Efeito do cis-9-cetilmiristoleato em indivíduos subsaudáveis que apresentam dor nas articulações do joelho
10 de junho de 2016 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
A Dose Mínima Eficaz de Cis-9-cetilmiristoleato (CMO) em Pessoas que Apresentam Dor nas Articulações do Joelho
Cis-9-cetilmiristoleato (CMO) é um complexo de ácidos graxos (FAC) que ocorre naturalmente.
Nutracêuticos contendo CMO são usados para melhorar a dor no joelho, apesar da falta de estudos controlados por placebo em humanos.
O objetivo do ensaio clínico duplo-cego controlado é explorar a dose mínima eficaz de CMO para aliviar a dor nas articulações do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Métodos: Vinte e oito indivíduos, que são clinicamente ou radiologicamente diagnosticados como tendo dor artrítica leve na articulação do joelho, são randomizados em 3 grupos; Grupos A, B, C que continham 100%, 80% e 62,4% do componente ácido graxo com 12,5% de Cis-9-cetilmiristoleato (CMO) e Grupo controle D (amido 100%).
A intensidade da dor, estado de incapacidade funcional e mudança no estado geral foram avaliados por um período de ingestão de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas sub-saudáveis > 18 anos de idade e dor nas articulações do joelho com uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 ≤ 4.
Critério de exclusão:
- uso atual de medicamentos relacionados à artrite;
- uso atual de produtos contendo FAC;
- diagnóstico clínico ou radiológico como artrite de grau moderado acompanhada de formação de esporão periarticular, margem articular irregular e/ou cisto subcondral;
- história prévia de cirurgia no joelho;
- grávida, amamentando ou praticando contracepção com métodos confiáveis, ou não aceitando nossas orientações durante os períodos da pesquisa;
- dor importante que não seja dor nas articulações do joelho;
- tratamento atual de gastrite ou úlcera gástrica;
- resultados anormais de exames laboratoriais;
- doença cardíaca, renal grave ou incapacidade que possa afetar a avaliação de efeitos adversos ou interferir na conclusão do estudo quando inscritos;
- histórico de procedimentos ou operações importantes que possam afetar os resultados do estudo;
- inscrição em outro ensaio clínico ou teste de aplicação humana; e
- julgados inadequados para testes de aplicativos humanos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 100% de JOINTRUS®
Após a randomização, uma dose de 100% de JOINTRUS® é tomada por dia durante 3 meses em 7 pessoas sub-saudáveis com mais de 18 anos de idade e dor nas articulações do joelho com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com pontuação de dor ≤ 4.
Este estudo incluiu um período de triagem inicial de 7 dias (Visita 1) e foi seguido por randomização (Visita 2), um período de ingestão de 12 semanas com visitas clínicas na semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) após o início da ingestão e um acompanhamento de segurança pós-ingestão de 4 semanas.
A intensidade da dor, estado de incapacidade funcional e mudança no estado geral foram avaliados por um período de ingestão de 12 semanas.
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100% de composto de ácido graxo com 12,5% de Cis-9-cetilmiristoleato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 80% de JOINTRUS®
Após a randomização, uma dose de 80% de JOINTRUS® foi tomada por dia durante 3 meses em 7 pessoas subsaudáveis com mais de 18 anos de idade e dor nas articulações do joelho com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com pontuação de dor ≤ 4.
Este estudo incluiu um período de triagem inicial de 7 dias (Visita 1) e foi seguido por randomização (Visita 2), um período de ingestão de 12 semanas com visitas clínicas na semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) após o início da ingestão e um acompanhamento de segurança pós-ingestão de 4 semanas.
A intensidade da dor, estado de incapacidade funcional e mudança no estado geral foram avaliados por um período de ingestão de 12 semanas.
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80% de composto de ácido graxo com 12,5% de Cis-9-cetilmiristoleato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 62,4% de JOINTRUS®
Após a randomização, uma dose de 62,4% de JOINTRUS® foi tomada por dia durante 3 meses em 7 pessoas sub-saudáveis com mais de 18 anos de idade e dor nas articulações do joelho com uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 ≤ 4.
Este estudo incluiu um período de triagem inicial de 7 dias (Visita 1) e foi seguido por randomização (Visita 2), um período de ingestão de 12 semanas com visitas clínicas na semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) após o início da ingestão e um acompanhamento de segurança pós-ingestão de 4 semanas.
A intensidade da dor, estado de incapacidade funcional e mudança no estado geral foram avaliados por um período de ingestão de 12 semanas.
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62,4% de composto de ácido graxo com 12,5% de Cis-9-cetilmiristoleato
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Comparador de Placebo: Amido 100%
Após a randomização, amido 100% foi ingerido por dia durante 3 meses em 7 pessoas subsaudáveis com mais de 18 anos de idade e dor nas articulações do joelho com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com pontuação de dor ≤ 4.
Este estudo incluiu um período de triagem inicial de 7 dias (Visita 1) e foi seguido por randomização (Visita 2), um período de ingestão de 12 semanas com visitas clínicas na semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) após o início da ingestão e um acompanhamento de segurança pós-ingestão de 4 semanas.
A intensidade da dor, estado de incapacidade funcional e mudança no estado geral foram avaliados por um período de ingestão de 12 semanas.
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0% de composto de ácido graxo com 12,5% de Cis-9-cetilmiristoleato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MUDANÇA de dor
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
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usando o escore NRS, composto por uma escala de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
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mudança da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na pontuação de dor NRS desde a linha de base dentro dos grupos
Prazo: no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 2 meses e no acompanhamento de 3 meses
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no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 2 meses e no acompanhamento de 3 meses
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alteração da pontuação WOMAC
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses
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usando a versão coreana do WOMAC
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mudança da linha de base em 3 meses
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Impressão Global de Mudança
Prazo: no seguimento de 3 meses
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uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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no seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Thiem U, Lamsfuss R, Gunther S, Schumacher J, Baker C, Endres HG, Zacher J, Burmester GR, Pientka L. Prevalence of self-reported pain, joint complaints and knee or hip complaints in adults aged >/= 40 years: a cross-sectional survey in Herne, Germany. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e60753. doi: 10.1371/journal.pone.0060753. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1307-098-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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