Effekt av Cis-9-cetylmyristoleat hos sub-friska personer som uppvisar knäsmärta
10 juni 2016 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Den minimala effektiva dosen av Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) hos personer som uppvisar knäsmärta
Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) är ett naturligt förekommande fettsyrakomplex (FAC).
Nutraceuticals som innehåller CMO används för att förbättra knäsmärta trots avsaknaden av placebokontrollerade studier på människor.
Syftet med den dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningen är att utforska den minimala effektiva dosen av CMO för att lindra knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metoder: Tjugoåtta försökspersoner, som är kliniskt eller radiologiskt diagnostiserade med mild grad av artritisk knäsmärta, randomiseras i 3 grupper; Grupperna A, B, C som innehöll 100 %, 80 % och 62,4 % fettsyrakomponent med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat (CMO) och kontrollgrupp D (stärkelse 100 %).
Smärtintensiteten, funktionshindertillståndet och förändringen i det allmänna tillståndet utvärderades för en 12-veckors intagsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sub-friska personer >18 år och knäledssmärtor med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng ≤ 4.
Exklusions kriterier:
- aktuell medicinanvändning relaterad till artrit;
- nuvarande användning av produkter som innehåller FAC;
- klinisk eller radiologisk diagnos som artrit av måttlig grad åtföljd av periartikulär sporrebildning, oregelbunden ledmarginal och/eller subkondral cysta;
- tidigare historia av knäkirurgi;
- gravid, ammar eller använder preventivmedel med pålitliga metoder, eller inte accepterar våra riktlinjer under forskningsperioderna;
- stor smärta annan än knäsmärta;
- aktuell behandling av gastrit eller magsår;
- onormala screeninglaboratorieresultat;
- allvarlig hjärt-, njursjukdom eller funktionsnedsättning som kan påverka bedömningen av biverkningar eller störa studiens slutförande vid inskrivning;
- historia av större procedurer eller operationer som kan påverka studieresultaten;
- inskrivning i en annan klinisk prövning eller testning av mänsklig tillämpning; och
- bedöms som olämplig för testning av mänsklig tillämpning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 % av JOINTRUS®
Efter randomisering tas 100 % dos av JOINTRUS® per dag i 3 månader hos 7 subfriska personer >18 år och knäledssmärtor med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng ≤ 4.
Denna studie inkluderade en 7-dagars baslinjescreeningsperiod (besök 1) och följdes av randomisering (besök 2), en 12-veckors intagsperiod med klinikbesök vid vecka 4 (besök 3), 8 (besök 4) och 12 ( Besök 5) efter påbörjad intag, och en säkerhetsuppföljning efter intag 4 veckor.
Smärtintensiteten, funktionshindertillståndet och förändringen i det allmänna tillståndet utvärderades för en 12-veckors intagsperiod.
|
100 % fettsyraförening med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 80 % av JOINTRUS®
Efter randomisering togs 80 % dos av JOINTRUS® per dag under 3 månader hos 7 subfriska personer >18 år och knäledssmärtor med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng ≤ 4.
Denna studie inkluderade en 7-dagars baslinjescreeningsperiod (besök 1) och följdes av randomisering (besök 2), en 12-veckors intagsperiod med klinikbesök vid vecka 4 (besök 3), 8 (besök 4) och 12 ( Besök 5) efter påbörjad intag, och en säkerhetsuppföljning efter intag 4 veckor.
Smärtintensiteten, funktionshindertillståndet och förändringen i det allmänna tillståndet utvärderades för en 12-veckors intagsperiod.
|
80% fettsyraförening med 12,5% Cis-9-cetylmyristoleat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 62,4 % av JOINTRUS®
Efter randomisering togs 62,4 % dos av JOINTRUS® per dag under 3 månader hos 7 subfriska personer >18 år och knäledssmärtor med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng ≤ 4.
Denna studie inkluderade en 7-dagars baslinjescreeningsperiod (besök 1) och följdes av randomisering (besök 2), en 12-veckors intagsperiod med klinikbesök vid vecka 4 (besök 3), 8 (besök 4) och 12 ( Besök 5) efter påbörjad intag, och en säkerhetsuppföljning efter intag 4 veckor.
Smärtintensiteten, funktionshindertillståndet och förändringen i det allmänna tillståndet utvärderades för en 12-veckors intagsperiod.
|
62,4 % fettsyraförening med 12,5 % Cis-9-cetylmyristoleat
|
|
Placebo-jämförare: Stärkelse 100 %
Efter randomisering togs stärkelse 100 % per dag i 3 månader hos 7 subfriska personer >18 år och knäledssmärtor med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng ≤ 4.
Denna studie inkluderade en 7-dagars baslinjescreeningsperiod (besök 1) och följdes av randomisering (besök 2), en 12-veckors intagsperiod med klinikbesök vid vecka 4 (besök 3), 8 (besök 4) och 12 ( Besök 5) efter påbörjad intag, och en säkerhetsuppföljning efter intag 4 veckor.
Smärtintensiteten, funktionshindertillståndet och förändringen i det allmänna tillståndet utvärderades för en 12-veckors intagsperiod.
|
0% Fettsyraförening med 12,5% Cis-9-cetylmyristoleat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ÄNDRING av smärta
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
med hjälp av NRS-poängen, sammansatt av en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i NRS smärtpoäng från baslinjen inom grupper
Tidsram: vid 1 månads uppföljning, vid 2 månaders uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
|
vid 1 månads uppföljning, vid 2 månaders uppföljning och vid 3 månaders uppföljning
|
|
|
förändring av WOMAC-poängen
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
använder den koreanska versionen av WOMAC
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
en skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Thiem U, Lamsfuss R, Gunther S, Schumacher J, Baker C, Endres HG, Zacher J, Burmester GR, Pientka L. Prevalence of self-reported pain, joint complaints and knee or hip complaints in adults aged >/= 40 years: a cross-sectional survey in Herne, Germany. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e60753. doi: 10.1371/journal.pone.0060753. Print 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1307-098-506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .