Efecto del miristoleato de cis-9-cetilo en sujetos subsanos que presentan dolor en las articulaciones de la rodilla
10 de junio de 2016 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University
La dosis mínima efectiva de cis-9-cetilmiristoleato (CMO) en personas que presentan dolor en las articulaciones de la rodilla
El miristoleato de cis-9-cetilo (CMO) es un complejo de ácidos grasos (FAC) natural.
Los nutracéuticos que contienen CMO se usan para mejorar el dolor de rodilla a pesar de la falta de estudios controlados con placebo en humanos.
El objetivo del ensayo clínico controlado doble ciego es explorar la dosis mínima efectiva de CMO para aliviar el dolor en las articulaciones de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos: Veintiocho sujetos, que tienen un diagnóstico clínico o radiológico de dolor articular artrítico leve en la rodilla, se aleatorizan en 3 grupos; Grupos A, B, C que contenían 100%, 80% y 62,4% de componente de ácido graso con 12,5% de Cis-9-cetilmiristoleato (CMO), y Grupo control D (almidón 100%).
Se evaluaron la intensidad del dolor, el estado de incapacidad funcional y el cambio en el estado general durante un período de ingestión de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas subsanas > 18 años de edad y dolor en las articulaciones de la rodilla con una puntuación de dolor de 0-10 en la escala de calificación numérica (NRS) ≤ 4.
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos relacionados con la artritis;
- uso actual de productos que contienen FAC;
- diagnóstico clínico o radiológico como artritis de grado moderado acompañada de formación de espolón periarticular, margen articular irregular y/o quiste subcondral;
- historia previa de cirugía de rodilla;
- embarazada, amamantando, o practicando métodos anticonceptivos confiables, o no aceptando nuestras pautas durante los períodos de investigación;
- dolor mayor que no sea dolor en las articulaciones de la rodilla;
- tratamiento actual de gastritis o úlcera gástrica;
- resultados de laboratorio de detección anormales;
- enfermedad cardíaca o renal importante o discapacidad que podría afectar la evaluación de efectos adversos o interferir con la finalización del estudio cuando se inscribió;
- historial de procedimientos u operaciones importantes que podrían afectar los resultados del estudio;
- inscripción en otro ensayo clínico o prueba de aplicación humana; y
- juzgado como inadecuado para las pruebas de aplicación humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 100% de JOINTRUS®
Después de la aleatorización, se toma el 100 % de la dosis de JOINTRUS® por día durante 3 meses en 7 personas subsanas >18 años de edad y con dolor en las articulaciones de la rodilla con una puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 ≤ 4.
Este estudio incluyó un período de selección inicial de 7 días (Visita 1) y fue seguido por aleatorización (Visita 2), un período de ingestión de 12 semanas con visitas a la clínica en la semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) y 12 (Visita 4). Visita 5) después de iniciar la ingestión, y seguimiento de seguridad a las 4 semanas post ingestión.
Se evaluaron la intensidad del dolor, el estado de incapacidad funcional y el cambio en el estado general durante un período de ingestión de 12 semanas.
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100 % compuesto de ácidos grasos con 12,5 % de cis-9-cetilmiristoleato
Otros nombres:
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Comparador activo: 80% de JOINTRUS®
Después de la aleatorización, se tomó una dosis del 80 % de JOINTRUS® por día durante 3 meses en 7 personas subsanas > 18 años de edad y dolor en las articulaciones de la rodilla con una puntuación de dolor de 0-10 en la escala de calificación numérica (NRS) ≤ 4.
Este estudio incluyó un período de selección inicial de 7 días (Visita 1) y fue seguido por aleatorización (Visita 2), un período de ingestión de 12 semanas con visitas a la clínica en la semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) y 12 (Visita 4). Visita 5) después de iniciar la ingestión, y seguimiento de seguridad a las 4 semanas post ingestión.
Se evaluaron la intensidad del dolor, el estado de incapacidad funcional y el cambio en el estado general durante un período de ingestión de 12 semanas.
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Compuesto de ácido graso al 80 % con miristoleato de cis-9-cetilo al 12,5 %
Otros nombres:
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Comparador activo: 62,4% de JOINTRUS®
Después de la aleatorización, se tomó una dosis del 62,4 % de JOINTRUS® por día durante 3 meses en 7 personas subsaludables > 18 años de edad y dolor en las articulaciones de la rodilla con una puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 ≤ 4.
Este estudio incluyó un período de selección inicial de 7 días (Visita 1) y fue seguido por aleatorización (Visita 2), un período de ingestión de 12 semanas con visitas a la clínica en la semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) y 12 (Visita 4). Visita 5) después de iniciar la ingestión, y seguimiento de seguridad a las 4 semanas post ingestión.
Se evaluaron la intensidad del dolor, el estado de incapacidad funcional y el cambio en el estado general durante un período de ingestión de 12 semanas.
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Compuesto de ácido graso al 62,4 % con miristoleato de cis-9-cetilo al 12,5 %
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Comparador de placebos: Almidón 100%
Después de la aleatorización, se tomó 100 % de almidón por día durante 3 meses en 7 personas subsanas > 18 años de edad y dolor en las articulaciones de la rodilla con una puntuación de dolor de 0-10 en la escala de calificación numérica (NRS) ≤ 4.
Este estudio incluyó un período de selección inicial de 7 días (Visita 1) y fue seguido por aleatorización (Visita 2), un período de ingestión de 12 semanas con visitas a la clínica en la semana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) y 12 (Visita 4). Visita 5) después de iniciar la ingestión, y seguimiento de seguridad a las 4 semanas post ingestión.
Se evaluaron la intensidad del dolor, el estado de incapacidad funcional y el cambio en el estado general durante un período de ingestión de 12 semanas.
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0% Compuesto de ácidos grasos con 12,5% Cis-9-cetilmiristoleato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO de Dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
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utilizando la puntuación NRS, compuesta por una escala de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la puntuación de dolor NRS desde el inicio dentro de los grupos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento, a los 2 meses de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
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al mes de seguimiento, a los 2 meses de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento
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cambio de la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
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utilizando la versión coreana de WOMAC
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cambio desde el inicio a los 3 meses
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Thiem U, Lamsfuss R, Gunther S, Schumacher J, Baker C, Endres HG, Zacher J, Burmester GR, Pientka L. Prevalence of self-reported pain, joint complaints and knee or hip complaints in adults aged >/= 40 years: a cross-sectional survey in Herne, Germany. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e60753. doi: 10.1371/journal.pone.0060753. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1307-098-506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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