顺式-9-十六烷基肉豆蔻酸酯对亚健康膝关节疼痛受试者的影响
2016年6月10日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
出现膝关节疼痛的人的 Cis-9-cetylmyristoleate (CMO) 的最小有效剂量
Cis-9-cetylmyristoleate (CMO) 是一种天然存在的脂肪酸复合物 (FAC)。
尽管缺乏对人类的安慰剂对照研究，但含有 CMO 的营养保健品已被用于改善膝关节疼痛。
双盲对照临床试验的目的是探索CMO缓解膝关节疼痛的最小有效剂量。
研究概览
详细说明
方法：将临床或影像学诊断为轻度关节炎性膝关节疼痛的28名受试者随机分为3组； A、B、C 组包含 100%、80% 和 62.4% 的脂肪酸成分以及 12.5% 的 Cis-9-cetylmyristoleate (CMO)，以及对照组 D（淀粉 100%）。
在 12 周的摄入期间评估疼痛强度、功能障碍状态和一般状态的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亚健康人群 >18 岁且膝关节疼痛，0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分≤ 4。
排除标准：
- 当前与关节炎相关的药物使用情况；
- 当前使用含有 FAC 的产品；
- 临床或放射学诊断为中度关节炎，伴有关节周围骨刺形成、关节边缘不规则和/或软骨下囊肿；
- 既往膝关节手术史；
- 怀孕、哺乳或采取可靠方法避孕，或在研究期间不接受我们的指南；
- 膝关节疼痛以外的主要疼痛；
- 当前治疗胃炎或胃溃疡；
- 筛查实验室结果异常；
- 可能影响不良反应评估或干扰研究完成的主要心脏、肾脏疾病或残疾；
- 可能影响研究结果的主要程序或操作的历史；
- 参加另一项临床试验或人体应用测试；和
- 判断为不适合人体应用测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：100% 的 JOINTRUS®
随机分组后，7 名年龄 >18 岁且膝关节疼痛且 0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分≤ 4 的亚健康人群每天服用 100% 剂量的 JOINTRUS®，持续 3 个月。
这项研究包括一个 7 天的基线筛选期（第 1 次访问），然后是随机化（第 2 次访问）、12 周的摄入期以及第 4 周（第 3 次访问）、第 8 周（第 4 次访问）和第 12 周的门诊访问（开始摄入后访问 5)，并进行 4 周的摄入后安全随访。
在 12 周的摄入期间评估疼痛强度、功能障碍状态和一般状态的变化。
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含 12.5% Cis-9-cetylmyristoleate 的 100% 脂肪酸化合物
其他名称：
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有源比较器：80% 的 JOINTRUS®
随机分组后，7 名年龄 >18 岁且膝关节疼痛且 0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分≤ 4 的亚健康人群每天服用 80% 剂量的 JOINTRUS®，持续 3 个月。
这项研究包括一个 7 天的基线筛选期（第 1 次访问），然后是随机化（第 2 次访问）、12 周的摄入期以及第 4 周（第 3 次访问）、第 8 周（第 4 次访问）和第 12 周的门诊访问（开始摄入后访问 5)，并进行 4 周的摄入后安全随访。
在 12 周的摄入期间评估疼痛强度、功能障碍状态和一般状态的变化。
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含 12.5% Cis-9-cetylmyristoleate 的 80% 脂肪酸化合物
其他名称：
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有源比较器：62.4% 的 JOINTRUS®
随机分组后，7 名年龄 >18 岁且膝关节疼痛且 0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分≤ 4 的亚健康人群连续 3 个月每天服用 62.4% 剂量的 JOINTRUS®。
这项研究包括一个 7 天的基线筛选期（第 1 次访问），然后是随机化（第 2 次访问）、12 周的摄入期以及第 4 周（第 3 次访问）、第 8 周（第 4 次访问）和第 12 周的门诊访问（开始摄入后访问 5)，并进行 4 周的摄入后安全随访。
在 12 周的摄入期间评估疼痛强度、功能障碍状态和一般状态的变化。
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62.4% 脂肪酸化合物与 12.5% Cis-9-cetylmyristoleate
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安慰剂比较：淀粉 100%
随机分组后，7 名年龄 >18 岁且膝关节疼痛且 0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分≤ 4 的亚健康人群每天服用 100% 淀粉，持续 3 个月。
这项研究包括一个 7 天的基线筛选期（第 1 次访问），然后是随机化（第 2 次访问）、12 周的摄入期以及第 4 周（第 3 次访问）、第 8 周（第 4 次访问）和第 12 周的门诊访问（开始摄入后访问 5)，并进行 4 周的摄入后安全随访。
在 12 周的摄入期间评估疼痛强度、功能障碍状态和一般状态的变化。
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0% 脂肪酸化合物与 12.5% Cis-9-cetylmyristoleate
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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使用 NRS 评分，该评分由 0（无痛）到 10（可能最痛）的 11 分制组成
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内 NRS 疼痛评分与基线的差异
大体时间：在 1 个月的随访、2 个月的随访和 3 个月的随访中
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在 1 个月的随访、2 个月的随访和 3 个月的随访中
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WOMAC评分的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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使用韩国版WOMAC
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3 个月时基线的变化
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变化的全球印象
大体时间：在 3 个月的随访中
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范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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在 3 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Thiem U, Lamsfuss R, Gunther S, Schumacher J, Baker C, Endres HG, Zacher J, Burmester GR, Pientka L. Prevalence of self-reported pain, joint complaints and knee or hip complaints in adults aged >/= 40 years: a cross-sectional survey in Herne, Germany. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e60753. doi: 10.1371/journal.pone.0060753. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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