방법: 임상적 또는 방사선학적으로 경미한 정도의 관절염성 무릎 관절 통증이 있는 것으로 진단된 28명의 피험자를 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다. 100%, 80%, 62.4%의 지방산 성분과 12.5%의 Cis-9-세틸미리스톨레이트(CMO)를 함유한 그룹 A, B, C 및 대조군 D(전분 100%).
통증 강도, 기능 장애 상태 및 일반 상태의 변화를 12주 섭취 기간 동안 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 0-10 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 ≤ 4인 무릎 관절 통증
제외 기준:
- 관절염과 관련된 현재 약물 사용;
- FAC 함유 제품의 현재 사용;
- 관절주위 돌기 형성, 불규칙한 관절 변연 및/또는 연골하 낭종을 동반한 중등도 관절염으로서의 임상적 또는 방사선학적 진단;
- 무릎 수술의 이전 병력;
- 임신, 모유 수유 또는 신뢰할 수 있는 방법으로 피임을 하거나 연구 기간 동안 당사의 지침을 수락하지 않는 경우
- 무릎 관절 통증 이외의 주요 통증;
- 위염 또는 위궤양의 현재 치료;
- 비정상적인 스크리닝 실험실 결과;
- 등록 시 부작용 평가에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해할 수 있는 주요 심장, 신장 질환 또는 장애;
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 절차 또는 작업의 이력;
- 다른 임상 시험 또는 인체 적용 시험에 등록; 그리고
- 인체 적용 시험에 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: JOINTRUS® 100%
무작위 배정 후, 18세를 초과하고 무릎 관절 통증이 0-10 NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수 ≤ 4인 7명의 아건강한 사람에게 3개월 동안 매일 100% 용량의 JOINTRUS®를 복용합니다.
이 연구는 7일의 기준선 스크리닝 기간(방문 1)을 포함하고 무작위화(방문 2), 4주(방문 3), 8(방문 4) 및 12주에 클리닉 방문을 포함하는 12주 섭취 기간( 방문 5) 섭취 시작 후, 섭취 후 4주간 안전성 추적.
통증 강도, 기능 장애 상태 및 일반 상태의 변화를 12주 섭취 기간 동안 평가했습니다.
|
100% 지방산 화합물과 12.5% Cis-9-세틸미리스톨레이트
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: JOINTRUS® 80%
무작위 배정 후, 18세 이상의 건강하지 않은 7명과 0-10 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 ≤ 4인 무릎 관절 통증에 대해 3개월 동안 매일 JOINTRUS®의 80% 용량을 복용했습니다.
이 연구는 7일의 기준선 스크리닝 기간(방문 1)을 포함하고 무작위화(방문 2), 4주(방문 3), 8(방문 4) 및 12주에 클리닉 방문을 포함하는 12주 섭취 기간( 방문 5) 섭취 시작 후, 섭취 후 4주간 안전성 추적.
통증 강도, 기능 장애 상태 및 일반 상태의 변화를 12주 섭취 기간 동안 평가했습니다.
|
80% 지방산 화합물과 12.5% Cis-9-세틸미리스톨레이트
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: JOINTRUS® 62.4%
무작위 배정 후, 7명의 아건강한 >18세 및 0-10 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수 ≤ 4인 무릎 관절 통증이 있는 7명의 3개월 동안 매일 JOINTRUS®의 62.4% 용량을 복용했습니다.
이 연구는 7일의 기준선 스크리닝 기간(방문 1)을 포함하고 무작위화(방문 2), 4주(방문 3), 8(방문 4) 및 12주에 클리닉 방문을 포함하는 12주 섭취 기간( 방문 5) 섭취 시작 후, 섭취 후 4주간 안전성 추적.
통증 강도, 기능 장애 상태 및 일반 상태의 변화를 12주 섭취 기간 동안 평가했습니다.
|
62.4% 지방산 화합물과 12.5% Cis-9-세틸미리스톨리에이트
|
|
위약 비교기: 전분 100%
무작위화 후, 18세 이상의 건강하지 않은 7명과 0-10 NRS(숫자 등급 척도) 통증 점수 ≤ 4인 무릎 관절 통증이 있는 7명의 사람들에게 3개월 동안 매일 전분 100%를 섭취했습니다.
이 연구는 7일의 기준선 스크리닝 기간(방문 1)을 포함하고 무작위화(방문 2), 4주(방문 3), 8(방문 4) 및 12주에 클리닉 방문을 포함하는 12주 섭취 기간( 방문 5) 섭취 시작 후, 섭취 후 4주간 안전성 추적.
통증 강도, 기능 장애 상태 및 일반 상태의 변화를 12주 섭취 기간 동안 평가했습니다.
|
12.5% Cis-9-세틸미리스톨레이트를 포함하는 0% 지방산 화합물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
|
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 구성된 NRS 점수 사용
|
3개월 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 내 기준선과 NRS 통증 점수의 차이
기간: 1개월 후, 2개월 후, 3개월 후
|
1개월 후, 2개월 후, 3개월 후
|
|
|
WOMAC 점수 변경
기간: 3개월 기준선에서 변경
|
한국어 버전 WOMAC 사용
|
3개월 기준선에서 변경
|
|
변화의 글로벌 인상
기간: 3개월 추적에서
|
1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도.
|
3개월 추적에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Thiem U, Lamsfuss R, Gunther S, Schumacher J, Baker C, Endres HG, Zacher J, Burmester GR, Pientka L. Prevalence of self-reported pain, joint complaints and knee or hip complaints in adults aged >/= 40 years: a cross-sectional survey in Herne, Germany. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e60753. doi: 10.1371/journal.pone.0060753. Print 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .