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Wirkung von Cis-9-Cetylmyristoleat bei subgesunden Probanden mit Kniegelenksschmerzen

10. Juni 2016 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Die minimale effektive Dosis von Cis-9-Cetylmyristoleat (CMO) bei Personen mit Kniegelenkschmerzen

Cis-9-Cetylmyristoleat (CMO) ist ein natürlich vorkommender Fettsäurekomplex (FAC). Nutrazeutika, die CMO enthalten, werden trotz fehlender Placebo-kontrollierter Studien am Menschen zur Linderung von Knieschmerzen eingesetzt. Ziel der doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie ist es, die minimale wirksame Dosis von CMO zur Linderung von Kniegelenkschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Achtundzwanzig Probanden, bei denen klinisch oder radiologisch leichte arthritische Kniegelenkschmerzen diagnostiziert wurden, werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt; Gruppen A, B, C, die 100 %, 80 % und 62,4 % der Fettsäurekomponente mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat (CMO) enthielten, und Kontrollgruppe D (Stärke 100 %). Über einen 12-wöchigen Einnahmezeitraum wurden die Schmerzintensität, der funktionelle Behinderungszustand und die Veränderung des Allgemeinzustands beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subgesunde Personen > 18 Jahre und Kniegelenkschmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS) Schmerzscore ≤ 4.

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Medikamentengebrauch im Zusammenhang mit Arthritis;
  • aktuelle Verwendung von FAC-haltigen Produkten;
  • klinische oder radiologische Diagnose als mittelgradige Arthritis, begleitet von periartikulärer Spornbildung, unregelmäßigem Gelenkrand und/oder subchondraler Zyste;
  • Vorgeschichte von Knieoperationen;
  • schwanger sind, stillen oder Empfängnisverhütung mit zuverlässigen Methoden praktizieren oder unsere Richtlinien während der Forschungszeiträume nicht akzeptieren;
  • größere Schmerzen außer Kniegelenkschmerzen;
  • laufende Behandlung von Gastritis oder Magengeschwür;
  • anormale Screening-Laborergebnisse;
  • schwere Herz-, Nierenerkrankungen oder Behinderungen, die die Bewertung der Nebenwirkungen beeinflussen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten, wenn sie aufgenommen werden;
  • Vorgeschichte wichtiger Verfahren oder Operationen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Anwendungstests am Menschen; Und
  • als ungeeignet für Anwendungstests am Menschen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 % JOINTRUS®
Nach der Randomisierung wird 100 % Dosis JOINTRUS® pro Tag für 3 Monate bei 7 subgesunden Personen > 18 Jahre und Kniegelenksschmerzen mit einem Schmerz-Score von 0-10 (NRS) ≤ 4 eingenommen. Diese Studie umfasste einen 7-tägigen Baseline-Screening-Zeitraum (Besuch 1), gefolgt von einer Randomisierung (Besuch 2), einem 12-wöchigen Einnahmezeitraum mit Klinikbesuchen in Woche 4 (Besuch 3), 8 (Besuch 4) und 12 ( Besuch 5) nach Beginn der Einnahme und eine 4-wöchige Sicherheitskontrolle nach der Einnahme. Über einen 12-wöchigen Einnahmezeitraum wurden die Schmerzintensität, der funktionelle Behinderungszustand und die Veränderung des Allgemeinzustands beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: JOINTRUS®
100 % Fettsäureverbindung mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat
Andere Namen:
  • 100 % Fettsäureverbindung mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat
Aktiver Komparator: 80 % JOINTRUS®
Nach der Randomisierung wurde 80 % der JOINTRUS®-Dosis pro Tag für 3 Monate bei 7 subgesunden Personen > 18 Jahre und Kniegelenkschmerzen mit einem Schmerzscore von 0–10 (NRS) ≤ 4 eingenommen. Diese Studie umfasste einen 7-tägigen Baseline-Screening-Zeitraum (Besuch 1), gefolgt von einer Randomisierung (Besuch 2), einem 12-wöchigen Einnahmezeitraum mit Klinikbesuchen in Woche 4 (Besuch 3), 8 (Besuch 4) und 12 ( Besuch 5) nach Beginn der Einnahme und eine 4-wöchige Sicherheitskontrolle nach der Einnahme. Über einen 12-wöchigen Einnahmezeitraum wurden die Schmerzintensität, der funktionelle Behinderungszustand und die Veränderung des Allgemeinzustands beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: 80 % Dosis JOINTRUS®
80 % Fettsäureverbindung mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat
Andere Namen:
  • 80 % Fettsäureverbindung mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat
Aktiver Komparator: 62,4 % JOINTRUS®
Nach der Randomisierung wurde 62,4 % der JOINTRUS®-Dosis pro Tag für 3 Monate bei 7 subgesunden Personen > 18 Jahre und Kniegelenkschmerzen mit einem Schmerz-Score von 0–10 (NRS) ≤ 4 eingenommen. Diese Studie umfasste einen 7-tägigen Baseline-Screening-Zeitraum (Besuch 1), gefolgt von einer Randomisierung (Besuch 2), einem 12-wöchigen Einnahmezeitraum mit Klinikbesuchen in Woche 4 (Besuch 3), 8 (Besuch 4) und 12 ( Besuch 5) nach Beginn der Einnahme und eine 4-wöchige Sicherheitskontrolle nach der Einnahme. Über einen 12-wöchigen Einnahmezeitraum wurden die Schmerzintensität, der funktionelle Behinderungszustand und die Veränderung des Allgemeinzustands beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: 62,4 % Dosis von JOINTRUS®
62,4 % Fettsäureverbindung mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat
Placebo-Komparator: Stärke 100%
Nach der Randomisierung wurde Stärke 100 % pro Tag für 3 Monate bei 7 subgesunden Personen > 18 Jahre und Kniegelenkschmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS) Schmerzscore ≤ 4 eingenommen. Diese Studie umfasste einen 7-tägigen Baseline-Screening-Zeitraum (Besuch 1), gefolgt von einer Randomisierung (Besuch 2), einem 12-wöchigen Einnahmezeitraum mit Klinikbesuchen in Woche 4 (Besuch 3), 8 (Besuch 4) und 12 ( Besuch 5) nach Beginn der Einnahme und eine 4-wöchige Sicherheitskontrolle nach der Einnahme. Über einen 12-wöchigen Einnahmezeitraum wurden die Schmerzintensität, der funktionelle Behinderungszustand und die Veränderung des Allgemeinzustands beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Stärke 100%
0 % Fettsäureverbindung mit 12,5 % Cis-9-Cetylmyristoleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ÄNDERUNG des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Verwendung des NRS-Scores, bestehend aus einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im NRS-Schmerz-Score vom Ausgangswert innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: bei der 1-Monats-Follow-up, bei der 2-Monats-Follow-up und bei der 3-Monats-Follow-up
bei der 1-Monats-Follow-up, bei der 2-Monats-Follow-up und bei der 3-Monats-Follow-up
Änderung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
mit der koreanischen Version von WOMAC
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: bei 3-Monats-Follow-up
eine Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
bei 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307-098-506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieschmerzen intermittierend

Klinische Studien zur JOINTRUS®

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