Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cis-9-cetylmyristoleat hos sub-sunde personer med knæledssmerter

10. juni 2016 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Den minimale effektive dosis af Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) hos personer med knæledssmerter

Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) er et naturligt forekommende fedtsyrekompleks (FAC). Nutraceuticals, der indeholder CMO, bruges til at forbedre knæsmerter på trods af manglen på placebokontrollerede undersøgelser hos mennesker. Formålet med det dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg er at udforske den minimale effektive dosis af CMO til lindring af knæledssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Otteogtyve forsøgspersoner, som er klinisk eller radiologisk diagnosticeret med mild grad af arthritiske knæledssmerter, er randomiseret i 3 grupper; Gruppe A, B, C, der indeholdt 100 %, 80 % og 62,4 % fedtsyrekomponent med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat (CMO), og kontrolgruppe D (stivelse 100 %). Smerteintensiteten, funktionshæmningstilstanden og ændringen i den generelle status blev vurderet for en 12-ugers indtagelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sub-raske personer >18 år og knæledssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende medicinbrug relateret til arthritis;
  • nuværende brug af FAC-holdige produkter;
  • klinisk eller radiologisk diagnose som moderat grad af arthritis ledsaget af periartikulær sporedannelse, uregelmæssig ledmargin og/eller subchondral cyste;
  • tidligere historie med knæoperationer;
  • gravid, ammer eller praktiserer prævention med pålidelige metoder, eller ikke accepterer vores retningslinjer i forskningsperioderne;
  • store smerter bortset fra knæledssmerter;
  • nuværende behandling af gastritis eller mavesår;
  • unormale screeningslaboratorieresultater;
  • alvorlig hjerte-, nyresygdom eller funktionsnedsættelse, der kan påvirke vurderingen af ​​uønskede virkninger eller forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen, når de tilmeldes;
  • historie om større procedurer eller operationer, der kan påvirke undersøgelsesresultater;
  • tilmelding til et andet klinisk forsøg eller human applikationstest; og
  • vurderet som uegnet til human anvendelsestest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 % af JOINTRUS®
Efter randomisering tages 100 % dosis af JOINTRUS® dagligt i 3 måneder hos 7 sub-raske personer >18 år og knæledssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne undersøgelse omfattede en 7-dages baseline screeningsperiode (besøg 1) og blev efterfulgt af randomisering (besøg 2), en 12-ugers indtagelsesperiode med klinikbesøg i uge 4 (besøg 3), 8 (besøg 4) og 12 ( Besøg 5) efter start af indtagelse og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning efter indtagelse. Smerteintensiteten, funktionshæmningstilstanden og ændringen i den generelle status blev vurderet for en 12-ugers indtagelsesperiode.
Kosttilskud: JOINTRUS®
100 % fedtsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Andre navne:
  • 100 % fedtsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Aktiv komparator: 80 % af JOINTRUS®
Efter randomisering blev 80 % dosis af JOINTRUS® taget dagligt i 3 måneder hos 7 sub-raske personer >18 år og knæledssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne undersøgelse omfattede en 7-dages baseline screeningsperiode (besøg 1) og blev efterfulgt af randomisering (besøg 2), en 12-ugers indtagelsesperiode med klinikbesøg i uge 4 (besøg 3), 8 (besøg 4) og 12 ( Besøg 5) efter start af indtagelse og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning efter indtagelse. Smerteintensiteten, funktionshæmningstilstanden og ændringen i den generelle status blev vurderet for en 12-ugers indtagelsesperiode.
Kosttilskud: 80 % dosis af JOINTRUS®
80 % fedtsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Andre navne:
  • 80 % fedtsyreforbindelse med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Aktiv komparator: 62,4 % af JOINTRUS®
Efter randomisering blev 62,4 % dosis af JOINTRUS® taget dagligt i 3 måneder hos 7 sub-raske personer >18 år og knæledssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne undersøgelse omfattede en 7-dages baseline screeningsperiode (besøg 1) og blev efterfulgt af randomisering (besøg 2), en 12-ugers indtagelsesperiode med klinikbesøg i uge 4 (besøg 3), 8 (besøg 4) og 12 ( Besøg 5) efter start af indtagelse og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning efter indtagelse. Smerteintensiteten, funktionshæmningstilstanden og ændringen i den generelle status blev vurderet for en 12-ugers indtagelsesperiode.
Kosttilskud: 62,4 % dosis af JOINTRUS®
62,4% fedtsyreforbindelse med 12,5% Cis-9-cetylmyristoleat
Placebo komparator: Stivelse 100 %
Efter randomisering blev der taget stivelse 100 % dagligt i 3 måneder hos 7 sub-raske personer >18 år og knæledssmerter med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ≤ 4. Denne undersøgelse omfattede en 7-dages baseline screeningsperiode (besøg 1) og blev efterfulgt af randomisering (besøg 2), en 12-ugers indtagelsesperiode med klinikbesøg i uge 4 (besøg 3), 8 (besøg 4) og 12 ( Besøg 5) efter start af indtagelse og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning efter indtagelse. Smerteintensiteten, funktionshæmningstilstanden og ændringen i den generelle status blev vurderet for en 12-ugers indtagelsesperiode.
Kosttilskud: Stivelse 100 %
0% Fedtsyreforbindelse med 12,5% Cis-9-cetylmyristoleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆNDRING af smerte
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
ved hjælp af NRS-score, sammensat af en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte)
ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i NRS smertescore fra baseline inden for grupper
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning, ved 2-måneders opfølgning og ved 3-måneders opfølgning
ved 1-måneders opfølgning, ved 2-måneders opfølgning og ved 3-måneders opfølgning
ændring af WOMAC-score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
bruger den koreanske version af WOMAC
ændring fra baseline ved 3 måneder
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307-098-506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende knæsmerter

Kliniske forsøg med JOINTRUS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner