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Effet du cis-9-cétylmyristoléate chez des sujets en mauvaise santé présentant des douleurs articulaires du genou

10 juin 2016 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University

La dose efficace minimale de cis-9-cétylmyristoléate (CMO) chez les personnes présentant des douleurs articulaires au genou

Cis-9-cétylmyristoleate (CMO) est un complexe d'acides gras naturel (FAC). Les nutraceutiques contenant du CMO sont utilisés pour améliorer la douleur au genou malgré l'absence d'études contrôlées par placebo chez l'homme. L'objectif de l'essai clinique contrôlé en double aveugle est d'explorer la dose efficace minimale de CMO pour soulager les douleurs articulaires du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Vingt-huit sujets, qui sont cliniquement ou radiologiquement diagnostiqués comme ayant des douleurs articulaires du genou arthritiques légères, sont randomisés en 3 groupes ; Groupes A, B, C contenant 100 %, 80 % et 62,4 % de composant acide gras avec 12,5 % de Cis-9-cétylmyristoleate (CMO) et groupe témoin D (amidon 100 %). L'intensité de la douleur, l'état d'incapacité fonctionnelle et l'évolution de l'état général ont été évalués sur une période d'ingestion de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes en mauvaise santé âgées de plus de 18 ans et douleurs articulaires du genou avec un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 ≤ 4.

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle de médicaments liés à l'arthrite;
  • utilisation actuelle de produits contenant des FAC ;
  • diagnostic clinique ou radiologique comme arthrite de degré modéré accompagnée d'une formation d'éperons péri-articulaires, d'un bord articulaire irrégulier et/ou d'un kyste sous-chondral ;
  • antécédents de chirurgie du genou ;
  • enceinte, allaitante ou pratiquant la contraception avec des méthodes fiables, ou n'acceptant pas nos directives pendant les périodes de recherche ;
  • douleurs majeures autres que les douleurs articulaires du genou ;
  • traitement actuel de la gastrite ou de l'ulcère gastrique;
  • résultats de laboratoire de dépistage anormaux ;
  • une maladie cardiaque, rénale ou un handicap majeur qui pourrait affecter l'évaluation des effets indésirables ou interférer avec l'achèvement de l'étude lors de l'inscription ;
  • historique des procédures ou opérations majeures susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ;
  • l'inscription à un autre essai clinique ou test d'application humaine ; et
  • jugée inadaptée aux tests d'application humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100% de JOINTRUS®
Après randomisation, une dose de 100 % de JOINTRUS® est prise par jour pendant 3 mois chez 7 personnes en mauvaise santé âgées de plus de 18 ans et souffrant de douleurs articulaires du genou avec un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ≤ 4. Cette étude comprenait une période de dépistage de base de 7 jours (visite 1) et a été suivie d'une randomisation (visite 2), d'une période d'ingestion de 12 semaines avec des visites à la clinique à la semaine 4 (visite 3), 8 (visite 4) et 12 ( Visite 5) après le début de l'ingestion, et un suivi de sécurité post-ingestion de 4 semaines. L'intensité de la douleur, l'état d'incapacité fonctionnelle et l'évolution de l'état général ont été évalués sur une période d'ingestion de 12 semaines.
Complément alimentaire: JOINTRUS®
Composé à 100 % d'acides gras avec 12,5 % de cis-9-cétylmyristoléate
Autres noms:
  • Composé à 100 % d'acides gras avec 12,5 % de cis-9-cétylmyristoléate
Comparateur actif: 80% de JOINTRUS®
Après randomisation, une dose de 80 % de JOINTRUS® a été prise par jour pendant 3 mois chez 7 personnes en mauvaise santé âgées de plus de 18 ans et présentant des douleurs articulaires au genou avec un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ≤ 4. Cette étude comprenait une période de dépistage de base de 7 jours (visite 1) et a été suivie d'une randomisation (visite 2), d'une période d'ingestion de 12 semaines avec des visites à la clinique à la semaine 4 (visite 3), 8 (visite 4) et 12 ( Visite 5) après le début de l'ingestion, et un suivi de sécurité post-ingestion de 4 semaines. L'intensité de la douleur, l'état d'incapacité fonctionnelle et l'évolution de l'état général ont été évalués sur une période d'ingestion de 12 semaines.
Complément alimentaire: 80% dose de JOINTRUS®
Composé à 80 % d'acides gras avec 12,5 % de cis-9-cétylmyristoléate
Autres noms:
  • Composé à 80 % d'acides gras avec 12,5 % de cis-9-cétylmyristoléate
Comparateur actif: 62,4% de JOINTRUS®
Après la randomisation, une dose de 62,4 % de JOINTRUS® a été prise par jour pendant 3 mois chez 7 personnes en mauvaise santé âgées de plus de 18 ans et souffrant de douleurs articulaires du genou avec un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ≤ 4. Cette étude comprenait une période de dépistage de base de 7 jours (visite 1) et a été suivie d'une randomisation (visite 2), d'une période d'ingestion de 12 semaines avec des visites à la clinique à la semaine 4 (visite 3), 8 (visite 4) et 12 ( Visite 5) après le début de l'ingestion, et un suivi de sécurité post-ingestion de 4 semaines. L'intensité de la douleur, l'état d'incapacité fonctionnelle et l'évolution de l'état général ont été évalués sur une période d'ingestion de 12 semaines.
Complément alimentaire: 62,4 % dose de JOINTRUS®
62,4 % de composé d'acide gras avec 12,5 % de Cis-9-cétylmyristoleate
Comparateur placebo: Amidon 100%
Après randomisation, de l'amidon à 100 % a été pris par jour pendant 3 mois chez 7 personnes en mauvaise santé âgées de plus de 18 ans et des douleurs articulaires du genou avec un score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ≤ 4. Cette étude comprenait une période de dépistage de base de 7 jours (visite 1) et a été suivie d'une randomisation (visite 2), d'une période d'ingestion de 12 semaines avec des visites à la clinique à la semaine 4 (visite 3), 8 (visite 4) et 12 ( Visite 5) après le début de l'ingestion, et un suivi de sécurité post-ingestion de 4 semaines. L'intensité de la douleur, l'état d'incapacité fonctionnelle et l'évolution de l'état général ont été évalués sur une période d'ingestion de 12 semaines.
Complément alimentaire: Amidon 100%
Composé d'acide gras à 0 % avec 12,5 % de cis-9-cétylmyristoléate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHANGEMENT de douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
en utilisant le score NRS, composé d'une échelle en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur possible)
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence du score de douleur NRS par rapport au départ au sein des groupes
Délai: au suivi de 1 mois, au suivi de 2 mois et au suivi de 3 mois
au suivi de 1 mois, au suivi de 2 mois et au suivi de 3 mois
changement du score WOMAC
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
en utilisant la version coréenne de WOMAC
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Impression globale de changement
Délai: au suivi de 3 mois
une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1307-098-506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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