Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisz-9-cetil-mirisztoleát hatása térdízületi fájdalomban szenvedő, nem egészséges alanyokban

2016. június 10. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A cisz-9-cetil-mirisztoleát (CMO) minimális hatékony dózisa térdízületi fájdalmakkal küzdő személyeknél

A cisz-9-cetilmirisztoleát (CMO) egy természetben előforduló zsírsavkomplex (FAC). A CMO-t tartalmazó tápanyagokat a térdfájdalmak enyhítésére használják annak ellenére, hogy nincsenek placebo-kontrollos embereken végzett vizsgálatok. A kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat célja a térdízületi fájdalom enyhítésére szolgáló CMO minimális hatékony dózisának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Huszonnyolc alanyt, akiknél klinikailag vagy radiológiailag enyhe fokú ízületi gyulladásos térdízületi fájdalmat diagnosztizáltak, véletlenszerűen három csoportba osztanak; Az A, B, C csoportok, amelyek 100%, 80% és 62,4% zsírsavkomponenst tartalmaztak 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal (CMO), és a D kontrollcsoport (100% keményítő). A fájdalom intenzitását, a funkcionális fogyatékosság állapotát és az általános állapot változását 12 hetes fogyasztási periódusra értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egészségtelen személyek és térdízületi fájdalom 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszámmal ≤ 4.

Kizárási kritériumok:

  • az ízületi gyulladással kapcsolatos jelenlegi gyógyszerhasználat;
  • FAC-tartalmú termékek jelenlegi használata;
  • klinikai vagy radiológiai diagnózis: közepes fokú ízületi gyulladás, amelyet periartikuláris sarkantyúképződés, szabálytalan ízületi szél és/vagy porc alatti ciszta kísér;
  • térdműtét korábbi története;
  • terhes, szoptat, megbízható módszerekkel fogamzásgátlást gyakorol, vagy nem fogadja el irányelveinket a kutatási időszakokban;
  • súlyos fájdalom, kivéve a térdízületi fájdalmat;
  • gyomorhurut vagy gyomorfekély jelenlegi kezelése;
  • kóros szűrési laboratóriumi eredmények;
  • súlyos szív-, vesebetegség vagy fogyatékosság, amely befolyásolhatja a káros hatások értékelését vagy zavarhatja a vizsgálat befejezését a beiratkozáskor;
  • fontosabb eljárások vagy műveletek története, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket;
  • beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy humán alkalmazási vizsgálatba; és
  • emberi alkalmazási tesztelésre alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 100% JOITRUS®
A véletlen besorolást követően a JOINTRUS® 100%-os adagját naponta 3 hónapon keresztül kell bevenni 7, 18 év feletti, egészségtelen, térdízületi fájdalom esetén 0-10-es numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszámmal ≤ 4. Ez a vizsgálat tartalmazott egy 7 napos kiindulási szűrési időszakot (1. vizit), majd véletlenszerű besorolást (2. vizit), egy 12 hetes bevételi időszakot klinikai látogatásokkal a 4. héten (3. vizit), a 8. (4. vizit) és a 12. Látogasson el az 5) pontra a lenyelés megkezdése után, és egy 4 hetes lenyelés utáni biztonsági ellenőrzés. A fájdalom intenzitását, a funkcionális fogyatékosság állapotát és az általános állapot változását 12 hetes fogyasztási periódusra értékelték.
Étrend-kiegészítő: JOITRUS®
100% zsírsav vegyület 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal
Más nevek:
  • 100% zsírsav vegyület 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal
Aktív összehasonlító: A JOITRUS® 80%-a
A véletlen besorolást követően a JOINTRUS® napi 80%-os dózisát vették be 3 hónapon keresztül 7, 18 év feletti egészség alatti személynél, akiknél a térdízületi fájdalom 0-10-es numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszáma ≤ 4 volt. Ez a vizsgálat tartalmazott egy 7 napos kiindulási szűrési időszakot (1. vizit), majd véletlenszerű besorolást (2. vizit), egy 12 hetes bevételi időszakot klinikai látogatásokkal a 4. héten (3. vizit), a 8. (4. vizit) és a 12. Látogasson el az 5) pontra a lenyelés megkezdése után, és egy 4 hetes lenyelés utáni biztonsági ellenőrzés. A fájdalom intenzitását, a funkcionális fogyatékosság állapotát és az általános állapot változását 12 hetes fogyasztási periódusra értékelték.
Étrend-kiegészítő: 80%-os JOITRUS® adag
80% zsírsav vegyület 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal
Más nevek:
  • 80% zsírsav vegyület 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal
Aktív összehasonlító: A JOITRUS® 62,4%-a
A véletlen besorolást követően a JOINTRUS® napi 62,4%-os adagját vették be 3 hónapon keresztül 7, 18 év feletti egészségtelen személynél, akiknél a térdízületi fájdalom 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszáma ≤ 4 volt. Ez a vizsgálat tartalmazott egy 7 napos kiindulási szűrési időszakot (1. vizit), majd véletlenszerű besorolást (2. vizit), egy 12 hetes bevételi időszakot klinikai látogatásokkal a 4. héten (3. vizit), a 8. (4. vizit) és a 12. Látogasson el az 5) pontra a lenyelés megkezdése után, és egy 4 hetes lenyelés utáni biztonsági ellenőrzés. A fájdalom intenzitását, a funkcionális fogyatékosság állapotát és az általános állapot változását 12 hetes fogyasztási periódusra értékelték.
Étrend-kiegészítő: 62,4%-os JOITRUS® adag
62,4% zsírsav vegyület 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal
Placebo Comparator: Keményítő 100%
A véletlen besorolást követően 100%-os keményítőt vettek naponta 3 hónapon keresztül 7, 18 év feletti, egészségtelen személynél, akiknél a térdízületi fájdalom 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszáma ≤ 4 volt. Ez a vizsgálat tartalmazott egy 7 napos kiindulási szűrési időszakot (1. vizit), majd véletlenszerű besorolást (2. vizit), egy 12 hetes bevételi időszakot klinikai látogatásokkal a 4. héten (3. vizit), a 8. (4. vizit) és a 12. Látogasson el az 5) pontra a lenyelés megkezdése után, és egy 4 hetes lenyelés utáni biztonsági ellenőrzés. A fájdalom intenzitását, a funkcionális fogyatékosság állapotát és az általános állapot változását 12 hetes fogyasztási periódusra értékelték.
Étrend-kiegészítő: Keményítő 100%
0% zsírsav vegyület 12,5% cisz-9-cetil-mirisztoleáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fájdalom VÁLTOZÁSA
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
az NRS pontszámot használva, amely egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) 11 pontos skálából áll.
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az NRS fájdalom pontszámában a kiindulási értékhez képest a csoportokon belül
Időkeret: 1 hónapos követésnél, 2 hónapos utánkövetésnél és 3 hónapos utánkövetésnél
1 hónapos követésnél, 2 hónapos utánkövetésnél és 3 hónapos utánkövetésnél
a WOMAC pontszám változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
a WOMAC koreai verzióját használja
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A változás globális benyomása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skála.
3 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1307-098-506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdfájdalom időszakos

Klinikai vizsgálatok a JOITRUS®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel