Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cis-9-setyylimyristoleaatin vaikutus aliterveisiin henkilöihin, joilla on polvinivelkipu

perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Cis-9-setyylimyristoleaatin (CMO) pienin tehokas annos henkilöillä, joilla on polvinivelkipu

Cis-9-setyylimyristoleaatti (CMO) on luonnossa esiintyvä rasvahappokompleksi (FAC). CMO:ta sisältäviä ravintoaineita käytetään polvikipujen lievittämiseen huolimatta lumekontrolloiduista ihmistutkimuksista. Kaksoissokkoutetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pienintä tehokasta CMO-annosta polvinivelkipujen lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: 28 henkilöä, joilla on kliinisesti tai radiologisesti diagnosoitu lievä niveltulehduksellinen polvinivelkipu, satunnaistetaan kolmeen ryhmään; Ryhmät A, B, C, jotka sisälsivät 100 %, 80 % ja 62,4 % rasvahappokomponenttia ja 12,5 % Cis-9-setyylimyristoleaattia (CMO), ja kontrolliryhmä D (tärkkelys 100 %). Kivun voimakkuutta, toimintakyvyttömyyttä ja yleistilan muutosta arvioitiin 12 viikon nielemisjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • huonokuntoiset yli 18-vuotiaat ja polvinivelkipu 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupistemäärällä ≤ 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen niveltulehdukseen liittyvä lääkitys;
  • FAC:tä sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö;
  • kliininen tai radiologinen diagnoosi keskiasteisena niveltulehduksena, johon liittyy periartikulaarisen kannen muodostuminen, epäsäännöllinen nivelreuna ja/tai subkondraalinen kysta;
  • aiempi polvileikkauksen historia;
  • olet raskaana, imetät tai käytät ehkäisyä luotettavin menetelmin tai et hyväksy ohjeitamme tutkimusjaksojen aikana;
  • muu suuri kipu kuin polvinivelkipu;
  • gastriitin tai mahahaavan nykyinen hoito;
  • epänormaalit seulontalaboratoriotulokset;
  • vakava sydän-, munuaissairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa haitallisten vaikutusten arviointiin tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista ilmoittautumisen yhteydessä;
  • historia tärkeistä toimenpiteistä tai operaatioista, jotka voivat vaikuttaa opintojen tuloksiin;
  • ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ihmiskäyttöön tarkoitettuun testaukseen; ja
  • katsotaan sopimattomaksi ihmiskäyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 100 % JOITRUS®
Satunnaistamisen jälkeen otetaan 100 % JOINTRUS®-annos päivässä 3 kuukauden ajan 7 huonokuntoiselle yli 18-vuotiaalle henkilölle, joilla on polvinivelkipu 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupistemäärällä ≤ 4. Tämä tutkimus sisälsi 7 päivän perusseulontajakson (käynti 1) ja sitä seurasi satunnaistaminen (käynti 2), 12 viikon nielemisjakso ja klinikkakäynnit viikolla 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 12 (käynti). Käynti 5) nielemisen aloittamisen jälkeen ja 4 viikon nielemisen jälkeinen turvallisuusseuranta. Kivun voimakkuutta, toimintakyvyttömyyttä ja yleistilan muutosta arvioitiin 12 viikon nielemisjakson aikana.
Ravintolisä: JOITRUS®
100 % rasvahappoyhdiste ja 12,5 % cis-9-setyylimyristoleaattia
Muut nimet:
  • 100 % rasvahappoyhdiste ja 12,5 % cis-9-setyylimyristoleaattia
Active Comparator: 80 % JOITRUS®:sta
Satunnaistamisen jälkeen otettiin 80 % JOINTRUS®-annos päivässä 3 kuukauden ajan 7 huonokuntoiselle yli 18-vuotiaalle henkilölle, joilla oli polvinivelkipu 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteellä ≤ 4. Tämä tutkimus sisälsi 7 päivän perusseulontajakson (käynti 1) ja sitä seurasi satunnaistaminen (käynti 2), 12 viikon nielemisjakso ja klinikkakäynnit viikolla 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 12 (käynti). Käynti 5) nielemisen aloittamisen jälkeen ja 4 viikon nielemisen jälkeinen turvallisuusseuranta. Kivun voimakkuutta, toimintakyvyttömyyttä ja yleistilan muutosta arvioitiin 12 viikon nielemisjakson aikana.
Ravintolisä: 80 % annos JOITRUS®:ia
80 % rasvahappoyhdiste, jossa on 12,5 % cis-9-setyylimyristoleaattia
Muut nimet:
  • 80 % rasvahappoyhdiste, jossa on 12,5 % cis-9-setyylimyristoleaattia
Active Comparator: 62,4 % JOITRUS®:sta
Satunnaistamisen jälkeen 62,4 %:n annos JOINTRUS®:a otettiin päivässä 3 kuukauden ajan 7 huonokuntoiselle yli 18-vuotiaalle henkilölle ja polvinivelkipu 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupistemäärällä ≤ 4. Tämä tutkimus sisälsi 7 päivän perusseulontajakson (käynti 1) ja sitä seurasi satunnaistaminen (käynti 2), 12 viikon nielemisjakso ja klinikkakäynnit viikolla 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 12 (käynti). Käynti 5) nielemisen aloittamisen jälkeen ja 4 viikon nielemisen jälkeinen turvallisuusseuranta. Kivun voimakkuutta, toimintakyvyttömyyttä ja yleistilan muutosta arvioitiin 12 viikon nielemisjakson aikana.
Ravintolisä: 62,4 % JOITRUS®-annos
62,4 % rasvahappoyhdiste ja 12,5 % cis-9-setyylimyristoleaattia
Placebo Comparator: Tärkkelys 100 %
Satunnaistamisen jälkeen 100 % tärkkelystä otettiin päivässä 3 kuukauden ajan 7 huonokuntoiselle yli 18-vuotiaalle henkilölle ja polvinivelkipu 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupistemäärällä ≤ 4. Tämä tutkimus sisälsi 7 päivän perusseulontajakson (käynti 1) ja sitä seurasi satunnaistaminen (käynti 2), 12 viikon nielemisjakso ja klinikkakäynnit viikolla 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 12 (käynti). Käynti 5) nielemisen aloittamisen jälkeen ja 4 viikon nielemisen jälkeinen turvallisuusseuranta. Kivun voimakkuutta, toimintakyvyttömyyttä ja yleistilan muutosta arvioitiin 12 viikon nielemisjakson aikana.
Ravintolisä: Tärkkelys 100 %
0 % rasvahappoyhdiste, jossa on 12,5 % cis-9-setyylimyristoleaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun MUUTOS
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
käyttämällä NRS-pisteitä, jotka koostuvat 11 pisteen asteikosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero NRS-kipupisteissä lähtötasosta ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa
WOMAC-pisteiden muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
käyttämällä WOMACin korealaista versiota
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1307-098-506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvikipu ajoittainen

Kliiniset tutkimukset JOITRUS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa