Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cis-9-cetylmyristoleat hos sub-friske personer med kneleddsmerter

10. juni 2016 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Den minimale effektive dosen av Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) hos personer som har kneleddsmerter

Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) er et naturlig forekommende fettsyrekompleks (FAC). Nutraceuticals som inneholder CMO brukes til å forbedre knesmerter til tross for mangelen på placebokontrollerte studier på mennesker. Målet med den dobbeltblinde kontrollerte kliniske studien er å utforske den minimale effektive dosen av CMO for å lindre kneleddssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Tjueåtte forsøkspersoner, som er klinisk eller radiologisk diagnostisert med mild grad av leddsmerter i kneleddet, er randomisert i 3 grupper; Gruppene A, B, C som inneholdt 100 %, 80 % og 62,4 % fettsyrekomponent med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat (CMO), og kontrollgruppe D (stivelse 100 %). Smerteintensiteten, funksjonshemmingstilstanden og endringen i den generelle statusen ble vurdert for en 12-ukers inntaksperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sub-friske personer >18 år og kneleddsmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende medisinbruk relatert til leddgikt;
  • nåværende bruk av produkter som inneholder FAC;
  • klinisk eller radiologisk diagnose som moderat grad artritt ledsaget av periartikulær sporedannelse, uregelmessig leddmargin og/eller subkondral cyste;
  • tidligere historie med knekirurgi;
  • gravid, ammer eller praktiserer prevensjon med pålitelige metoder, eller ikke aksepterer våre retningslinjer i løpet av forskningsperiodene;
  • store smerter andre enn smerter i kneleddet;
  • nåværende behandling av gastritt eller magesår;
  • unormale screening laboratorieresultater;
  • alvorlig hjertesykdom, nyresykdom eller funksjonshemming som kan påvirke vurderingen av uønskede effekter eller forstyrre fullføring av studien når de blir registrert;
  • historie med større prosedyrer eller operasjoner som kan påvirke studieresultater;
  • påmelding til en annen klinisk prøve eller testing av mennesker; og
  • bedømt som uegnet for testing av mennesker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 % av JOINTRUS®
Etter randomisering tas 100 % dose JOINTRUS® per dag i 3 måneder hos 7 sub-friske personer >18 år og kneleddssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne studien inkluderte en 7-dagers baseline screeningperiode (besøk 1) og ble fulgt av randomisering (besøk 2), en 12-ukers inntaksperiode med klinikkbesøk i uke 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 12 ( Besøk 5) etter påbegynt inntak, og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter inntak. Smerteintensiteten, funksjonshemmingstilstanden og endringen i den generelle statusen ble vurdert for en 12-ukers inntaksperiode.
Kosttilskudd: JOINTRUS®
100 % fettsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Andre navn:
  • 100 % fettsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Aktiv komparator: 80 % av JOINTRUS®
Etter randomisering ble 80 % dose JOINTRUS® tatt per dag i 3 måneder hos 7 sub-friske personer >18 år og kneleddssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne studien inkluderte en 7-dagers baseline screeningperiode (besøk 1) og ble fulgt av randomisering (besøk 2), en 12-ukers inntaksperiode med klinikkbesøk i uke 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 12 ( Besøk 5) etter påbegynt inntak, og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter inntak. Smerteintensiteten, funksjonshemmingstilstanden og endringen i den generelle statusen ble vurdert for en 12-ukers inntaksperiode.
Kosttilskudd: 80 % dose av JOINTRUS®
80 % fettsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Andre navn:
  • 80 % fettsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Aktiv komparator: 62,4 % av JOINTRUS®
Etter randomisering ble 62,4 % dose JOINTRUS® tatt per dag i 3 måneder hos 7 sub-friske personer >18 år og kneleddssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne studien inkluderte en 7-dagers baseline screeningperiode (besøk 1) og ble fulgt av randomisering (besøk 2), en 12-ukers inntaksperiode med klinikkbesøk i uke 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 12 ( Besøk 5) etter påbegynt inntak, og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter inntak. Smerteintensiteten, funksjonshemmingstilstanden og endringen i den generelle statusen ble vurdert for en 12-ukers inntaksperiode.
Kosttilskudd: 62,4 % dose av JOINTRUS®
62,4 % fettsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Placebo komparator: Stivelse 100 %
Etter randomisering ble stivelse 100 % tatt per dag i 3 måneder hos 7 sub-friske personer >18 år og kneleddssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne studien inkluderte en 7-dagers baseline screeningperiode (besøk 1) og ble fulgt av randomisering (besøk 2), en 12-ukers inntaksperiode med klinikkbesøk i uke 4 (besøk 3), 8 (besøk 4) og 12 ( Besøk 5) etter påbegynt inntak, og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter inntak. Smerteintensiteten, funksjonshemmingstilstanden og endringen i den generelle statusen ble vurdert for en 12-ukers inntaksperiode.
Kosttilskudd: Stivelse 100 %
0 % Fettsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING av smerte
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
ved å bruke NRS-skåren, sammensatt av en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten mulig)
endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i NRS smertescore fra baseline innen grupper
Tidsramme: ved 1-måneders oppfølging, ved 2-måneders oppfølging og ved 3-måneders oppfølging
ved 1-måneders oppfølging, ved 2-måneders oppfølging og ved 3-måneders oppfølging
endring av WOMAC-poengsummen
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
bruker den koreanske versjonen av WOMAC
endring fra baseline ved 3 måneder
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
en skala som går fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1307-098-506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende knesmerter

Kliniske studier på JOINTRUS®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere